- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00382928
Automatisk extern defibrilleringsövervakning vid hjärtstillestånd
Vi föreslår att randomisera automatiska externa cardioverter/defibrillatorer (AECD) hos patienter som löper hög risk för livshotande onormal hjärtrytm (arytmier) och som är inlagda på telemetriavdelningen, alla andra behandlingar är konstanta inklusive hjärt-lungräddning.
Vi antar att den automatiska, snabba, exakta och specifika diagnostiska och terapeutiska tekniken som används i AECD kommer att ytterligare öka överlevnaden hos patienter med hjärtstillestånd genom snabb och automatisk defibrillering, oberoende av operatörens initiering, jämfört med standard hjärt-lungräddning initierad av sjukvården leverantörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtstopp (CA) definieras som ett plötsligt upphörande av effektiv hjärtpumpningsfunktion till följd av antingen ventrikulär asystole (hjärtats inaktivitet) eller pulslös ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer (VT/VF). Pulslös ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer är en onormal elektrisk aktivitet i hjärtats ventriklar. Snabb diagnos och behandling är avgörande eftersom för det första, mer än några minuter av total CA resulterar i permanent skada på hjärnan på grund av syrebrist, och för det andra är framgången med återupplivningsåtgärder relaterad till den snabbhet med vilken de sätts in efter arrestering . För en person i VT/VF är sannolikheten för framgångsrik defibrillering och efterföljande överlevnad till sjukhusutskrivning direkt och negativt relaterad till intervallet mellan uppkomsten av VT/VF och leverans av första chock.
Jämförelse: Genom att använda AECD:er kommer vi att utvärdera om en automatisk, snabb, exakt och specifik diagnostisk teknologi ytterligare kommer att öka överlevnaden hos patienter med VT/VF genom snabb och automatisk defibrillering, oberoende av operatörens initiering, jämfört med standard hjärt-lungräddning ( HLR) med konventionella defibrillatorer initierade av vårdgivare. Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie och kommer att testa om AECD kan förbättra resultatmått jämfört med traditionella svar.
Konventionella defibrillatorer är manuellt manövrerade defibrillatorer som måste fästas på patienten och skötas av en vårdgivare eller lekman. Däremot är syftet med AECD att automatiskt upptäcka livshotande arytmier och leverera externa stötar enligt ett programmerbart recept för inlagda patienter, som kan löpa övergående risk för utveckling av livshotande arytmier. AECD:er övervakar, upptäcker och behandlar omedelbart och automatiskt hjärtarytmier utan mänsklig inblandning. AECD som föreslagits att användas i denna studie, PowerHeart CRM, en produkt från Cardiac Science, Inc., har utvärderats i sjukhusmiljö för att bedöma säkerhet och effekt, och har godkänts av FDA för att profylaktiskt kopplas till sjukhuspatienter och tillhandahålla automatisk defibrilleringsterapi utan mänsklig inblandning.
Alla patienter som tas in på telemetrienheten kommer att bli ombedda att frivilligt delta i denna studie. Upp till 3 000 patienter kommer att bli ombedda att delta i denna studie under sin vistelse på telemetrienheten. Denna studie kommer att utvärdera om det finns ett sätt att förbättra överlevnaden i CA genom att jämföra två grupper
Grupp 1: Denna grupp inkluderar patienter inlagda på telemetrienheten som kommer att genomgå standardåtgärder för HLR vid misstanke om hjärtstopp.
Grupp 2: Denna grupp inkluderar patienter inlagda på telemetrienheten som kommer att ha en AECD fäst vid bröstväggen och som också kommer att genomgå standardåtgärder för HLR vid hjärtstopp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda på telemetriavdelning och akutmottagning
- Ålder > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med R-våg mindre än 0,5 millivolt.
- Patienter med fungerande inre hjärtapparat.
- Patienter med pacemaker om överavkänning av AECD har påvisats (dubbelräkning av pacemakerspikar).
- Patienter med synliga bröstskador som skulle förhindra placering av AECD-kuddar.
- Patienter som är utsedda att inte återuppliva.
- Höger grenblock.
- Patienter med Parkinsons sjukdom.
- Patienter med krampanfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Patienter kommer att få standardvårdsåtgärder vid hjärtstopp.
De kommer inte att få övervakning eller intervention från AECD
|
|
EXPERIMENTELL: AECD Monitoring + Standard of Care Group
Patienter kommer att få AECD-övervakning och intervention utöver standardvården vid hjärtstillestånd under inläggning på sjukhuset.
Defibrillering av pulslös VT/VF av AECD.
|
I händelse av hjärtstillestånd orsakat av stötbara rytmer kommer den automatiska externa cardioverter-defibrillatorn (AECD) automatiskt att ge defibrillering.
Automated External Cardioverter Defibrillator (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) är en enhet fäst vid bröstväggen med hjälp av elektroder, övervakar elektrokardiogrammet och kan automatiskt avge elektriska motstötar till lämpliga rytmer utan operatörens ingripande.
Enheten levererar endast en chock på 150 joule för pulslös ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare utan defibrillering
Tidsram: 10 minuter
|
Tid till defibrillering: intervall mellan debut av VT/VF och leverans av första chock.
Förväntad tid till defibrillering för AECD-gruppen: 30±30 sekunder; förväntad tid till defibrillering för Standard of Care-gruppen: 180±180.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av onormala rytmer som övervakas av AECD
Tidsram: Under tiden för sjukhusinläggning på telemetriavdelningen.
|
Under tiden för sjukhusinläggning på telemetriavdelningen.
|
|
Överlevnad till urladdning
Tidsram: Vid utskrivning
|
Vid utskrivning
|
|
Cerebral prestation vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning
|
Cerebral Performance Categories/CPC-skala: CPC 1: Bra cerebral prestation - medveten, alert, kan arbeta, kan ha lindriga neurologiska eller psykologiska underskott. CPC 2: Måttlig cerebral funktionsnedsättning - medveten, tillräcklig cerebral funktion för självständiga aktiviteter i det dagliga livet. Kan arbeta i en skyddad miljö. CPC 3: Svår cerebral funktionsnedsättning - medveten, beroende av andra för dagligt stöd på grund av nedsatt hjärnfunktion. Allt från ambulerande tillstånd till svår demens eller förlamning. CPC 4: Koma eller vegetativt tillstånd - vilken grad av koma som helst utan närvaro av alla hjärndödskriterier. Omedvetenhet, även om verkar vaken (vegetativt tillstånd) utan interaktion med miljön; kan ha spontana ögonöppningar och sömn/vakencykler. Cerebral svarslöshet. CPC 5: Hjärndöd - apné, areflexia, elektroencefalogram (EEG) tystnad, etc. |
Vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1216-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .