Automatické externí monitorování defibrilace při srdeční zástavě
Navrhujeme randomizovat automatické externí kardiovertery/defibrilátory (AECD) u pacientů s vysokým rizikem život ohrožujících abnormálních srdečních rytmů (arytmií) a přijatých na telemetrické oddělení, přičemž všechny ostatní léčby jsou konstantní, včetně kardiopulmonální resuscitace.
Předpokládáme, že automatická, rychlá, přesná a specifická diagnostická a terapeutická technologie používaná v AECD dále zvýší míru přežití u pacientů se srdeční zástavou prostřednictvím rychlé a automatické defibrilace, nezávisle na zahájení operátorem, ve srovnání se standardní kardiopulmonální resuscitací zahájenou zdravotníky poskytovatelé.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční zástava (CA) je definována jako náhlé zastavení efektivní srdeční pumpy v důsledku buď komorové asystoly (inaktivity srdce) nebo bezpulzové komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF). Bezpulzní ventrikulární tachykardie/komorová fibrilace je abnormální elektrická aktivita srdečních komor. Rychlá diagnostika a léčba jsou zásadní, protože za prvé, více než několik minut celkové CA vede k trvalému poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, a za druhé, úspěch resuscitačních opatření souvisí s rychlostí, s jakou jsou po zástavě zahájeny. . U osoby s VT/VF pravděpodobnost úspěšné defibrilace a následného přežití do propuštění z nemocnice přímo a negativně souvisí s intervalem mezi začátkem VT/VF a dodáním prvního výboje.
Srovnání: Pomocí AECD vyhodnotíme, zda automatická, rychlá, přesná a specifická diagnostická technologie dále zvýší míru přežití u pacientů s VT/VF rychlou a automatickou defibrilací, nezávisle na zahájení operátorem, ve srovnání se standardní kardiopulmonální resuscitací ( KPR) s konvenčními defibrilátory iniciovanými poskytovateli zdravotní péče. Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou studií a bude testovat, zda AECD mohou zlepšit výsledky ve srovnání s tradičními odpověďmi.
Konvenční defibrilátory jsou ručně ovládané defibrilátory, které musí být připojeny k pacientovi a obsluhovány poskytovatelem zdravotní péče nebo laikem. Naproti tomu účelem AECD je automatická detekce život ohrožujících arytmií a aplikace zevních výbojů podle programovatelného předpisu pro hospitalizované pacienty, kteří mohou být v přechodném riziku rozvoje život ohrožujících arytmií. AECD okamžitě a automaticky monitorují, detekují a léčí srdeční arytmie bez lidského zásahu. AECD navržený k použití v této studii, PowerHeart CRM, produkt společnosti Cardiac Science, Inc, byl hodnocen v nemocničním prostředí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti a byl schválen FDA, aby byl profylakticky připojen k nemocničním pacientům a poskytoval automatická defibrilační terapie bez lidského zásahu.
Všichni pacienti přijatí na telemetrickou jednotku budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této studie. Až 3 000 pacientů bude požádáno, aby se dobrovolně zapojili do této studie během svého pobytu na telemetrické jednotce. Tato studie vyhodnotí, zda existuje způsob, jak zlepšit přežití u CA porovnáním dvou skupin
Skupina 1: Tato skupina zahrnuje pacienty přijaté na telemetrickou jednotku, kteří podstoupí standardní měření KPR v případě podezření na srdeční zástavu.
Skupina 2: Tato skupina zahrnuje pacienty přijaté na telemetrickou jednotku, kteří budou mít AECD připevněný k hrudní stěně a kteří také podstoupí standardní opatření KPR v případě srdeční zástavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na telemetrické oddělení a na pohotovost
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s vlnou R nižší než 0,5 milivoltu.
- Pacienti s funkčním interním srdečním zařízením.
- Pacienti s kardiostimulátorem, pokud je prokázáno nadměrné snímání pomocí AECD (dvojité počítání špiček kardiostimulátoru).
- Pacienti s viditelnými lézemi na hrudi, které by bránily umístění elektrod AECD.
- Pacienti, kteří jsou označeni jako Neresuscitovat.
- Blok pravého svazku.
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou.
- Pacienti se záchvatovými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Pacienti dostanou standardní opatření péče v případě srdeční zástavy.
Neobdrží AECD monitorování nebo intervenci
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AECD Monitoring + Standard of Care Group
Pacienti obdrží monitorování a intervenci AECD navíc ke standardní péči v případě srdeční zástavy během příjmu do nemocnice.
Defibrilace bezpulzové VT/VF pomocí AECD.
|
V případě zástavy srdce způsobené výbojovými rytmy automatický externí kardioverter defibrilátor (AECD) automaticky provede defibrilaci.
Automatizovaný externí kardioverter defibrilátor (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) je zařízení připojené k hrudní stěně pomocí podložek, monitoruje elektrokardiogram a je schopné automaticky dodávat elektrický protišok do příslušných rytmů bez zásahu operátora.
Zařízení vydá pouze jeden výboj o síle 150 joulů pro bezpulzovou komorovou tachykardii a komorovou fibrilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez defibrilace
Časové okno: 10 minut
|
Doba do defibrilace: interval mezi začátkem VT/VF a aplikací prvního výboje.
Očekávaná doba do defibrilace pro skupinu AECD: 30±30 sekund; očekávaný čas do defibrilace pro skupinu Standard of Care: 180±180.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence abnormálních rytmů monitorovaná AECD
Časové okno: Během trvání hospitalizace na telemetrickém oddělení.
|
Během trvání hospitalizace na telemetrickém oddělení.
|
|
|
Přežití k vybití
Časové okno: Při vypouštění
|
Při vypouštění
|
|
|
Mozkový výkon při propuštění
Časové okno: Při vypouštění
|
Kategorie výkonu mozku / stupnice CPC: CPC 1: Dobrý výkon mozku – při vědomí, bdělý, schopný pracovat, může mít mírný neurologický nebo psychický deficit. CPC 2: Středně těžké mozkové postižení – vědomé, dostatečné mozkové funkce pro samostatné činnosti každodenního života. Schopnost pracovat v chráněném prostředí. CPC 3: Těžké mozkové postižení – při vědomí, závislý na každodenní podpoře druhých kvůli zhoršené mozkové funkci. Pohybuje se od ambulantního stavu až po těžkou demenci nebo paralýzu. CPC 4: Kóma nebo vegetativní stav - jakýkoli stupeň kómatu bez přítomnosti všech kritérií mozkové smrti. Neuvědomění, i když se jeví jako bdělé (vegetativní stav) bez interakce s prostředím; může mít spontánní otevírání očí a cykly spánku/bdění. Mozková necitlivost. CPC 5: Mozková smrt - apnoe, areflexie, ticho na elektroencefalogramu (EEG) atd. |
Při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1216-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .