- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00382928
Automatische externe Defibrillationsüberwachung bei Herzstillstand
Wir schlagen vor, automatische externe Kardioverter/Defibrillatoren (AECD) bei Patienten mit hohem Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) zu randomisieren, die auf der Telemetriestation aufgenommen werden, wobei alle anderen Behandlungen, einschließlich Herz-Lungen-Wiederbelebung, konstant bleiben.
Wir gehen davon aus, dass die automatische, schnelle, genaue und spezifische diagnostische und therapeutische Technologie, die bei AECDs verwendet wird, die Überlebensrate von Patienten mit Herzstillstand durch schnelle und automatische Defibrillation unabhängig von der Einleitung durch den Bediener im Vergleich zur standardmäßigen kardiopulmonalen Wiederbelebung durch das Gesundheitswesen weiter erhöhen wird Anbieter.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand (CA) ist definiert als das plötzliche Aufhören einer effektiven kardialen Pumpfunktion als Folge entweder einer ventrikulären Asystolie (Inaktivität des Herzens) oder einer pulslosen ventrikulären Tachykardie/Ventrikulären Fibrillation (VT/VF). Pulslose ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern ist eine anormale elektrische Aktivität der Herzkammern. Eine schnelle Diagnose und Behandlung sind unerlässlich, da erstens mehr als ein paar Minuten Gesamt-CA zu einer dauerhaften Schädigung des Gehirns aufgrund von Sauerstoffmangel führen und zweitens der Erfolg von Wiederbelebungsmaßnahmen von der Schnelligkeit abhängt, mit der sie nach einem Stillstand eingeleitet werden . Bei einer Person mit VT/VF steht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Defibrillation und des anschließenden Überlebens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in direktem und negativem Zusammenhang mit dem Intervall zwischen dem Einsetzen der VT/VF und der Abgabe des ersten Schocks.
Vergleich: Durch die Verwendung von AECDs werden wir bewerten, ob eine automatische, schnelle, genaue und spezifische Diagnosetechnologie die Überlebensrate bei Patienten mit VT/VF durch schnelle und automatische Defibrillation, unabhängig von der Einleitung des Bedieners, im Vergleich zur Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung weiter erhöhen wird ( CPR) mit herkömmlichen Defibrillatoren, die von Gesundheitsdienstleistern initiiert werden. Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein und wird testen, ob AECDs die Ergebnismessungen im Vergleich zu herkömmlichen Reaktionen verbessern können.
Herkömmliche Defibrillatoren sind manuell betriebene Defibrillatoren, die am Patienten angebracht und von einem Gesundheitsdienstleister oder Laien bedient werden müssen. Im Gegensatz dazu besteht der Zweck von AECDs darin, lebensbedrohliche Arrhythmien automatisch zu erkennen und externe Schocks gemäß einer programmierbaren Verschreibung für Krankenhauspatienten zu verabreichen, bei denen möglicherweise ein vorübergehendes Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher Arrhythmien besteht. AECDs überwachen, erkennen und behandeln Herzrhythmusstörungen sofort und automatisch ohne menschliches Eingreifen. Das zur Verwendung in dieser Studie vorgeschlagene AECD, PowerHeart CRM, ein Produkt von Cardiac Science, Inc., wurde im Krankenhausumfeld evaluiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, und von der FDA zur prophylaktischen Anwendung und Bereitstellung von Krankenhauspatienten zugelassen automatische Defibrillationstherapie ohne menschlichen Eingriff.
Alle Patienten, die in die Telemetrieeinheit aufgenommen werden, werden gebeten, sich freiwillig für diese Studie zu melden. Bis zu 3.000 Patienten werden gebeten, sich während ihres Aufenthalts in der Telemetrieeinheit freiwillig an dieser Studie zu beteiligen. Diese Studie wird bewerten, ob es eine Möglichkeit gibt, das Überleben bei CA zu verbessern, indem zwei Gruppen verglichen werden
Gruppe 1: Diese Gruppe umfasst Patienten, die in die Telemetrieeinheit aufgenommen werden und sich Standardmaßnahmen der HLW unterziehen, falls ein Herzstillstand vermutet wird.
Gruppe 2: Diese Gruppe umfasst Patienten, die in die Telemetrieeinheit aufgenommen werden, an deren Brustwand ein AECD angebracht wird und die sich im Falle eines Herzstillstands auch Standardmaßnahmen der HLW unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden auf der Telemetriestation und in der Notaufnahme aufgenommen
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer R-Zacke von weniger als 0,5 Millivolt.
- Patienten mit funktionierendem Internal Cardiac Device.
- Patienten mit Herzschrittmachern bei nachgewiesenem Oversensing durch AECD (Doppelzählung von Schrittmacherspitzen).
- Patienten mit sichtbaren Brustläsionen, die die Platzierung der AECD-Pads verhindern würden.
- Patienten, die zur Reanimation bestimmt sind.
- Rechtsschenkelblock.
- Patienten mit Parkinson-Krankheit.
- Patienten mit Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standard der Pflegegruppe
Die Patienten erhalten im Falle eines Herzstillstands Standardbehandlungsmaßnahmen.
Sie erhalten keine AECD-Überwachung oder Intervention
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EXPERIMENTAL: AECD Monitoring + Standard of Care Group
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung im Falle eines Herzstillstands während der Aufnahme ins Krankenhaus eine AECD-Überwachung und -Intervention.
Defibrillation von pulsloser VT/VF durch AECD.
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Im Falle eines Herzstillstands, der durch defibrillierbare Rhythmen verursacht wird, liefert der automatische externe Kardioverter-Defibrillator (AECD) automatisch eine Defibrillation.
Automated External Cardioverter Defibrillator (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) ist ein Gerät, das mit Pads an der Brustwand befestigt wird, das Elektrokardiogramm überwacht und in der Lage ist, ohne Eingriff des Bedieners automatisch elektrische Gegenschocks zu geeigneten Rhythmen abzugeben.
Bei pulsloser ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern gibt das Gerät nur einen Schock mit 150 Joule ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne Defibrillation
Zeitfenster: 10 Minuten
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Zeit bis zur Defibrillation: Intervall zwischen dem Einsetzen von VT/VF und der Abgabe des ersten Schocks.
Erwartete Zeit bis zur Defibrillation für die AECD-Gruppe: 30 ± 30 Sekunden; erwartete Zeit bis zur Defibrillation für die Standard-of-Care-Gruppe: 180±180.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit anormaler Rhythmen, die von der AECD überwacht werden
Zeitfenster: Während der Dauer der stationären Aufnahme auf der Telemetriestation.
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Während der Dauer der stationären Aufnahme auf der Telemetriestation.
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Überleben bis zur Entladung
Zeitfenster: Bei Entlassung
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Bei Entlassung
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Gehirnleistung bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung
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Zerebrale Leistungskategorien/CPC-Skala: CPC 1: Gute zerebrale Leistungsfähigkeit – bei Bewusstsein, aufmerksam, arbeitsfähig, möglicherweise leichtes neurologisches oder psychologisches Defizit. CPC 2: Mäßige zerebrale Behinderung - bewusste, ausreichende Gehirnfunktion für unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens. In geschützter Umgebung arbeiten können. CPC 3: Schwere zerebrale Behinderung – bei Bewusstsein, abhängig von anderen zur täglichen Unterstützung wegen eingeschränkter Gehirnfunktion. Das Spektrum reicht vom gehfähigen Zustand bis hin zu schwerer Demenz oder Lähmung. CPC 4: Koma oder vegetativer Zustand – jeder Komagrad ohne Vorliegen aller Hirntodkriterien. Unbewusstheit, auch wenn sie wach erscheint (vegetativer Zustand) ohne Interaktion mit der Umwelt; kann spontanes Augenöffnen und Schlaf-Wach-Zyklen haben. Zerebrale Reaktionslosigkeit. CPC 5: Hirntod – Apnoe, Areflexie, Schweigen im Elektroenzephalogramm (EEG) usw. |
Bei Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1216-2004
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