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Automatische externe Defibrillationsüberwachung bei Herzstillstand

22. Juni 2015 aktualisiert von: A. Maziar Zafari, Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Wir schlagen vor, automatische externe Kardioverter/Defibrillatoren (AECD) bei Patienten mit hohem Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) zu randomisieren, die auf der Telemetriestation aufgenommen werden, wobei alle anderen Behandlungen, einschließlich Herz-Lungen-Wiederbelebung, konstant bleiben.

Wir gehen davon aus, dass die automatische, schnelle, genaue und spezifische diagnostische und therapeutische Technologie, die bei AECDs verwendet wird, die Überlebensrate von Patienten mit Herzstillstand durch schnelle und automatische Defibrillation unabhängig von der Einleitung durch den Bediener im Vergleich zur standardmäßigen kardiopulmonalen Wiederbelebung durch das Gesundheitswesen weiter erhöhen wird Anbieter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand (CA) ist definiert als das plötzliche Aufhören einer effektiven kardialen Pumpfunktion als Folge entweder einer ventrikulären Asystolie (Inaktivität des Herzens) oder einer pulslosen ventrikulären Tachykardie/Ventrikulären Fibrillation (VT/VF). Pulslose ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern ist eine anormale elektrische Aktivität der Herzkammern. Eine schnelle Diagnose und Behandlung sind unerlässlich, da erstens mehr als ein paar Minuten Gesamt-CA zu einer dauerhaften Schädigung des Gehirns aufgrund von Sauerstoffmangel führen und zweitens der Erfolg von Wiederbelebungsmaßnahmen von der Schnelligkeit abhängt, mit der sie nach einem Stillstand eingeleitet werden . Bei einer Person mit VT/VF steht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Defibrillation und des anschließenden Überlebens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in direktem und negativem Zusammenhang mit dem Intervall zwischen dem Einsetzen der VT/VF und der Abgabe des ersten Schocks.

Vergleich: Durch die Verwendung von AECDs werden wir bewerten, ob eine automatische, schnelle, genaue und spezifische Diagnosetechnologie die Überlebensrate bei Patienten mit VT/VF durch schnelle und automatische Defibrillation, unabhängig von der Einleitung des Bedieners, im Vergleich zur Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung weiter erhöhen wird ( CPR) mit herkömmlichen Defibrillatoren, die von Gesundheitsdienstleistern initiiert werden. Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein und wird testen, ob AECDs die Ergebnismessungen im Vergleich zu herkömmlichen Reaktionen verbessern können.

Herkömmliche Defibrillatoren sind manuell betriebene Defibrillatoren, die am Patienten angebracht und von einem Gesundheitsdienstleister oder Laien bedient werden müssen. Im Gegensatz dazu besteht der Zweck von AECDs darin, lebensbedrohliche Arrhythmien automatisch zu erkennen und externe Schocks gemäß einer programmierbaren Verschreibung für Krankenhauspatienten zu verabreichen, bei denen möglicherweise ein vorübergehendes Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher Arrhythmien besteht. AECDs überwachen, erkennen und behandeln Herzrhythmusstörungen sofort und automatisch ohne menschliches Eingreifen. Das zur Verwendung in dieser Studie vorgeschlagene AECD, PowerHeart CRM, ein Produkt von Cardiac Science, Inc., wurde im Krankenhausumfeld evaluiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, und von der FDA zur prophylaktischen Anwendung und Bereitstellung von Krankenhauspatienten zugelassen automatische Defibrillationstherapie ohne menschlichen Eingriff.

Alle Patienten, die in die Telemetrieeinheit aufgenommen werden, werden gebeten, sich freiwillig für diese Studie zu melden. Bis zu 3.000 Patienten werden gebeten, sich während ihres Aufenthalts in der Telemetrieeinheit freiwillig an dieser Studie zu beteiligen. Diese Studie wird bewerten, ob es eine Möglichkeit gibt, das Überleben bei CA zu verbessern, indem zwei Gruppen verglichen werden

Gruppe 1: Diese Gruppe umfasst Patienten, die in die Telemetrieeinheit aufgenommen werden und sich Standardmaßnahmen der HLW unterziehen, falls ein Herzstillstand vermutet wird.

Gruppe 2: Diese Gruppe umfasst Patienten, die in die Telemetrieeinheit aufgenommen werden, an deren Brustwand ein AECD angebracht wird und die sich im Falle eines Herzstillstands auch Standardmaßnahmen der HLW unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Veterans Adminstration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden auf der Telemetriestation und in der Notaufnahme aufgenommen
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer R-Zacke von weniger als 0,5 Millivolt.
  • Patienten mit funktionierendem Internal Cardiac Device.
  • Patienten mit Herzschrittmachern bei nachgewiesenem Oversensing durch AECD (Doppelzählung von Schrittmacherspitzen).
  • Patienten mit sichtbaren Brustläsionen, die die Platzierung der AECD-Pads verhindern würden.
  • Patienten, die zur Reanimation bestimmt sind.
  • Rechtsschenkelblock.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit.
  • Patienten mit Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard der Pflegegruppe
Die Patienten erhalten im Falle eines Herzstillstands Standardbehandlungsmaßnahmen. Sie erhalten keine AECD-Überwachung oder Intervention
EXPERIMENTAL: AECD Monitoring + Standard of Care Group
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung im Falle eines Herzstillstands während der Aufnahme ins Krankenhaus eine AECD-Überwachung und -Intervention. Defibrillation von pulsloser VT/VF durch AECD.
Im Falle eines Herzstillstands, der durch defibrillierbare Rhythmen verursacht wird, liefert der automatische externe Kardioverter-Defibrillator (AECD) automatisch eine Defibrillation. Automated External Cardioverter Defibrillator (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) ist ein Gerät, das mit Pads an der Brustwand befestigt wird, das Elektrokardiogramm überwacht und in der Lage ist, ohne Eingriff des Bedieners automatisch elektrische Gegenschocks zu geeigneten Rhythmen abzugeben. Bei pulsloser ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern gibt das Gerät nur einen Schock mit 150 Joule ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Defibrillation
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit bis zur Defibrillation: Intervall zwischen dem Einsetzen von VT/VF und der Abgabe des ersten Schocks. Erwartete Zeit bis zur Defibrillation für die AECD-Gruppe: 30 ± 30 Sekunden; erwartete Zeit bis zur Defibrillation für die Standard-of-Care-Gruppe: 180±180.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit anormaler Rhythmen, die von der AECD überwacht werden
Zeitfenster: Während der Dauer der stationären Aufnahme auf der Telemetriestation.
Während der Dauer der stationären Aufnahme auf der Telemetriestation.
Überleben bis zur Entladung
Zeitfenster: Bei Entlassung
Bei Entlassung
Gehirnleistung bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung

Zerebrale Leistungskategorien/CPC-Skala:

CPC 1: Gute zerebrale Leistungsfähigkeit – bei Bewusstsein, aufmerksam, arbeitsfähig, möglicherweise leichtes neurologisches oder psychologisches Defizit.

CPC 2: Mäßige zerebrale Behinderung - bewusste, ausreichende Gehirnfunktion für unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens. In geschützter Umgebung arbeiten können.

CPC 3: Schwere zerebrale Behinderung – bei Bewusstsein, abhängig von anderen zur täglichen Unterstützung wegen eingeschränkter Gehirnfunktion. Das Spektrum reicht vom gehfähigen Zustand bis hin zu schwerer Demenz oder Lähmung.

CPC 4: Koma oder vegetativer Zustand – jeder Komagrad ohne Vorliegen aller Hirntodkriterien. Unbewusstheit, auch wenn sie wach erscheint (vegetativer Zustand) ohne Interaktion mit der Umwelt; kann spontanes Augenöffnen und Schlaf-Wach-Zyklen haben. Zerebrale Reaktionslosigkeit.

CPC 5: Hirntod – Apnoe, Areflexie, Schweigen im Elektroenzephalogramm (EEG) usw.

Bei Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kammerflimmern

Klinische Studien zur Defibrillation von pulsloser VT/VF durch AECD

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