Monitoraggio automatico della defibrillazione esterna in caso di arresto cardiaco
Proponiamo di randomizzare i cardioverter/defibrillatori esterni automatici (AECD) nei pazienti ad alto rischio di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie) potenzialmente letali e che sono ricoverati nel reparto di telemetria, tutti gli altri trattamenti sono costanti, inclusa la rianimazione cardiopolmonare.
Ipotizziamo che la tecnologia diagnostica e terapeutica automatica, rapida, accurata e specifica utilizzata negli AECD aumenterà ulteriormente il tasso di sopravvivenza nei pazienti con arresto cardiaco attraverso la defibrillazione rapida e automatica, indipendente dall'avvio dell'operatore, rispetto alla rianimazione cardiopolmonare standard avviata dall'assistenza sanitaria fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco (CA) è definito come l'interruzione improvvisa dell'effettiva funzione di pompaggio cardiaco a seguito di asistolia ventricolare (inattività del cuore) o tachicardia ventricolare senza polso/fibrillazione ventricolare (TV/FV). La tachicardia ventricolare senza polso/fibrillazione ventricolare è un'attività elettrica anormale dei ventricoli del cuore. La diagnosi e il trattamento rapidi sono essenziali perché in primo luogo, più di pochi minuti di CA totale provocano danni permanenti al cervello a causa della mancanza di ossigeno e, in secondo luogo, il successo delle misure di rianimazione è correlato alla rapidità con cui vengono istituite dopo l'arresto . Per una persona con TV/FV la probabilità di successo della defibrillazione e la successiva sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale è direttamente e negativamente correlata all'intervallo tra l'inizio della TV/FV e l'erogazione del primo shock.
Confronto: utilizzando gli AECD valuteremo se una tecnologia diagnostica automatica, rapida, accurata e specifica aumenterà ulteriormente il tasso di sopravvivenza nei pazienti con VT/FV mediante defibrillazione rapida e automatica, indipendentemente dall'intervento dell'operatore, rispetto alla rianimazione cardiopolmonare standard ( RCP) con defibrillatori convenzionali avviati da operatori sanitari. Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato e verificherà se gli AECD possono migliorare le misure di esito rispetto alle risposte tradizionali.
I defibrillatori convenzionali sono defibrillatori azionati manualmente che devono essere collegati al paziente e gestiti da un operatore sanitario o da un laico. Al contrario, lo scopo degli AECD è di rilevare automaticamente le aritmie pericolose per la vita ed erogare shock esterni secondo una prescrizione programmabile per i pazienti ospedalizzati, che possono essere a rischio transitorio per lo sviluppo di aritmie pericolose per la vita. Gli AECD monitorano, rilevano e trattano immediatamente e automaticamente le aritmie cardiache senza alcun intervento umano. L'AECD proposto per essere utilizzato in questo studio, PowerHeart CRM, un prodotto di Cardiac Science, Inc, è stato valutato in ambito ospedaliero per valutare la sicurezza e l'efficacia ed è stato approvato dalla FDA per essere applicato profilatticamente ai pazienti ospedalieri e fornire terapia di defibrillazione automatica senza intervento umano.
A tutti i pazienti ammessi all'unità di telemetria verrà chiesto di fare volontariato per questo studio. Fino a 3.000 pazienti saranno invitati a fare volontariato in questo studio durante la loro permanenza nell'unità di telemetria. Questo studio valuterà se esiste un modo per migliorare la sopravvivenza nella CA confrontando due gruppi
Gruppo 1: questo gruppo comprende i pazienti ricoverati presso l'unità di telemetria che saranno sottoposti a misure standard di RCP in caso di sospetto arresto cardiaco.
Gruppo 2: questo gruppo comprende i pazienti ricoverati nell'unità di telemetria che avranno un AECD attaccato alla parete toracica e che saranno sottoposti anche a misure standard di RCP in caso di arresto cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nel reparto di telemetria e nel pronto soccorso
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con onda R inferiore a 0,5 millivolt.
- Pazienti con Dispositivo Cardiaco Interno funzionante.
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci se è dimostrato oversensing da parte dell'AECD (doppio conteggio dei picchi del pacemaker).
- Pazienti con lesioni toraciche visibili che impedirebbero il posizionamento degli elettrodi AECD.
- Pazienti designati Non rianimare.
- Blocco di branca destro.
- Pazienti con malattia di Parkinson.
- Pazienti con disturbi convulsivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo standard di cura
I pazienti riceveranno misure standard di cura in caso di arresto cardiaco.
Non riceveranno il monitoraggio o l'intervento dell'AECD
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SPERIMENTALE: Monitoraggio AECD + Standard of Care Group
I pazienti riceveranno il monitoraggio e l'intervento AECD in aggiunta allo standard di cura in caso di arresto cardiaco durante il ricovero in ospedale.
Defibrillazione di TV/FV senza polso mediante AECD.
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In caso di arresto cardiaco causato da ritmi defibrillabili, il defibrillatore automatico esterno del cardioverter (AECD) erogherà automaticamente la defibrillazione.
Il defibrillatore cardioverter automatico esterno (AECD; The PowerHeart CRM, Cardiac Science Inc., Seattle, WA) è un dispositivo collegato alla parete toracica tramite elettrodi, monitora l'elettrocardiogramma ed è in grado di erogare automaticamente una scossa elettrica a ritmi appropriati senza l'intervento dell'operatore.
Il dispositivo erogherà solo uno shock di 150 Joule per la tachicardia ventricolare senza polso e la fibrillazione ventricolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza defibrillazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tempo alla defibrillazione: intervallo tra l'inizio della TV/FV e l'erogazione del primo shock.
Tempo previsto per la defibrillazione per il gruppo AECD: 30±30 secondi; tempo previsto per la defibrillazione per il gruppo Standard of Care: 180±180.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di ritmi anomali monitorati dall'AECD
Lasso di tempo: Durante la durata del ricovero ospedaliero nel reparto di telemetria.
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Durante la durata del ricovero ospedaliero nel reparto di telemetria.
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Sopravvivenza alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione
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Alla dimissione
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Prestazioni cerebrali alla scarica
Lasso di tempo: Alla dimissione
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Categorie di prestazioni cerebrali/scala CPC: CPC 1: Buone prestazioni cerebrali - cosciente, vigile, in grado di lavorare, potrebbe avere un lieve deficit neurologico o psicologico. CPC 2: Disabilità cerebrale moderata - funzione cerebrale cosciente e sufficiente per le attività indipendenti della vita quotidiana. In grado di lavorare in un ambiente protetto. CPC 3: grave disabilità cerebrale - cosciente, dipendente dagli altri per il supporto quotidiano a causa della funzione cerebrale compromessa. Varia dallo stato ambulatoriale a grave demenza o paralisi. CPC 4: Coma o stato vegetativo - qualsiasi grado di coma senza la presenza di tutti i criteri di morte cerebrale. Inconsapevolezza, anche se appare vigile (stato vegetativo) senza interazione con l'ambiente; può avere l'apertura spontanea degli occhi e cicli sonno/veglia. Assenza di risposta cerebrale. CPC 5: Morte cerebrale - apnea, areflessia, silenzio dell'elettroencefalogramma (EEG), ecc. |
Alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A. Maziar Zafari, M.D., Ph.D, Division of Cardiology, Atlanta Veterans Adminstration Medical Center/ Emory University, Decatur, GA
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1216-2004
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