Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transoralna chirurgia robotowa (TORS) zmian w jamie ustnej i krtaniowo-gardłowej przy użyciu robota chirurgicznego Da Vinci (TORS)

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe oceniające przezustną chirurgię robotową (TORS) w przypadku łagodnych i złośliwych zmian w jamie ustnej i krtaniowo-gardłowej przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego pojedynczego ramienia w celu oceny przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) łagodnych i złośliwych zmian w jamie ustnej i krtaniowo-gardłowej przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani podczas zwykłych, regularnych wizyt kontrolnych, począwszy od pierwszej wizyty przedoperacyjnej, 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji za pomocą ankiety Jakości Życia (Inwentarz Raka Głowy i Szyi, HNCI-QOLQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi przedstawić wskazania do diagnostyki lub leczenia łagodnych i złośliwych chorób jamy ustnej lub krtani (w tym zmian nowotworowych języka, nasady języka, trójkąta zatrzonowcowego, migdałków, podniebienia, gardła tylnego i bocznego, głośni, nadgłośniowej i podgłośniowej) krtań)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią przezustną ekspozycję jamy ustnej i krtani na instrumentację TORS

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyjaśniona gorączka i/lub nieleczona, aktywna infekcja
  • Ciąża pacjentki
  • Wcześniejsze operacje głowy i szyi wykluczające procedury przezustne/zrobotyzowane
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazających do znieczulenia ogólnego lub przezustnych podejść chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transoralna chirurgia robotowa (TORS)
Transoral Robotic Surgery (TORS) z użyciem Robotowego Systemu Chirurgicznego Da Vinci
Urządzenie: Da Vinci Robotic Transoral Robotic System chirurgiczny
(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic System chirurgiczny
Inne nazwy:
  • (TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic System chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek wszystkich ocenianych pacjentów, którzy pomyślnie przeszli TORS w każdej analizie pośredniej.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu trwa do 3 godzin. Oceniony na okres do 6 miesięcy
Aby ocenić wykonalność TORS, badacze podają liczbę i procent wszystkich pacjentów podlegających ocenie, którzy pomyślnie przeszli TORS podczas każdej analizy pośredniej
W czasie zabiegu trwa do 3 godzin. Oceniony na okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 3 godzin
Całkowity czas operacji obejmuje indukcję i wychodzenie ze znieczulenia, procedurę TORS oraz wszelkie procedury towarzyszące (np. sekcje szyi) wykonywane podczas tej samej operacji.
W czasie zabiegu do 3 godzin
Liczba uczestników z utratą krwi i powikłaniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni czas przygotowania i wykonania procedur
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 3 godzin
Wynik ten ma na celu zidentyfikowanie krzywej uczenia się dla TORS poprzez pomiar wydajności chirurga wykonującego procedury.
W czasie zabiegu do 3 godzin
Liczba prawidłowo przewidywanych sukcesów TORS przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Ten wynik ma na celu zidentyfikowanie krzywej uczenia się dla TORS poprzez pomiar dokładności chirurga wykonującego procedury.
przedoperacyjny
QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miarą będzie jakość życia (QOL) pacjentów poddawanych TORS. Zakres wyników to 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009802
  • CCCWFU 60209 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Da Vinci Robotic Transoral Robotic System chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj