- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00414349
Efficacy and Safety of Topical Versus Systemic Treatment in Postherpetic Neuralgia and Diabetic Polyneuropathic Pain
7 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Safety and Efficacy of Lidocaine 5% Medicated Plaster in Comparison to Systemic Treatment in Postherpetic Neuralgia and Diabetic Polyneuropathic Pain.
The purpose of this study is to evaluate lidocaine as topical treatment for peripheral neuropathic pain (as stand-alone treatment and in combination with systemic treatment)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
431
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects with >= 18 years of age
- Intact skin in the area of topical treatment
- Creatinine clearance CLCR >= 30 mL/min
- NRS-3 > 4 (recalled average pain intensity during the last 3 days)
Subjects with DPN
- Controlled, treated type 1 or 2 diabetes mellitus with glycosylated hemoglobin (Hba1c)<= 11%
- Painful, distal symmetrical, sensomotor polyneuropathy of the lower extremities for >= 3 months (below the knees on both extremities) with at least 2 of the following symptoms present: burning, sensation, tingling or prickling, numbness from time to time, painful heat or cold sensation (e.g. warm or cold water)
Subjects with PHN
- Subjects with PHN and neuropathic pain present for >= 3 months after healing of the herpes zoster skin rash.
- Without neurolytic neurosurgical therapy for their condition.
Exclusion Criteria:
General
- Evidence or history of alcohol, medication or drug abuse and/or dependency in the past 2 years, unstable psychological personality requiring intermittent or permanent treatment.
- Psychiatric illness (subjects with well-controlled depression or anxiety disorder may participate if they are not taking any of the prohibited medications defined (below), epilepsy or suicide risk.
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of childbearing potential who are sexually active without satisfactory contraception for at least 28 days prior to enrollment, during the trial, and until 28 days after the follow-up visit.
- Subjects with severe cardiac impairment e.g. NYHA class > 3, myocardial infarction less than 6 months prior to enrollment, and/or unstable angina pectoris.
- Subjects with severe hepatic disorder and/or AST or ALT >= 3x the upper limit of normal.
- Subjects with known or suspected severe renal failure (CLCR < 30 mL/min).
- Anticipated need for surgery during the trial, requiring at least regional or general anesthesia.
- Subjects who are undergoing active treatment for cancer, are known to be infected with HIV or being acutely and intensively immunosuppressed following transplantation.
- Participation in another trial of investigational medicinal products or devices parallel to or less than 1 month before entry into the trial, or previous participation in this trial.
Trial specific:
- Any concomitant use of drugs for the treatment of neuropathic pain or commonly used for the treatment of neuropathic pain.
- Use of transcutaneous electrical nerve stimulations (TENS) after enrollment.
- CLCR < 30 mL/min
- Evidence of another cause for pain in the area of neuropathic pain such as lumbar radiculopathy, surgery trauma, restless legs syndrome, if this coud confound the assessment or self-evaluation of the neuropathic pain.
- Presence of other severe pain that could confound the assessment or self-evaluation of the neuropathic pain.
- History of malignancy within the past 5 years (with the exception of basal cell carcinoma).
Subjects with PHN
- Active herpes zoster lesion or dermatitis of any origin at the affected site with PHN.
- Subjects who had neurological ablation by block or neurosurgical intervention for control of pain in PHN.
Subjects with DPN
- No palpable pulse of the arteria dorsalis pedis in both feet.
- Clinical signs for venous insufficiency and/or postthrombotic syndrome Sage III/IV (i.e. extensive varicoses)
- Ulcers on the lower extremities.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
max. 3 plasters per day for PHN patients max. 4 plasters per day for DPN patients
3 plasters for PHN patients per day 4 plasters for DPN patients per day
|
Aktywny komparator: 2
|
300 to 600 mg per day taken orally
|
Eksperymentalny: 3
|
max. 3 plasters per day for PHN patients max. 4 plasters per day for DPN patients
3 plasters for PHN patients per day 4 plasters for DPN patients per day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reduction of pain expressed by response rate after 4 weeks treatment every 4 weeks of single or combination treatment: change in neuropathic pain, change in quality of life, change in sleep quality
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Baron, Prof. Dr., Klinik für Neurologie, Christian-Albrechts-Universität Kiel, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: an open-label, non-inferiority two-stage RCT study. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1663-76. doi: 10.1185/03007990903047880.
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87. doi: 10.1185/03007990903048078.
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. Efficacy and safety of 5% lidocaine (lignocaine) medicated plaster in comparison with pregabalin in patients with postherpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: interim analysis from an open-label, two-stage adaptive, randomized, controlled trial. Clin Drug Investig. 2009;29(4):231-41. doi: 10.2165/00044011-200929040-00002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 796838
- KF10004/03 (Inny identyfikator: Sponsor study number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Topical analgesic
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone