- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00414349
Efficacy and Safety of Topical Versus Systemic Treatment in Postherpetic Neuralgia and Diabetic Polyneuropathic Pain
7. Oktober 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH
Safety and Efficacy of Lidocaine 5% Medicated Plaster in Comparison to Systemic Treatment in Postherpetic Neuralgia and Diabetic Polyneuropathic Pain.
The purpose of this study is to evaluate lidocaine as topical treatment for peripheral neuropathic pain (as stand-alone treatment and in combination with systemic treatment)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
431
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects with >= 18 years of age
- Intact skin in the area of topical treatment
- Creatinine clearance CLCR >= 30 mL/min
- NRS-3 > 4 (recalled average pain intensity during the last 3 days)
Subjects with DPN
- Controlled, treated type 1 or 2 diabetes mellitus with glycosylated hemoglobin (Hba1c)<= 11%
- Painful, distal symmetrical, sensomotor polyneuropathy of the lower extremities for >= 3 months (below the knees on both extremities) with at least 2 of the following symptoms present: burning, sensation, tingling or prickling, numbness from time to time, painful heat or cold sensation (e.g. warm or cold water)
Subjects with PHN
- Subjects with PHN and neuropathic pain present for >= 3 months after healing of the herpes zoster skin rash.
- Without neurolytic neurosurgical therapy for their condition.
Exclusion Criteria:
General
- Evidence or history of alcohol, medication or drug abuse and/or dependency in the past 2 years, unstable psychological personality requiring intermittent or permanent treatment.
- Psychiatric illness (subjects with well-controlled depression or anxiety disorder may participate if they are not taking any of the prohibited medications defined (below), epilepsy or suicide risk.
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of childbearing potential who are sexually active without satisfactory contraception for at least 28 days prior to enrollment, during the trial, and until 28 days after the follow-up visit.
- Subjects with severe cardiac impairment e.g. NYHA class > 3, myocardial infarction less than 6 months prior to enrollment, and/or unstable angina pectoris.
- Subjects with severe hepatic disorder and/or AST or ALT >= 3x the upper limit of normal.
- Subjects with known or suspected severe renal failure (CLCR < 30 mL/min).
- Anticipated need for surgery during the trial, requiring at least regional or general anesthesia.
- Subjects who are undergoing active treatment for cancer, are known to be infected with HIV or being acutely and intensively immunosuppressed following transplantation.
- Participation in another trial of investigational medicinal products or devices parallel to or less than 1 month before entry into the trial, or previous participation in this trial.
Trial specific:
- Any concomitant use of drugs for the treatment of neuropathic pain or commonly used for the treatment of neuropathic pain.
- Use of transcutaneous electrical nerve stimulations (TENS) after enrollment.
- CLCR < 30 mL/min
- Evidence of another cause for pain in the area of neuropathic pain such as lumbar radiculopathy, surgery trauma, restless legs syndrome, if this coud confound the assessment or self-evaluation of the neuropathic pain.
- Presence of other severe pain that could confound the assessment or self-evaluation of the neuropathic pain.
- History of malignancy within the past 5 years (with the exception of basal cell carcinoma).
Subjects with PHN
- Active herpes zoster lesion or dermatitis of any origin at the affected site with PHN.
- Subjects who had neurological ablation by block or neurosurgical intervention for control of pain in PHN.
Subjects with DPN
- No palpable pulse of the arteria dorsalis pedis in both feet.
- Clinical signs for venous insufficiency and/or postthrombotic syndrome Sage III/IV (i.e. extensive varicoses)
- Ulcers on the lower extremities.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
max. 3 plasters per day for PHN patients max. 4 plasters per day for DPN patients
3 plasters for PHN patients per day 4 plasters for DPN patients per day
|
Aktiver Komparator: 2
|
300 to 600 mg per day taken orally
|
Experimental: 3
|
max. 3 plasters per day for PHN patients max. 4 plasters per day for DPN patients
3 plasters for PHN patients per day 4 plasters for DPN patients per day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduction of pain expressed by response rate after 4 weeks treatment every 4 weeks of single or combination treatment: change in neuropathic pain, change in quality of life, change in sleep quality
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralf Baron, Prof. Dr., Klinik für Neurologie, Christian-Albrechts-Universität Kiel, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: an open-label, non-inferiority two-stage RCT study. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1663-76. doi: 10.1185/03007990903047880.
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87. doi: 10.1185/03007990903048078.
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. Efficacy and safety of 5% lidocaine (lignocaine) medicated plaster in comparison with pregabalin in patients with postherpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: interim analysis from an open-label, two-stage adaptive, randomized, controlled trial. Clin Drug Investig. 2009;29(4):231-41. doi: 10.2165/00044011-200929040-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 796838
- KF10004/03 (Andere Kennung: Sponsor study number)
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