- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00414349
Efficacy and Safety of Topical Versus Systemic Treatment in Postherpetic Neuralgia and Diabetic Polyneuropathic Pain
7. oktober 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH
Safety and Efficacy of Lidocaine 5% Medicated Plaster in Comparison to Systemic Treatment in Postherpetic Neuralgia and Diabetic Polyneuropathic Pain.
The purpose of this study is to evaluate lidocaine as topical treatment for peripheral neuropathic pain (as stand-alone treatment and in combination with systemic treatment)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects with >= 18 years of age
- Intact skin in the area of topical treatment
- Creatinine clearance CLCR >= 30 mL/min
- NRS-3 > 4 (recalled average pain intensity during the last 3 days)
Subjects with DPN
- Controlled, treated type 1 or 2 diabetes mellitus with glycosylated hemoglobin (Hba1c)<= 11%
- Painful, distal symmetrical, sensomotor polyneuropathy of the lower extremities for >= 3 months (below the knees on both extremities) with at least 2 of the following symptoms present: burning, sensation, tingling or prickling, numbness from time to time, painful heat or cold sensation (e.g. warm or cold water)
Subjects with PHN
- Subjects with PHN and neuropathic pain present for >= 3 months after healing of the herpes zoster skin rash.
- Without neurolytic neurosurgical therapy for their condition.
Exclusion Criteria:
General
- Evidence or history of alcohol, medication or drug abuse and/or dependency in the past 2 years, unstable psychological personality requiring intermittent or permanent treatment.
- Psychiatric illness (subjects with well-controlled depression or anxiety disorder may participate if they are not taking any of the prohibited medications defined (below), epilepsy or suicide risk.
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of childbearing potential who are sexually active without satisfactory contraception for at least 28 days prior to enrollment, during the trial, and until 28 days after the follow-up visit.
- Subjects with severe cardiac impairment e.g. NYHA class > 3, myocardial infarction less than 6 months prior to enrollment, and/or unstable angina pectoris.
- Subjects with severe hepatic disorder and/or AST or ALT >= 3x the upper limit of normal.
- Subjects with known or suspected severe renal failure (CLCR < 30 mL/min).
- Anticipated need for surgery during the trial, requiring at least regional or general anesthesia.
- Subjects who are undergoing active treatment for cancer, are known to be infected with HIV or being acutely and intensively immunosuppressed following transplantation.
- Participation in another trial of investigational medicinal products or devices parallel to or less than 1 month before entry into the trial, or previous participation in this trial.
Trial specific:
- Any concomitant use of drugs for the treatment of neuropathic pain or commonly used for the treatment of neuropathic pain.
- Use of transcutaneous electrical nerve stimulations (TENS) after enrollment.
- CLCR < 30 mL/min
- Evidence of another cause for pain in the area of neuropathic pain such as lumbar radiculopathy, surgery trauma, restless legs syndrome, if this coud confound the assessment or self-evaluation of the neuropathic pain.
- Presence of other severe pain that could confound the assessment or self-evaluation of the neuropathic pain.
- History of malignancy within the past 5 years (with the exception of basal cell carcinoma).
Subjects with PHN
- Active herpes zoster lesion or dermatitis of any origin at the affected site with PHN.
- Subjects who had neurological ablation by block or neurosurgical intervention for control of pain in PHN.
Subjects with DPN
- No palpable pulse of the arteria dorsalis pedis in both feet.
- Clinical signs for venous insufficiency and/or postthrombotic syndrome Sage III/IV (i.e. extensive varicoses)
- Ulcers on the lower extremities.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
max. 3 plasters per day for PHN patients max. 4 plasters per day for DPN patients
3 plasters for PHN patients per day 4 plasters for DPN patients per day
|
Aktiv komparator: 2
|
300 to 600 mg per day taken orally
|
Eksperimentell: 3
|
max. 3 plasters per day for PHN patients max. 4 plasters per day for DPN patients
3 plasters for PHN patients per day 4 plasters for DPN patients per day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduction of pain expressed by response rate after 4 weeks treatment every 4 weeks of single or combination treatment: change in neuropathic pain, change in quality of life, change in sleep quality
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Baron, Prof. Dr., Klinik für Neurologie, Christian-Albrechts-Universität Kiel, Schittenhelmstr. 10, 24105 Kiel, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: an open-label, non-inferiority two-stage RCT study. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1663-76. doi: 10.1185/03007990903047880.
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87. doi: 10.1185/03007990903048078.
- Baron R, Mayoral V, Leijon G, Binder A, Steigerwald I, Serpell M. Efficacy and safety of 5% lidocaine (lignocaine) medicated plaster in comparison with pregabalin in patients with postherpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy: interim analysis from an open-label, two-stage adaptive, randomized, controlled trial. Clin Drug Investig. 2009;29(4):231-41. doi: 10.2165/00044011-200929040-00002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 796838
- KF10004/03 (Annen identifikator: Sponsor study number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Topical analgesic
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Derm Research, PLLCFullførtAcne vulgaris | Post inflammatorisk hyperpigmenteringForente stater