Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwutygodniowe badanie porównujące tolerancję i potencjał podrażnienia dwóch kombinacji miejscowych leków przeciwtrądzikowych w żelu

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Dwutygodniowe badanie mające na celu określenie i porównanie tolerancji i potencjału podrażnienia miejscowego antybiotyku i nadtlenku benzoilu z miejscowymi lekami przeciwtrądzikowymi w żelu nadtlenku benzoilu i adapalenu

Jest to randomizowane badanie półtwarzy z pojedynczą ślepą próbą (zaślepiony ekspert oceniający), przeprowadzane w jednym ośrodku klinicznym. Na 1 stronę twarzy osoba badana nałoży 1 z 2 testowanych produktów, antybiotyk i nadtlenek benzoilu lub nadtlenek benzoilu i żel adapalenowy, a przeciwna strona twarzy pozostanie nietraktowana jako kontrola. Około 25-30 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do każdego produktu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (zaślepiony ekspert oceniający), grupy równoległe, przeprowadzane w jednym ośrodku klinicznym. Na 1 stronę twarzy osoba badana zastosuje 1 z 2 testowanych produktów, miejscowy antybiotyk i nadtlenek benzoilu lub nadtlenek benzoilu i adapalen, a przeciwna strona twarzy pozostanie nietraktowana jako kontrola. Około 25-30 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do każdego produktu.

Pacjenci zostaną włączeni do 2-tygodniowej fazy leczenia. Podania badanego leku raz dziennie będą nadzorowane w ośrodku od poniedziałku do piątku każdego tygodnia. Badani będą stosować badany produkt w domu w soboty i niedziele.

Zaślepiony oceniający ekspert oceni porównawczą tolerancję produktu w każdy dzień tygodnia (z wyłączeniem sobót i niedziel) podczas badania przed zastosowaniem badanego produktu.

Kwestionariusze przedmiotowe zostaną wypełnione wraz z zebraniem wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • cyberDERM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 45 lat lub starsze, zdolne do ukończenia badania i przestrzegania instrukcji badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu musiały stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymagań dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  • Jest skłonny zaprzestać używania wszystkich produktów do twarzy (innych niż dostarczony środek czyszczący i makijaż lub maszynka do golenia i produkt do golenia twarzy) na twarzy przez 3 dni przed wizytą bazową/w dniu 0 i używać tylko dostarczonych produktów do twarzy i ich normalnego makijażu lub brzytwa i produkt do golenia twarzy przez cały czas trwania badania.
  • Jest skłonny unikać oparzeń słonecznych, opalania, solarium lub innego nadmiernego nasłonecznienia. Rozumie, że jeśli koloryt ich skóry ulegnie znacznej zmianie w trakcie badania, konieczne będzie przerwanie ich udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z brodą na twarzy (dopuszczalne są wąsy i/lub kozia bródka).
  • Jest cukrzykiem typu I.
  • Ma aktywne lub przewlekłe alergie skórne.
  • Ma historię ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  • Brał udział w innych badaniach twarzy w ciągu ostatnich 30 dni lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Miał leczenie raka skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma uszkodzoną skórę twarzy (np. od oparzeń słonecznych, tatuaży, blizn).
  • Miał jakikolwiek zabieg medyczny (np. laserowe odnawianie powierzchni, peelingi chemiczne, chirurgię plastyczną) na obszarach twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Miał jakikolwiek zabieg kosmetyczny (np. mikrodermabrazję itp.) na obszarach twarzy w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy.
  • Każdy inny stan lub czynnik, który zdaniem badacza lub jego należycie wyznaczonego przedstawiciela może mieć wpływ na reakcję skóry lub interpretację wyników testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klinidamycyna/ nadtlenek benzoilu
Aplikacja raz dziennie na wybraną losowo stronę twarzy, lewą lub prawą, miejscowego antybiotyku i nadtlenku benzoilu (BPO).
Lek: Klindamycyna i nadtlenek benzoilu
Aplikacja raz dziennie na wybraną losowo stronę twarzy, lewą lub prawą, miejscowego antybiotyku i żelu nadtlenku benzoilu. Zawiera miejscowy antybiotyk i żel nadtlenku benzoilu.
Inne nazwy:
  • Duac® Topical Gel (klindamycyna i nadtlenek benzoilu.
Aktywny komparator: Nadtlenek benzoilu i adapalen
Aplikacja raz dziennie na losowo wybraną stronę twarzy, lewą lub prawą, nadtlenku benzoilu (BPO) i adapalenu
Lek: nadtlenek benzoilu 2,5% i adapalen 0,1% żel
Aplikacja raz dziennie na wybraną stronę twarzy, lewą lub prawą, nadtlenek benzoilu i żel adapalenowy
Inne nazwy:
  • żel nadtlenku benzoilu i żel adapalenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień skóry (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Ocena rumienia w ramach oceny tolerancji dwóch kuracji: klindamycyny i nadtlenku benzoilu lub żelu dapsonu. Dokonano tego na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez niezależnego zaślepionego oceniającego przy użyciu skali ocen pokazanej poniżej.

Stopień Opis 0 Brak 2 Łagodny rumień 4 Umiarkowany zlewający się rumień 6 Wyraźny rumień z pewnym obrzękiem 8 Wyraźny rumień, obrzęk, możliwe nadżerki
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Suchość skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Stopień wysuszenia lewego i prawego policzka każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny suchości skóry to:

Stopień Opis 0 Brak 2 Niewielkie łuszczenie się 4 Umiarkowane łuszczenie się/łuszczenie 6 Wyraźne łuszczenie się/nieznaczne pękanie 8 Silne łuszczenie się, pękanie

Oceny suchości przeprowadzone przez Expert Grader zostały przeprowadzone przed aplikacją produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawilżenie i nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 7 i 14

Ocena nawilżenia i nawilżenia skóry za pomocą transepidermalnej utraty wody (TEWL). Wyniki są mierzone na skali ciągłej. Wyższe wartości wskazują na większą utratę wody/niższy poziom nawilżenia skóry.

Pomiary utraty wody przez parowanie umożliwiają instrumentalną ocenę funkcji bariery skórnej (jednej z warstw skóry. Uszkodzenie prowadzi do przerwania bariery, czemu towarzyszy zwiększona utrata wody i wpływa na nawilżenie skóry. Wyższe wartości wskazują na większą utratę wody.
Linia bazowa, dni 3, 7 i 14
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godz. po pierwszym leczeniu, dni 3, 7 i 14

Zdolność prądu przemiennego do przepływu przez warstwę rogową naskórka jest pośrednią miarą jego zawartości wody. Zarejestrowana wartość jest wyrażona w mikrosiemensach. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom nawilżenia skóry.

Wyniki badań porównano z pomiarami z drugiej strony twarzy, która nie była leczona zamiast odnosić się do zakresu normy. Dla tego pomiaru nie istnieje normalny zakres. Zamiast tego nietraktowaną stronę twarzy zastosowano jako kontrolę w celu określenia normalnego poziomu nawilżenia skóry.
Linia bazowa, 4 godz. po pierwszym leczeniu, dni 3, 7 i 14
Samoocena spalania
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Stopień pieczenia na lewym i prawym policzku każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny spalania to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena spalania została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Samoocena kłucia
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Stopień pieczenia na lewym i prawym policzku każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny kłucia to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena uczucia pieczenia została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Samoocena suchości
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Stopień wysuszenia lewego i prawego policzka każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny suchości to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena spalania została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Samoocena tekstury (szorstkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Stopień szorstkości na lewym i prawym policzku każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny chropowatości to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena spalania została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Samoocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Natężenie bólu lewego i prawego policzka każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny bólu to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena spalania została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Samoocena skorupy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Ilość strupów na lewym i prawym policzku każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny zaskorupiania to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena spalania została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Samoocena pęcherzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Ilość pęcherzy na lewym i prawym policzku każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny powstawania pęcherzy to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena spalania została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Samoocena oleistości
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14

Stopień natłuszczenia lewego i prawego policzka każdego z panelistów.

Skala stosowana do oceny oleistości to:

Opis skali:

(skala: 0 = brak do 3 = poważne)

Osobista ocena spalania została przeprowadzona przed zastosowaniem produktu w dniach 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 i 14.
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 14
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — jak oceniasz komfort skóry w miejscu, w którym obecnie stosujesz badany produkt?
Ramy czasowe: Dzień 14

Uczestnikom przedstawiono kwestionariusz w dniu 14 (koniec badania) i zadano im następujące pytanie: Jak oceniasz komfort skóry w miejscu, w którym obecnie leczysz badanym produktem?

Badany odpowiedział używając następującej skali:

  1. - Bardzo wygodny
  2. - Wygodna
  3. - Nieco wygodne
  4. - Trochę niewygodne
  5. - Niewygodne
Dzień 14
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — w jakim stopniu stosowałeś badany produkt każdego dnia?
Ramy czasowe: Dzień 14

Osobnikom przedstawiono kwestionariusz w dniu 14 (koniec badania) i zadano mu następujące pytanie: W jakim stopniu stosowałeś się do stosowania badanego produktu każdego dnia?

Badany odpowiedział używając następującej skali:

0 - W ogóle niezgodny (

  1. - W większości zgodny (50%-79%)
  2. - Bardzo zgodny (80%-100%)
Dzień 14
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — czy czułeś, że Twoja skóra była nawilżona i nawilżona podczas stosowania badanego produktu?
Ramy czasowe: Dzień 14

Uczestnikom przedstawiono kwestionariusz w dniu 14 (koniec badania) i zadano im następujące pytanie: Czy czułeś, że Twoja skóra była nawilżona i nawilżona, kiedy stosowałeś badany produkt?

Badany odpowiedział używając następującej skali:

1 - Tak 0 - Nie
Dzień 14
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — czy badany produkt był łatwy w użyciu z makijażem?
Ramy czasowe: Dzień 14

W dniu 14. (koniec badania) pacjentom przedstawiono kwestionariusz i zadano im następujące pytanie: Czy badany produkt był łatwy w użyciu z makijażem?

Badany odpowiedział używając następującej skali:

0 - Nie dotyczy

  1. - Bardzo łatwe
  2. - Łatwo
  3. - Neutralny
  4. - Trudny
  5. - Bardzo trudne
Dzień 14
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — Jaki był Twój ogólny poziom zadowolenia z badanego produktu?
Ramy czasowe: Dzień 14

Uczestnikom przedstawiono kwestionariusz w dniu 14 (koniec badania) i zadano im następujące pytanie: Jaka była ogólna satysfakcja z badanego produktu?

Badany odpowiedział używając następującej skali:

  1. - Bardzo zadowolony
  2. - Zadowolona
  3. - Neutralny
  4. - Niezadowolony
  5. - Bardzo nieusatysfakcjonowany
Dzień 14
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — jak oceniasz łatwość stosowania badanego produktu?
Ramy czasowe: Dzień 14

W dniu 14. (koniec badania) pacjentom przedstawiono kwestionariusz i zadano im następujące pytanie: Czy badany produkt był łatwy w użyciu z makijażem?

Badany odpowiedział używając następującej skali:

0 - Nie dotyczy

  1. - Bardzo łatwe
  2. - Łatwo
  3. - Neutralny
  4. - Trudny
  5. - Bardzo trudne
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0000-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj