Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku twarzy

11 października 2016 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Pojedynczo ślepe, randomizowane, porównawcze badanie podzielonej twarzy oceniające tolerancję klindamycyny i żelu nadtlenku benzoilu na żel nadtlenku benzoilu / adapalenu w leczeniu trądziku pospolitego.

Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, porównawcze badanie z podziałem twarzy. Czas trwania badania wynosi 8 tygodni. Począwszy od punktu początkowego, pacjenci będą aplikować raz dziennie zarówno żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu, jak i żel nadtlenku benzoilu/adapalenu w sposób obustronny z podziałem na twarz (przydział losowo do lewej i prawej strony) przez początkowe 2 tygodnie. Po wizycie 3 pacjenci rozpoczną aplikację żelu klindamycyny i nadtlenku benzoilu na całą twarz przez dodatkowe 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, porównawcze badanie z podziałem twarzy. Czas trwania badania wynosi 8 tygodni i obejmuje wizytę wyjściową oraz wizyty w tygodniach 1, 2, 5 i 8. Począwszy od punktu początkowego, pacjenci będą aplikować raz dziennie zarówno żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu, jak i żel nadtlenku benzoilu/adapalenu w obustronnym moda z dzieloną twarzą (przydział do lewej i prawej strony losowo przydzielony) przez pierwsze 2 tygodnie. Po wizycie 3 osoby rozpoczną aplikację żelu klindamycyny i nadtlenku benzoilu na całą twarz przez dodatkowe 6 tygodni.

Zaślepienie Jest to badanie zaślepione przez badacza; w związku z tym uczestnicy i personel ośrodka badawczego nie będą zaślepieni co do przydziału badanego leczenia (tj. aplikacji po lewej i prawej stronie). Przez pierwsze 2 tygodnie badacz nie będzie wiedział, który badany produkt jest stosowany po obu stronach twarzy. Uczestnicy i personel ośrodka badawczego zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać badaczowi przydziału badanego leczenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać badanego produktu w obecności badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia z udokumentowanym rozpoznaniem trądziku pospolitego twarzy.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole.
  • Osoby chętne do przestrzegania instrukcji terapeutycznych, w tym unikania wszelkich innych miejscowych lub ogólnoustrojowych terapii trądziku podczas prowadzenia badania.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Osoby, u których podczas podstawowego badania fizykalnego lub wywiadu medycznego stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany, takie jak ciężkie choroby ogólnoustrojowe, choroby skóry twarzy inne niż trądzik pospolity.
  • Zarost na twarzy, który może utrudniać dokładną ocenę stopnia zaawansowania trądziku.
  • Historia lub obecność regionalnego zapalenia jelit lub choroby zapalnej jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami w wywiadzie) lub podobne objawy.
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków na twarz i antybiotyków ogólnoustrojowych odpowiednio w ciągu ostatnich 2 i 4 tygodni.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, dostawowych lub do zmian chorobowych (innych niż zmiany trądzikowe na twarzy).
  • Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie leków znanych jako fotouczulacze (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny, sulfonamidy) ze względu na możliwość nasilenia fototoksyczności.
  • Jednoczesne stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Klindamycyna ma działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które może nasilać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwtrądzikowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub terapii podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Duac
Pacjenci będą nakładać żel Duac raz dziennie na połowę twarzy, a żel Epiduo na drugą stronę twarzy raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie.
Lek: Żel z klindamycyną i nadtlenkiem benzoilu (Duac® Topical Gel)
Pacjenci będą nakładać żel Duac (klindamycyna i nadtlenek benzoilu) na jedną połowę twarzy i aplikować żel Epiduo (nadtlenek benzoilu/adapalen) na drugą stronę twarzy raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Począwszy od 2. tygodnia, badani będą stosować Duac (żel nadtlenku benzoilu/klindamycyny) na całą twarz przez dodatkowe 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego Duac®
Aktywny komparator: Żel Epiduo
Pacjenci będą nakładać żel Duac raz dziennie na połowę twarzy, a żel Epiduo na drugą stronę twarzy raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie.
Lek: żel nadtlenku benzoilu i adapalenu (EPIDUO™ Gel)
Pacjenci będą nakładać żel Duac (klindamycyna i nadtlenek benzoilu) na jedną połowę twarzy i aplikować żel Epiduo (nadtlenek benzoilu/adapalen) na drugą stronę twarzy raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Począwszy od 2. tygodnia, badani będą stosować Duac (żel nadtlenku benzoilu/klindamycyny) na całą twarz przez dodatkowe 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żel EPIDUO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena suchości skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Ocena badacza tolerancji (suchości skóry) na twarzy. Rumień, łuszczenie się i suchość oceniono za pomocą następującej skali oceny tolerancji badacza: 0, brak; 1, niewielki; 2, Umiarkowany; 3, intensywny.
Tydzień 1, Tydzień 2
Ocena łuszczenia się skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Badaczowa ocena tolerancji (peeling skóry) na twarzy. Rumień, łuszczenie się i suchość oceniono za pomocą następującej skali oceny tolerancji badacza: 0, brak; 1, niewielki; 2, Umiarkowany; intensywny, 3.
Tydzień 1, Tydzień 2
Wynik podrażnienia/alergicznego kontaktowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2

Oznaki i objawy tolerancji (rumień, łuszczenie się, suchość i drażniące/alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) na twarzy.

Rumień, łuszczenie się i suchość oceniano według następującej skali:

0 Brak

  1. Niewielki
  2. Umiarkowany
  3. Intensywny
Tydzień 1, Tydzień 2
Ocena rumienia (zaczerwienienia).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Badaczowa ocena tolerancji (podrażniające/alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) na twarzy. Rumień, łuszczenie się i suchość oceniono za pomocą następującej skali oceny tolerancji badacza: 0, brak; 1, niewielki; 2, Umiarkowany; 3, intensywny.
Tydzień 1, Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rumienia (zaczerwienienia).
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
Badaczowa ocena tolerancji (rumień) na twarzy. Rumień, łuszczenie się i suchość oceniono za pomocą następującej skali oceny tolerancji badacza: 0, brak; 1, niewielki; 2, Umiarkowany; 3, intensywny.
Tydzień 5, Tydzień 8
Ocena suchości skóry
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
Ocena badacza tolerancji (suchości skóry) na twarzy. Rumień, łuszczenie się i suchość oceniono za pomocą następującej skali oceny tolerancji badacza: 0, brak; 1, niewielki; 2, Umiarkowany; 3, intensywny.
Tydzień 5, Tydzień 8
Ocena łuszczenia się skóry
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
Badaczowa ocena tolerancji (peeling skóry) na twarzy. Rumień, łuszczenie się i suchość oceniono za pomocą następującej skali oceny tolerancji badacza: 0, brak; 1, niewielki; 2, Umiarkowany; 3, intensywny.
Tydzień 5, Tydzień 8
Wynik podrażnienia/alergicznego kontaktowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
Ocena badacza tolerancji (kontaktowego zapalenia skóry) na twarzy. Rumień, łuszczenie się i suchość oceniono za pomocą następującej skali oceny tolerancji badacza: 0, brak; 1, niewielki; 2, Umiarkowany; 3, intensywny.
Tydzień 5, Tydzień 8
Statyczny globalny wynik oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
ISGA ocenia się za pomocą następującej skali: 0, czysta, czysta skóra bez zmian; 1, prawie wyraźne, rzadkie zmiany niezapalne; 2, łagodne, niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi, ale bez zmian guzowatych; 3, umiarkowany, do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż 1 mała zmiana guzowata; 4, ciężka, do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych; 5, bardzo ciężki, liczne zmiany niezapalne i zapalne oraz więcej niż kilka zmian guzowatych. Może mieć zmiany torbielowate.
Tydzień 5, Tydzień 8
Zapalna liczba zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
Całkowita liczba zapalnych zmian trądzikowych (krosty, grudki) w każdym punkcie czasowym.
Tydzień 5, Tydzień 8
Liczba niezapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
Całkowita liczba niezapalnych zmian trądzikowych (zaskórników i zaskórników) w każdym punkcie czasowym.
Tydzień 5, Tydzień 8
Całkowita liczba zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tydzień 8
Całkowita liczba zmian trądzikowych – obejmuje zarówno zmiany zapalne (krosty, grudki), zmiany niezapalne (zaskórniki i zaskórniki),
Tydzień 5, Tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia - Dziedzina objawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) stosowany w chorobach dermatologicznych składający się z 29 pytań obejmujących: nasilenie objawów, sferę funkcjonowania i emocji, z pięciostopniową skalą od: „nigdy” do „cały czas”, wyższe wyniki dla każda domena wskazuje na gorszy wpływ na QoL. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL dla tej domeny.
Linia bazowa i tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia - Domena Emocjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) stosowany w chorobach dermatologicznych składający się z 29 pytań obejmujących: nasilenie objawów, sferę funkcjonowania i emocji, z pięciostopniową skalą od: „nigdy” do „cały czas”, wyższe wyniki dla każda domena wskazuje na gorszy wpływ na QoL. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL dla tej domeny.
Linia bazowa i tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia - Dziedzina Funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) stosowany w chorobach dermatologicznych składający się z 29 pytań obejmujących: nasilenie objawów, sferę funkcjonowania i emocji, z pięciostopniową skalą od: „nigdy” do „cały czas”, wyższe wyniki dla każda domena wskazuje na gorszy wpływ na QoL. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL dla tej domeny.
Linia bazowa i tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Skindex-29 Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) stosowany w chorobach dermatologicznych składający się z 29 pytań obejmujących: nasilenie objawów, sferę funkcjonowania i emocji, z pięciostopniową skalą od: „nigdy” do „cały czas”, wyższe wyniki dla każda domena wskazuje na gorszy wpływ na QoL. Globalny wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL dla tej domeny.
Linia bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — nasilenie zaczerwienienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — nasilenie zaczerwienienia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — stopień wysuszenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — stopień wysuszenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — stopień oparzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — stopień oparzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — nasilenie świądu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — nasilenie świądu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptowalności i Preferencji Produktu – Dotkliwość Skalowania
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptowalności i Preferencji Produktu – Dotkliwość Skalowania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, brak; 1, bardzo minimalne; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki; 5, bardzo ciężki.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — łatwość stosowania produktu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo łatwe; 2, łatwe; 3, neutralny; 4, trudne; 5, bardzo trudne.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — łatwość stosowania produktu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo łatwe; 2, łatwe; 3, neutralny; 4, trudne; 5, bardzo trudne.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — Komfort skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo wygodne; 2, wygodne; 3, nieco wygodne; 4, nieco niewygodne; 5, niewygodne.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — Komfort skóry
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo wygodne; 2, wygodne; 3, nieco wygodne; 4, nieco niewygodne; 5, niewygodne.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — z którego badanego produktu jest bardziej zadowolony?
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1. i 2. tygodniu, pytając, z którego badanego produktu jest bardziej zadowolona: Duac czy Epiduo.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — porównanie badanych produktów z produktami używanymi w przeszłości
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardziej zadowolony; 2, nieco bardziej zadowolony; 3, ani zadowolony, ani niezadowolony; 4, bardziej zadowolony; 5, bardziej niezadowolony.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptowalności i preferencji produktów — zmniejszenie liczby wyprysków trądzikowych według badanych produktów
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo korzystny; 2, korzystne; 3, neutralny; 4, niekorzystne; 5, wysoce niekorzystne.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptowalności i preferencji produktów — zmniejszenie liczby wyprysków trądzikowych według badanych produktów
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo korzystny; 2, korzystne; 3, neutralny; 4, niekorzystne; 5, wysoce niekorzystne.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — Zgodność
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, niezgodny (< 50% tygodnia); 1, w większości zgodne (50-79%); 2, bardzo zgodny (80-100%).
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — Zgodność
Ramy czasowe: Tydzień 8
Badana odpowiedź na pytanie dotyczące stosowania produktu codziennie lub nie w punkcie czasowym 8 tygodnia, odpowiadając Tak lub Nie
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — uczucie nawilżonej i nawilżonej skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Odpowiedź badanego na pytanie: czy czułeś, że Twoja skóra była nawilżona i nawilżona podczas stosowania badanego produktu? (Tak lub nie).
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — uczucie nawilżonej i nawilżonej skóry
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź badanego na pytanie: czy czułeś, że Twoja skóra była nawilżona i nawilżona podczas stosowania badanego produktu? (Tak lub nie).
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — stosowanie badanego produktu w przypadku wyboru kontynuacji leczenia trądziku
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Odpowiedź badanego na następujące pytanie: Gdybyś miał kontynuować leczenie trądziku, jakie leczenie byś wybrał? (Tak lub nie).
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — stosowanie badanego produktu w przypadku wyboru kontynuacji leczenia trądziku
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź badanego na następujące pytanie: Gdybyś miał kontynuować leczenie trądziku, jakie leczenie byś wybrał? (Tak lub nie).
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — łatwość użycia z makijażem
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, nie dotyczy; 1, bardzo łatwe; 2, łatwe; 3, neutralny; 4, trudne.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — łatwość użycia z makijażem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Miara Opis Kwestionariusz Akceptowalności i Preferencji Produktu został wypełniony przez osobę badaną w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 0, nie dotyczy; 1, bardzo łatwe; 2, łatwe; 3, neutralny; 4, trudne.
Tydzień 8
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — ogólne zadowolenie z badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 1 i 2 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo zadowolony; 2, zadowolony; 3, neutralny; 4, niezadowolony; 5, bardzo niezadowolony.
Tydzień 1, Tydzień 2
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu — ogólne zadowolenie z badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Akceptacji i Preferencji Produktu został wypełniony przez badanego w 8 tygodniu przy użyciu następującej skali: 1, bardzo zadowolony; 2, zadowolony; 3, neutralny; 4, niezadowolony; 5, bardzo niezadowolony.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114547
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114547
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114547
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114547
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114547
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114547
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114547
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel z klindamycyną i nadtlenkiem benzoilu (Duac® Topical Gel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj