Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania rozuwastatyny/ezetymibu i telmisartanu/amlodypiny

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania AD-2071 i AD-2073 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i samoistnym nadciśnieniem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania rozuwastatyny/ezetymibu i telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania rozuwastatyny/ezetymibu i telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Do grupy terapeutycznej „Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan/Amlodipine” zostanie przydzielonych 48 osobników, którym poda się „Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan/Amlodipine” przez 8 tygodni.

Do grupy terapeutycznej „Rosuvastatin/Ezetimibe + Telmisartan” zostanie przydzielonych 48 osobników, którym poda się „Rosuvastatin/Ezetimib + Telmisartan” przez 8 tygodni.

Do grupy leczenia „Telmisartan/Amlodypina” zostanie przydzielonych 48 osobników, którym poda się „Telmisartan/Amlodypina” przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby z nadciśnieniem i hiperlipidemią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpodawane AD-2071 i AD-2073
Przydzielonych zostanie 48 osobników i osobnikom będzie podawane „AD-2071 (Ezetymib/Rosuwastatyna) i AD-2073 (Telmisartan/Amlodypina)” przez 8 tygodni.
Lek: Ezetymib/Rozuwastatyna
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rozuwamib Tab.
Lek: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg TABLETKA DOUSTNA
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Twynsta
Aktywny komparator: Współpodawane AD-2071 i AD-2072
Przydzielonych zostanie 48 osobników, którym przez 8 tygodni będzie podawane „AD-2071 (Ezetymib/Rozuwastatyna) i AD-2072 (Telmisartan).
Lek: Telmisartan
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Micardis.
Lek: Ezetymib/Rozuwastatyna
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rozuwamib Tab.
Aktywny komparator: AD-2073
Przydzielonych zostanie 48 osobników i osobnikom będzie podawany „AD-2073 (Telmisartan/Amlodypina)” przez 8 tygodni.
Lek: Telmisartan/Amlodipine 80 Mg-5 Mg TABLETKA DOUSTNA
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Twynsta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana LDL-C w 8. tygodniu w porównaniu z AD-2071 + AD-2073 z AD-2073
Wartość bazowa, tydzień 8
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana MSSBP w 8. tygodniu w porównaniu z AD-2071 + AD-2072 z AD-2071 + AD-2073
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROZETELA RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj