Korzyści ze stosowania amlodypiny w cyklu HTZ w transferze zamrożonego zarodka w korekcji wskaźnika pulsacji macicy (AMLODIP)
Korzyści ze stosowania amlodypiny w cyklu HTZ (hormonalna terapia zastępcza) w przypadku transferu zamrożonych zarodków w korekcji wskaźnika pulsacji macicy: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba.
Implantacja zarodka zależy od dwóch głównych czynników: jakości zarodka i receptywności endometrium. Zaproponowano wiele narzędzi do oceny tych dwóch czynników. Pomiar wskaźnika pulsacji (PI) tętnic macicznych wiąże się z wyjątkowo niskimi szansami na ciążę, gdy jest on wysoki, zwłaszcza wyższy niż 3.
Pilotażowe badanie kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników z co najmniej jednym z PI macicy większym niż 3 wykazało skuteczność nifedypiny w unaczynieniu macicy. Ten bloker kanału wapniowego, zastosowany w tym badaniu podjęzykowo, znacząco obniżył PI macicy w ciągu prawie pół godziny.
Dlatego jesteśmy zainteresowani zbadaniem tego dostępnego, nieinwazyjnego i niedrogiego narzędzia do oceny receptywności endometrium przed transferem zarodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja zarodka jest kluczowym etapem, który zależy od dwóch głównych czynników: jakości zarodka i receptywności endometrium. Zaproponowano wiele narzędzi do oceny tych dwóch czynników, bez możliwości przewidywania z całą pewnością wyniku transferu zarodka pod kątem ciąży. Niektóre testy diagnostyczne wykazały jednak dobrą ujemną wartość predykcyjną: tak jest w przypadku pomiaru wskaźnika pulsacji (PI) tętnic macicznych, który wiąże się z wyjątkowo niskimi szansami na ciążę, gdy jest on wysoki, zwłaszcza wyższy niż 3 ( Cacciatore i in., 1996; Steer i in., 1992).
Wskaźnik pulsacji PI jest obliczany jako stosunek maksymalnej amplitudy śledzenia do średniej prędkości. Ewoluuje zgodnie z dalszym oporem. Hipoperfuzja macicy byłaby łatwo powiązana z obniżoną płodnością (Goswamy i in., 1988). Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych jest łatwo dostępny podczas badania ultrasonograficznego miednicy, z zadowalającą powtarzalnością wewnątrz i między obserwatorami (Steer i in., 1995). Nie ma istotnej różnicy między pomiarem PI prawej i lewej macicy (Favre i in., 1993). Wskaźniki PI macicy różnią się w trakcie cyklu miesiączkowego (Goswamy i Steptoe, 1988) oraz w zależności od efektów hormonalnych (de Ziegler i in., 1991; Strigini i in., 1995) lub stanu mikropolicystycznych jajników (PCOS, zespół policystycznych jajników) pacjentki (Resende i in., 2001). W literaturze opisano wpływ tytoniu (Battaglia i in., 2011) oraz parzystości (Guedes-Martins i in., 2015) na PI macicy. Wiek, choć kontrowersyjny, wydaje się nie mieć wpływu na PI macicy, przynajmniej w przypadku kobiet przed menopauzą (Check i in., 2000). Podobnie wskaźnik masy ciała (BMI) może mieć wpływ na PI, jak w przypadku zwiększonego PI u otyłych kobiet (Battaglia i in., 1996; Zeng i in., 2013). Jeśli wysokie PI macicy są związane ze zmniejszonymi szansami na zajście w ciążę, jak czy można je poprawić? Pilotażowe badanie kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników z PI macicy większymi niż 3 wykazało skuteczność nifedypiny w unaczynieniu macicy. Ten bloker kanału wapniowego, zastosowany w tym badaniu podjęzykowo, znacznie obniżył PI macicy w ciągu prawie pół godziny (Huissoud i in., 2004). Lek ten mógłby zatem być obiecujący w leczeniu pacjentek w ramach medycznego wspomaganego rozrodu (ART), u których pomiary PI macicy byłyby większe niż 3, a zatem miałyby mniejsze szanse na zajście w ciążę.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie blokera kanału wapniowego (amlodypiny) poprawia wartość PI macicy u pacjentek z co najmniej jednym z PI macicy większym niż 3, podczas cyklu transferu zamrożonego zarodka (FET).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat kobiecy
- 18 lat (≤) wiek (≤) 38 lat
- Pacjentka zakwalifikowana do transferu zamrożonej blastocysty (witryfikacja w dniu 5) w cyklu HRT (hormonalna terapia zastępcza)
- Pomiar co najmniej jednego z dwóch PI macicy (wskaźnik pulsacji) większy niż 3 (> 3) przy pierwszym monitorowaniu Dm (odpowiadającym 13-16 dniu cyklu)
- BMI ≤ 30kg/m2
- Wykonanie testu transferowego zakwalifikowanego jako łatwe (przejście przez szyjkę macicy cewnikiem elastycznym lub sztywnym, bez znieczulenia i kleszczy Pozziego)
- Zbieranie i podpisywanie dobrowolnej i świadomej zgody
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent aktywnie palący (co najmniej jeden papieros dziennie w momencie włączenia do badania)
- Pacjent będący biorcą oocytów
- Pacjentce planowane jest genetyczne badanie preimplantacyjne (PGS).
- Pacjentka z endometriozą lub adenomiozą stopnia 3 lub 4
- Przeciwwskazania do stosowania amlodypiny (świeży zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej 1 miesiąca, ciężka dusznica bolesna, ciężka niewydolność wątroby, leczenie cyklosporyną, niedociśnienie, nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny)
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów enzymów CYP3A4
- Pacjent już leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi
- Pacjentka z rekrutowanym pęcherzykiem jajnikowym (> 12mm) podczas pierwszego monitoringu (przypadek najbardziej zachowawczy)
- Pacjent biorący udział w innym badaniu z udziałem ludzi
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent brał już udział w tym badaniu
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
- Niemożność udzielenia pacjentowi wyjaśnień
- Brak możliwości monitorowania przez doświadczonego ultrasonografa
- Pacjentka karmiąca piersią zgodnie z artykułem L1121-5 CSP
- Pacjent chroniony lub niezdolny do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP)
- Osoba bezbronna zgodnie z artykułem L1121-6 CSP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię amlodypiny
Pojedyncza dawka doustna Amlodypina 5 mg podawana na dobę
|
Stosowanie HTZ: W 1. dniu cyklu planowana jest HTZ zgodnie ze standardową praktyką oddziału.
Podanie amlodypiny: W dniu pierwszego monitoringu Dm (odpowiadającego D13-D16 cyklu) przyjmuje się na noc pojedynczą dawkę doustną amlodypiny 5 mg, ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaki lek otrzymuje pacjent. Monitoring prowadzony jest systematycznie następnego dnia rano. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wykonania testu ciążowego, następnie w przypadku pozytywnego wyniku, leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Pojedyncza dawka podana doustnie placebo (celuloza mikrokrystaliczna) dziennie
|
Stosowanie HTZ: W 1. dniu cyklu planowana jest HTZ zgodnie ze standardową praktyką oddziału.
Podawanie placebo: W dniu pierwszego monitorowania Dm (odpowiadającego D13-D16 cyklu) przyjmuje się na noc pojedynczą dawkę placebo (celulozy mikrokrystalicznej) per os, ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jakim lekiem jest pacjent dostawanie. Monitoring prowadzony jest systematycznie następnego dnia rano. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wykonania testu ciążowego, następnie w przypadku pozytywnego wyniku testu leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 7 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z 2 PI poniżej 3 Vs liczba pacjentów, którzy wykonali USG
Ramy czasowe: siedem dni po rozpoczęciu leczenia: Dm+7
|
Porównaj odsetek pacjentów z dwoma PI w Dm + 7 (odpowiadający D20-23 cyklu) mniej niż 3 z liczby pacjentów, którzy wykonali USG Dopplera w obu ramionach.
|
siedem dni po rozpoczęciu leczenia: Dm+7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciąż klinicznych vs liczba transferów zarodków
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po transferze zarodków
|
Porównaj odsetek przeprowadzonych transferów zarodków z odsetkiem ciąż klinicznych w obu ramionach. Ciąża kliniczna jest definiowana jako ciąża stwierdzona ultrasonograficznie z co najmniej jednym pęcherzykiem ciążowym. Ani ciąża pozamaciczna, ani ciąża o nieokreślonej lokalizacji nie jest uważana za ciążę. Ten punkt końcowy jest mierzony przez niezależnego, zaślepionego ultrasonografa |
6 do 8 tygodni po transferze zarodków
|
|
liczba poronień vs liczba transferów zarodków
Ramy czasowe: przed 20 tygodniem miesiączki
|
Porównaj częstość wykonanych transferów zarodków z częstością poronień w obu ramionach Poronienie definiuje się jako utratę klinicznej ciąży wewnątrzmacicznej przed 20. tygodniem braku miesiączki, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym
|
przed 20 tygodniem miesiączki
|
|
Liczba żywych urodzeń vs liczba transferów zarodków
Ramy czasowe: Czas dostawy od 20 tygodnia braku miesiączki
|
Porównanie wskaźnika wykonanych transferów zarodków do wskaźnika urodzeń żywych w obu ramionach Poród żywy definiuje się jako narodziny po 20 tygodniach co najmniej jednego żywego dziecka.
Narodziny bliźniąt lub większej liczby są liczone jako żywe narodziny.
|
Czas dostawy od 20 tygodnia braku miesiączki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .