Badanie biorównoważności tabletek Perindopril/Amlodipine/Indapamide 8 mg (10 mg)/2,5 mg/10 mg u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi europejscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
2. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² według wskaźnika wagowo-wzrostowego Queteleta
3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie z danymi z wywiadu i wynikami standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, badania przedmiotowego i badania anamnestycznego
4. Poziom ciśnienia skurczowego (SBP) mierzonego w pozycji siedzącej w momencie badania przesiewowego ≥100 mm Hg i ≤ 139 mm Hg oraz ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥ 60 mm Hg lub ≤ 90 mm Hg; tętno powyżej 60 uderzeń/min i mniej niż 90 uderzeń/min w momencie badania przesiewowego, częstość oddechów powyżej 12 i mniej niż 20 na minutę w czasie badania przesiewowego, temperatura ciała powyżej 35,9 ° C i poniżej 36,9 ° C w czasie badania przesiewowego
5. Badani są w stanie zrozumieć wymagania badania
6. Badani są w stanie zaakceptować wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania
7. Pisemna zgoda ochotnika na udział w badaniu

8. Temat kobiecy:

   • negatywny test ciążowy;
   • przestrzeganie przez kobiety w wieku rozrodczym skutecznych metod antykoncepcji: wstrzemięźliwość seksualna lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub diafragma + środek plemnikobójczy, rozpoczęte co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; antykoncepcja wewnątrzmaciczna jest również niezawodną metodą antykoncepcji, zainstalowaną co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem badanych leków w pierwszym okresie;
   • wyrazić zgodę na stosowanie tych metod antykoncepcji w ciągu 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie;
   • w badaniu będą mogły wziąć udział również kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli zostaną uznane za niezdolne do zajścia w ciążę: kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów, kobiety z klinicznym rozpoznaniem niepłodności oraz kobiety, które w okresie menopauzy (co najmniej rok bez miesiączki przy braku alternatywnych patologii, które mogą powodować ustanie miesiączki);
   • w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych (wstrzykiwanych i doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podskórnych implantów hormonalnych lub domacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych) należy je anulować co najmniej 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
9. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja seksualna, a także zgoda na nieuczestniczenie w dawaniu nasienia przez całe badanie i 30 dni po przyjęciu leku w drugim okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. nadwrażliwość na peryndopryl lub jakiekolwiek inhibitory ACE, amlodypinę, indapamid lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków lub nietolerancja tych składników;
2. obciążona historia alergii
3. nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4. ostre choroby zakaźne lub choroby alergiczne, które zakończyły się mniej niż 4 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
5. interwencje chirurgiczne na przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
6. klinicznie istotne patologie układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi;
7. wartość standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne
8. dodatni wynik testu na obecność kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV w momencie badania przesiewowego;
9. pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
10. dodatnie badanie moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas skriningu (opiaty, morfina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy/marihuana)
11. dla kobiet - pozytywny test ciążowy przy badaniu przesiewowym
12. przestrzeganie jakiejkolwiek diety niskosodowej w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania lub stosowanie specjalnej diety (wegetariańskiej, wegańskiej, z ograniczeniem soli)
13. spożywanie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu etylowego 40%) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii;
14. niemożność pozostania bez jedzenia przez co najmniej 12 godzin i niemożność przyjęcia leku na pusty żołądek;
15. oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) mniej niż 3 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
16. stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwania i doustnych przez 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
17. stosowanie podskórnych implantów hormonalnych lub wewnątrzmacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych przez 6 miesięcy przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
18. zażywania jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed badaniem
19. stosowanie znanych induktorów enzymów mikrosomalnych wątroby (barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol itp.) inhibitorów enzymów mikrosomalnych wątroby (leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe), witaminy , zioła i dodatki do żywności (koci pazur, dzięgiel lekarski, wiesiołek, złocień, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń; ziele dziurawca itp.) mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania
20. dla kobiet: ochotniczki z zachowanym potencjałem rozrodczym, które w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem skriningu odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem;
21. karmienie piersią;
22. udział w innych badaniach klinicznych leków na mniej niż 3 miesiące przed skriningiem;
23. trudności z pobieraniem krwi;
24. palenie
25. wolontariuszy, którzy nie chcą lub nie mogą zrezygnować z alkoholu i nadmiernej aktywności fizycznej od pierwszego dnia badania do wizyty kontrolnej;
26. spożywanie napojów i produktów zawierających kofeinę i ksantynę (herbata, kawa, czekolada, cola itp.), produktów zawierających mak oraz spożywanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) od pierwszego dnia badania przesiewowego do wizyty kontrolnej odwiedzać;
27. intensywna aktywność fizyczna lub następujący tryb życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna)
28. brak intencji ochotników do przestrzegania wymagań Protokołu przez cały czas trwania badania i/lub brak, zdaniem Badacza, zdolności ochotników do zrozumienia i oceny informacji dotyczących tego badania w ramach formularza świadomej zgody proces podpisywania, w szczególności w odniesieniu do spodziewanych zagrożeń i możliwego dyskomfortu;
29. odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innej przyczyny w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania;
30. obecność drgawek, padaczki i innych zaburzeń neurologicznych w historii ochotników