Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis

A Phase I, Single Center, Open-label, One-sequence Cross-over Study to Investigate the Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers

The study will consist of two open-label periods, a Treatment Period I (deferasirox) and a Treatment Period II (rifampicin+deferasirox). At least 18 subjects are expected to complete both treatment periods as per protocol. For all subjects, in addition to the two treatment periods, there will be a 21 day screening period, one baseline evaluation (the day preceding deferasirox administration in Treatment Period I), and an end-of-study evaluation (EOS). Study subjects will be required to remain in the unit from Day -1 until Day 17. EOS evaluation (final safety assessment) will be performed 7-10 days after the last dose of rifampicin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion criteria

  1. Able and willing to provide written informed consent prior to study participation
  2. Male subjects from 18 - 45 years of age in good health and no evidence of iron deficiency. Subjects of reproductive potential must use barrier contraception throughout the trial.
  3. Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study
  4. Subjects must have a body mass index (BMI) between 18 and 33.
  5. Serum ferritin value ≥20 ng/mL and transferrin saturation (Iron/TIBC) ≥15% at screening

Exclusion criteria

  1. History or presence of impaired renal function
  2. Abnormal serum electrolytes (e.g. sodium, potassium, chloride, or bicarbonate), magnesium and calcium
  3. Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
  4. Anemia (defined as hemoglobin < 13 g/dL)
  5. A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening
  6. Subjects with a known history of HIV seropositivity or history of immunocompromise
  7. A past medical history of any ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome
  8. Donation or loss of 400 mL blood or more within 12 weeks prior to dosing
  9. Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). * Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics after single dose administration of deferasirox

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Assess the safety and tolerability of concomitant administration of rifampicin and deferasirox

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj