- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00458900
Ocena farmakokinetyczna moksyfloksacyny IV do zmiany terapii dojelitowej u pacjentów intensywnej terapii
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Na oddziale intensywnej terapii (IC) leczenie moksyfloksacyną często rozpoczyna się od podania dożylnego.
Ponieważ wiadomo, że moksyfloksacyna ma wysoką biodostępność po podaniu doustnym u zdrowych ochotników, pacjentów należy jak najszybciej przełączyć na leczenie doustne lub dojelitowe.
Jednak nie są dostępne dane dotyczące stężeń moksyfloksacyny w osoczu podczas takiej zmiany terapii u pacjentów z IC.
Dlatego to badanie ma na celu ocenę poziomów moksyfloksacyny w osoczu i ich zmienności międzyosobniczej podczas zmiany leczenia IV na dojelitowy u pacjentów z IC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IC leczeni moksyfloksacyną w dawce 400 mg dożylnie (raz na dobę), którą można zmienić na podawanie dojelitowe 400 mg moksyfloksacyny.
- IV stan stacjonarny
- Stabilność hemodynamiczna
- Normalne żywienie dojelitowe bez prokinetyków
- Obecność linii tętniczej
- Świadoma zgoda
- ≥ 18 jaarów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dializowani
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Poziomy transaminaz > 5x górna granica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: IV i dojelitowe podawanie moksyfloksacyny
|
IV i dojelitowe podawanie moksyfloksacyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 2 dni
|
Farmakokinetyka będzie przestrzegana.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael