Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wardenafil w chirurgii laserowej Greenlight™ łagodnego przerostu prostaty

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prospektywne badanie pilotażowe w grupach równoległych oceniające wpływ wardenafilu na wynik kliniczny i czas trwania zabiegu po ablacji laserowej gruczołu krokowego zielonym światłem w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH)

Laser zielonego światła ma maksimum absorpcji, które jest dokładnie takie samo jak w przypadku hemoglobiny. W obecności hemoglobiny jej podanie powoduje odparowanie tkanki, a efekt ten jest zależny od stężenia hemoglobiny w danej tkance. Zwiększenie przepływu krwi w tkance (tu: gruczole krokowym) powinno zatem wpłynąć na większą skuteczność zabiegu laserowego, a co za tym idzie skrócenie wymaganego czasu zabiegu laserowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z łagodnym przerostem gruczołu krokowego wymagającym leczenia chirurgicznego
  • Wiek do 80 lat
  • Udokumentowana, opatrzona datą, pisemna świadoma zgoda
  • Anestezjolodzy zgadzają się na połknięcie 1 tabletki na godzinę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji
  • Historia poprzedniej prostatektomii
  • Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty
  • Dziedziczna choroba zwyrodnieniowa siatkówki
  • Historia wcześniejszego epizodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) lub jednostronnego zaburzenia widzenia
  • Wszelkie choroby sercowo-naczyniowe
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane migotanie/trzepotanie przedsionków podczas badania przesiewowego
  • Ciężka przewlekła lub ostra choroba wątroby
  • Przewlekła choroba hematologiczna, która może prowadzić do priapizmu
  • Zaburzenie krwawienia
  • Znaczny czynny wrzód trawienny
  • Spoczynkowe niedociśnienie
  • Historia pozytywnego testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • Pacjenci, którzy subiektywnie lub w opinii badacza źle tolerowali początkową dawkę badanego leku
  • Osoby przyjmujące azotany lub dawców tlenku azotu
  • Pacjenci, którzy przyjmują androgeny lub antyandrogeny
  • Osoby przyjmujące silne inhibitory cytochromu P4503A4
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Stosowanie alfa-adrenolityków przez dwa dni przed pierwszym podaniem badanego leku i po ablacji prostaty
  • Zastosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy po ablacji gruczołu krokowego
  • Osoby z klirensem kreatyniny w surowicy <30,0 ml/min
  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na wardenafil
  • Podmioty, które są analfabetami lub nie są w stanie zrozumieć dzienników przedmiotowych
  • Osoby, które nie przestrzegałyby harmonogramu wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Jedna tabletka wardenafilu 10 mg ze szklanką wody wieczorem przed ablacją prostaty; drugą dawkę (vardenafil 20 mg) popić szklanką wody na około godzinę przed rozpoczęciem laserowej ablacji gruczołu krokowego Greenlight™.
Lek: Wardenafil (Levitra, BAY38-9456)
Jedna tabletka wardenafilu 10 mg ze szklanką wody wieczorem przed ablacją prostaty; drugą dawkę (vardenafil 20 mg) popić szklanką wody na około godzinę przed rozpoczęciem laserowej ablacji gruczołu krokowego Greenlight™.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka placebo ze szklanką wody wieczorem przed ablacją prostaty; drugą dawkę placebo popijając szklanką wody około godzinę przed rozpoczęciem laserowej ablacji gruczołu krokowego Greenlight™.
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo ze szklanką wody wieczorem przed ablacją prostaty; drugą dawkę placebo popijając szklanką wody około godzinę przed rozpoczęciem laserowej ablacji gruczołu krokowego Greenlight™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane względem wartości wyjściowych średnie najmniejszego kwadratu (LS) szczytowego przepływu moczu (Qmax) po 3 miesiącach od operacji lub przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji
Linia bazowa (przed operacją dzień -1) skorygowana metodą najmniejszych kwadratów (LS) - średnie 3 miesiące po operacji (dzień +90, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)) w szczytowym przepływie moczu.
wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) skorygowane o wartość początkową międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) Całkowity wynik po 3 miesiącach od zabiegu chirurgicznego lub przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji
Linia bazowa (dzień -1 przed operacją) skorygowana średnia LS 3 miesiące po operacji (dzień +90, LOCF) w całkowitej punktacji IPSS. IPSS to kwestionariusz dotyczący łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawierający siedem 6-punktowych pozycji dotyczących objawów i jedną 7-punktową pozycję dotyczącą jakości życia. Wynik całkowity: suma pozycji od 1 do 7; minimum: 0 (najlepszy); maksymalna: 41 (najgorsza).
wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji
Skorygowane względem linii bazowej średnie najmniejszych kwadratów (LS) objętości pozostałości po mikcji (PVR) po 3 miesiącach od operacji lub przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji
Linia bazowa (przed operacją dzień -1) skorygowana średnia LS 3 miesiące po operacji (dzień +90, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)) w objętości PVR. PVR to ilość moczu pozostająca w pęcherzu po oddaniu moczu.
wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji
Skorygowane względem wartości wyjściowych średnie najmniejszych kwadratów (LS) liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień po 3 miesiącach od operacji lub przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji
Linia bazowa (przed operacją dzień -1) skorygowana średnia LS 3 miesiące po operacji (dzień +90, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)) w liczbie epizodów nietrzymania moczu. Nietrzymanie moczu to mimowolne wydalanie (oddawanie) moczu. Epizody nietrzymania moczu odnotowywano w dzienniczku pacjentki.
wyjściowo i do 3 miesięcy po operacji
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: w dniu operacji, bez dalszego dopuszczalnego okna czasowego
Czas trwania laserowej ablacji prostaty, tj. Chirurgia laserowa Greenlight™.
w dniu operacji, bez dalszego dopuszczalnego okna czasowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12496
  • 2006-004633-15 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wardenafil (Levitra, BAY38-9456)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj