Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vardenafil i Greenlight(TM) laserkirurgi för benign prostatahypertrofi

4 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppprospektiv pilotstudie för att bedöma effekten av vardenafil på kliniskt resultat och på procedurens varaktighet efter grönt ljus laserablation av prostatakörteln för behandling av benign prostatahypertrofi (BPH)

Greenlight-lasern har ett absorptionsmaximum som är exakt detsamma som för hemoglobin. I närvaro av hemoglobin orsakar dess applicering förångning av vävnaden och denna effekt beror på koncentrationen av hemoglobin i respektive vävnad. Därför bör ett ökat blodflöde i vävnaden (här: prostatakörteln) utöva bättre effektivitet av laserapplikationen och följaktligen förkortning av den erforderliga varaktigheten av laserapplikationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med benign prostatahypertrofi som kräver kirurgisk behandling
  • Ålder upp till 80 år
  • Dokumenterat, daterat, skriftligt informerat samtycke
  • Narkosläkaren kommer överens om att svälja 1 tablett en timme före operation

Exklusions kriterier:

  • Varje instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbrukssjukdom
  • Historik om tidigare prostatektomi
  • Patienter som misstänks för prostatacancer
  • Ärftlig degenerativ retinal störning
  • Historik av tidigare icke-arterisk anterior ischemisk optisk neuropati (NAION) episod eller ensidig synnedsättning
  • Alla kardiovaskulära tillstånd
  • Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerat förmaksflimmer/fladder vid screening
  • Allvarlig kronisk eller akut leversjukdom
  • Kronisk hematologisk sjukdom som kan leda till priapism
  • Blödarsjuka
  • Betydande aktiv magsår
  • Vilande hypotoni
  • Historik med positivt test för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C
  • Symtomatisk postural hypotoni inom 6 månader efter besök 1
  • Patienter som subjektivt eller enligt utredarens åsikt inte tolererade den initiala dosen av studiemedicinen väl
  • Försökspersoner som tar nitrater eller donatorer av kväveoxid
  • Försökspersoner som tar androgener eller antiandrogener
  • Försökspersoner som tar potenta hämmare av cytokrom P4503A4
  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besök 1
  • Användning av alfa-blockerare under två dagar före första dosering av studiemedicin och efter ablation av prostata
  • Användning av hämmare av 5-alfa-reduktas efter ablation av prostata
  • Försökspersoner med serumkreatininclearance <30,0 ml/min
  • Förhöjning av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger den övre normalgränsen
  • Personer med känd överkänslighet mot Vardenafil
  • Ämnen som är analfabeter eller oförmögna att förstå ämnesdagböcker
  • Försökspersoner som inte uppfyller schemat för studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
En tablett vardenafil 10 mg med ett glas vatten kvällen före ablation av prostata; den andra dosen (vardenafil 20 mg) med ett glas vatten ungefär en timme innan Greenlight(TM) laserablation av prostata påbörjades.
Läkemedel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
En tablett vardenafil 10 mg med ett glas vatten kvällen före ablation av prostata; den andra dosen (vardenafil 20 mg) med ett glas vatten ungefär en timme innan Greenlight(TM) laserablation av prostata påbörjades.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En placebotablett med ett glas vatten kvällen före ablation av prostata; den andra placebodosen med ett glas vatten ungefär en timme innan Greenlight(TM) laserablation av prostata påbörjades.
Läkemedel: Placebo
En placebotablett med ett glas vatten kvällen före ablation av prostata; den andra placebodosen med ett glas vatten ungefär en timme innan Greenlight(TM) laserablation av prostata påbörjades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterat minsta kvadrerat (LS) medelvärde för toppurinflöde (Qmax) vid 3 månader efter operation eller senaste observation utförd framåt (LOCF)
Tidsram: baseline och upp till 3 månader efter operationen
Baslinje (för operation dag -1) justerade minsta kvadrater (LS)-medel vid 3 månader efter operationen (dag +90, sista observation överförd (LOCF)) i topp urinflöde.
baseline och upp till 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad minsta kvadrerad (LS) medel för internationell prostatasymtomscore (IPSS) totalpoäng vid 3 månader efter operation eller senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: baseline och upp till 3 månader efter operationen
Baslinje (för operation dag -1) justerade LS-medelvärden 3 månader efter operationen (dag +90, LOCF) i IPSS totalpoäng. IPSS är ett frågeformulär om benign prostatahyperplasi, inklusive sju 6-punktspunkter om symtom och en 7-punktsfråga om livskvalitet. Totalpoäng: summan av objekt 1 till 7; minimum: 0 (bäst); max: 41 (sämsta).
baseline och upp till 3 månader efter operationen
Baslinjejusterad minsta kvadrerad (LS) medel för post-void restvolym (PVR) vid 3 månader efter operation eller senaste observation utförd framåt (LOCF)
Tidsram: baseline och upp till 3 månader efter operationen
Baslinje (före operation dag -1) justerade LS-medelvärden 3 månader efter operationen (dag +90, sista observation överförd (LOCF)) i PVR volym. PVR är mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter att en person har kissat.
baseline och upp till 3 månader efter operationen
Baslinjejusterade minsta kvadratiska (LS) medelvärde för antalet urininkontinensepisoder per vecka vid 3 månader efter operation eller senaste observation utförd framåt (LOCF)
Tidsram: baseline och upp till 3 månader efter operationen
Baslinje (före operation Dag -1) justerade LS-medelvärden 3 månader efter operationen (Dag +90, sista observation överförd (LOCF)) i antalet inkontinensepisoder. Urininkontinens är en ofrivillig utsöndring (utsöndring) av urin. Urininkontinensepisoder samlades in i patientens dagbok.
baseline och upp till 3 månader efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: på operationsdagen, utan något ytterligare tillåtet tidsfönster
Varaktighet av prostatalaserablation, d.v.s. Greenlight(TM) laserkirurgi.
på operationsdagen, utan något ytterligare tillåtet tidsfönster

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12496
  • 2006-004633-15 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahypertrofi, benign

Kliniska prövningar på Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera