- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00504049
Analiza falkowa elektromiografii (EMG) w porażeniu mózgowym
Analiza falkowa powierzchniowego EMG w mózgowym porażeniu dziecięcym
Istnieje kilka metod oceny funkcji motorycznych dziecka z mózgowym porażeniem dziecięcym, które są wykorzystywane do oceny wyniku interwencji klinicznej. Jednak skale te nie są ukierunkowane na pomiar zmian we wzorcach aktywności mięśni, które mogą wynikać z interwencji. Na przykład istnieją skale klasyfikacyjne mające na celu pomiar funkcji motorycznych i zdolności funkcjonalnych oraz wskaźniki funkcji chodu. Wyniki te, choć umożliwiają ilościowe określenie funkcji i mechaniki, nie mierzą bezpośrednio charakterystyki aktywacji mięśni. Dlatego testy te mogą być niewrażliwe na to, w jaki sposób interwencja bezpośrednio wpłynęła na funkcję mięśni, na której zwykle koncentruje się interwencja (tj. toksyna botulinowa, funkcjonalna stymulacja elektryczna, rizotomia grzbietowa). Biopsje mięśni i motoryczne potencjały wywołane mogą dostarczyć informacji o charakterystyce aktywacji mięśni, jednak są one inwazyjne i istnieją obawy dotyczące stosowania tych technik w populacji pediatrycznej i/lub praktyczności wdrożenia klinicznego, zwłaszcza że nie zapewniają one wglądu w to, jak mięsień zachowuje się podczas zadania funkcjonalnego. Jedną z metod, która może być wykorzystana do uzyskania wglądu w aktywność mięśni w sposób nieinwazyjny i klinicznie znaczący, jest elektromiografia powierzchniowa (sEMG). Surface EMG jest zazwyczaj rutynową częścią oceny klinicznej i oceny upośledzenia motorycznego w CP. Jednak analiza danych została w większości przypadków ograniczona do zbadania amplitudy sygnału lub różnic w czasie rozpoczęcia i przesunięcia mięśnia.
Dalekosiężnym celem tych badań jest opracowanie metody analizy sEMG, która może być wykorzystana podczas zadań czynnościowych do planowania leczenia, diagnostyki, oceny w MPD. Ma to zostać osiągnięte poprzez zastosowanie ciągłej transformaty falkowej (CWT). Uważa się, że opracowując metodę oceny opartą na aktywności mięśni, można opracować klinicznie wykonalne narzędzie pomiarowe, które zapewni niedostępny obecnie poziom wglądu w wpływ interwencji na patofizjologię mięśni. Pierwszym krokiem w kierunku osiągnięcia tego długoterminowego celu jest określenie zmienności i zakresu oczekiwanych wzorców czasowo-częstotliwościowych, które można wyrazić w danej populacji (tj. porażenie mózgowe) podczas wykonywania znaczącego zadania (chodu) oraz powiązać informacje o częstotliwości i czasie z bardziej standardowymi ocenami
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie spastycznego diplegicznego CP
- Musi być ambulatoryjny bez użycia ortezy
- Pomiędzy GMFCS Level I i Level III
- W wieku od 7 do 13 lat
- Zatwierdzony przez chirurga ortopedę pod kątem ryzyka podwichnięcia lub zwichnięcia stawu biodrowego i nie może mieć znacznej skoliozy (skrzywienie > 40 stopni)
- Bez napadów lub kontrolowane napady
- Posiada zdolności wzrokowo-percepcyjne oraz umiejętności poznawcze/komunikacyjne wystarczające do wykonywania poleceń składających się z wielu kroków oraz wykonywania zadań związanych z gromadzeniem danych
- Musi być dłuższy niż 1 rok po operacji kończyn dolnych
- Musi być dłuższy niż 6 miesięcy wstrzyknięcia toksyny botulinowej
- Pasywny zakres ruchu w stawach kończyn dolnych musi być większy niż 10 stopni przy zgięciu w stawie biodrowym mierzonym testem Thomasa, co najmniej 20 stopni przywodzenia w stawie biodrowym obustronnie, mniej niż 5 stopni przy przykurczu zgięcia w kolanie, kąt podkolanowy mniejszy niż 45 stopni i co najmniej 0 stopni zgięcia grzbietowego kostki z wyprostowanym kolanem, gdy stopa jest szpotawa
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia, nie będą brane pod uwagę w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03NS048875-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .