Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane wzmacnianie mleka matki u wcześniaków

16 września 2022 zaktualizowane przez: Columbia University
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym standardowe wzbogacanie mleka matki z ukierunkowanym wzbogacaniem mleka matki dawczyni u wcześniaków. Celem badania jest ustalenie, czy celowanie w populację wcześniaków przynosi korzyści ze stosowania wzmacniającego mleka kobiecego od dawczyń. Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta otrzymujące ukierunkowane wzbogacanie mlekiem matki będą miały lepszy wzrost w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi standardowe wzbogacanie mlekiem matki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla wcześniaków ze względu na jego zdolność do ochrony niemowląt przed martwiczym zapaleniem jelit (NEC) i późną posocznicą. Kiedy własne zapasy mleka matki wcześniaka nie wystarczają, aby zapewnić całe mleko, którego potrzebuje jego wcześniak, kolejnym najlepszym rozwiązaniem jest mleko matki. Jedną z wad mleka matki od dawczyń jest to, że często nie zawiera ono tak dużej ilości składników odżywczych dla rozwijającego się niemowlęcia, jak mleko matki wcześniaka. Oznacza to większe prawdopodobieństwo słabego wzrostu niemowlęcia otrzymującego głównie mleko matki w porównaniu z mlekiem matki. Ze względu na brak możliwości łatwego zmierzenia zawartości składników odżywczych w mleku matki, standardową praktyką jest zakładanie, że mleko zawiera pewną ilość tłuszczu, węglowodanów i białka. Opierając się na tych założeniach, przed podaniem niemowlęciu do mleka dawczyni i matki dodaje się ustaloną ilość dodatkowego wzmacniającego składnik odżywczy. Badania pokazują, że w mleku matki często jest mniej składników odżywczych, niż zakładano. Obecnie dostępna jest technologia, która wykorzystuje próbkę o małej objętości do pomiaru zawartości tłuszczu, białka i węglowodanów w mleku kobiecym, a tym samym do obliczenia kalorii w mleku. Korzystając z tej technologii, w tym badaniu badacze dostosują wzbogacanie mleka matki, najpierw mierząc zawartość mleka, a następnie dodając wszelkie dodatkowe wzmocnienia, które są potrzebne do osiągnięcia zalecanych celów dotyczących tłuszczu, białka i węglowodanów. Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta otrzymujące to dostosowane mleko, tak zwane „docelowe” wzbogacone mleko matki, będą miały lepszy wzrost niż niemowlęta otrzymujące standardową ilość mleka wzbogacanego dodanego do mleka matki dawcy.

Projekt badania obejmuje pomiar zawartości makroskładników odżywczych i kalorii w mleku matki za pomocą analizatora mleka kobiecego (Miris, AB). Stężenia poszczególnych makroskładników (białka, tłuszczu i węglowodanów) będą tak dobrane w grupie interwencyjnej, aby niemowlę otrzymywało białko w ilości 4 g/kg/dzień, tłuszcz 6,6 g/kg/dzień i węglowodany 11,6-13,2 g/kg/dzień. Wzbogacanie będzie dodawane stopniowo, codziennie przez okres 3-4 dni, począwszy od momentu, gdy niemowlę osiągnie około 80 ml/kg/dzień w objętości karmienia. Wzmacniacze, które można zastosować w tym badaniu, obejmują: Abbott Similac Human Milk Fortifier Ekstensywnie hydrolizowany skoncentrowany płyn białkowy, płynne białko Abbott, Nestle Microlipid i Medica Nutrition SolCarb. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają mleko od dawczyń, które jest wzbogacane w standardowy sposób w tej instytucji; czyli do 100 ml mleka dawczyni zostaną dodane 4 opakowania Wzmacniacza Mleka Kobiecego. Dodatkowe środki wzmacniające, takie jak płynne białko lub mikrolipidy, mogą być dodawane do mleka dawcy i mleka matki w odpowiedzi na słaby wzrost uczestników z obu grup, zgodnie ze standardem opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Pacjenci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zawsze otrzymają w pierwszej kolejności mleko matki, jeśli będzie ono dostępne. Mleko mamy nie będzie analizowane i zawsze będzie wzbogacane w sposób standardowy dla obu grup. Uczestniczki będą badane do 34 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne Garland, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzone wcześniaki
  • Waga urodzeniowa

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice nie wyrażają zgody na oddanie mleka
  • Czynniki zakłócające słaby wzrost, takie jak wrodzona choroba serca, diagnozy żołądkowo-jelitowe, takie jak wytrzewienie i przepuklina pępkowa i / lub poważne wady wrodzone
  • Rozpoznanie krwawienia dokomorowego stopnia III lub IV przed randomizacją
  • Mały jak na wiek ciążowy (
  • Nierozpoczęcie karmienia wzbogaconą paszą przed 3 tygodniem życia
  • Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit przed randomizacją
  • Rozpoznanie sepsy o wczesnym początku potwierdzone pozytywnym posiewem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Standardowe wzbogacanie mleka matki
Grupa kontrolna otrzyma mleko matki, gdy będzie ono dostępne. Mleko matki zostanie wzbogacone 4 opakowaniami preparatu Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml. Gdy mleko matki nie jest dostępne, uczestnicy będą karmieni mlekiem matki z 4 opakowaniami HMF.
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, w odpowiedzi na słaby wzrost, do mleka pacjentów z tej grupy można dodać dodatkowe wzbogacanie, zgodnie ze standardem opieki na OIOM-ie dla noworodków. Standardowa dawka to 1 ml na 30 ml mleka matki.
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, w odpowiedzi na słaby wzrost, do mleka pacjentów z tej grupy można dodać dodatkowe wzbogacanie, zgodnie ze standardem opieki na OIOM-ie dla noworodków. Standardowa dawka to 1 ml na 30 ml mleka matki.
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, w odpowiedzi na słaby wzrost, do mleka pacjentów z tej grupy można dodać dodatkowe wzbogacanie, zgodnie ze standardem opieki na OIOM-ie dla noworodków.
W przypadku uczestników zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, każda partia mleka od dawczyń będzie analizowana przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris. Zalecenia producenta dotyczące analizy mleka będą ściśle przestrzegane.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ukierunkowane wzbogacanie mleka matki
W przypadku uczestników zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, każda partia mleka od dawczyń będzie analizowana przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris. Zalecenia producenta dotyczące analizy mleka będą ściśle przestrzegane.
Grupa eksperymentalna otrzyma mleko matki, gdy będzie ono dostępne. Mleko matki zostanie wzbogacone 4 opakowaniami preparatu Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml. Gdy mleko matki nie jest dostępne, uczestnicy będą karmieni mlekiem matki z 4 opakowaniami HMF. W przypadku uczestników grupy eksperymentalnej badacze będą nadal dodawać fortyfikacje. Dwie paczki HMF dziennie będą dodawane aż do osiągnięcia wzmocnienia celu.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dawkę, która będzie się różnić w zależności od zawartości białka podstawowego w mleku dawcy dla każdej konkretnej partii mleka dawcy.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dawkę, która będzie się różnić w zależności od zawartości tłuszczu podstawowego w mleku dawczyni dla każdej konkretnej partii mleka dawczyni
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dawkę, która będzie się różnić w zależności od podstawowej zawartości węglowodanów w mleku dawczyni dla każdej konkretnej partii mleka dawczyni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Zmiana wagi w g/kg/dzień, wartość z-score i zmiana w z-score z tygodnia na tydzień
Do 11 tygodni
Zmiana długości
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Zmiana długości w cm/kg/dzień, wartość z-score i zmiana w z-score z tygodnia na tydzień
Do 11 tygodni
Obwód głowy
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Zmiana obwodu głowy w cm/kg/dzień, wartość z-score i zmiana w z-score z tygodnia na tydzień
Do 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dni pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Dzisiejsza liczba dni na OIOM-ie dla noworodków.
Do 1 roku
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wskaźnik moralności podczas hospitalizacji na OIOM-ie.
Do jednego roku
Liczba zdarzeń związanych z nietolerancją karmienia
Ramy czasowe: Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Liczba przypadków nietolerancji karmienia, zdefiniowana jako 1 lub więcej wstrzymanych karmień.
Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Liczba zdarzeń martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Liczba przypadków martwiczego zapalenia jelit.
Do 1 roku życia
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Częstość występowania dodatkowego zapotrzebowania na tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Do 1 roku życia
Częstość występowania retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Częstość występowania retinopatii wcześniaków
Do 1 roku życia
Procent karmień z mlekiem dawczyń i mlekiem matki
Ramy czasowe: Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Procent karm, które są mlekiem dawczyń i własnym mlekiem matki.
Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane innym naukowcom z Columbia University Medical Center na koniec badania w celu stworzenia badania kontrolnego dotyczącego neurorozwoju, które obejmuje obserwację uczestników badania do ukończenia przez nich 2 lat (skorygowane dane po wieku urodzeniowym) w poradni neurorozwojowej. Zgoda na przyszły kontakt jest zawarta w formularzu zgody dla uczestników tego badania. Tylko uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na przyszły kontakt, zostaną poproszeni o dalsze badanie neurorozwojowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Similac Human Milk Fortifier Ekstensywnie zhydrolizowany koncentrat białka w płynie

3
Subskrybuj