- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294368
Ukierunkowane wzmacnianie mleka matki u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Similac Human Milk Fortifier Ekstensywnie zhydrolizowany koncentrat białka w płynie
- Suplement diety: Wzmacniacz białka w płynie Similac
- Suplement diety: Nestle Mikrolipidy
- Suplement diety: Medica Nutrition SolCarb
- Inny: Analiza za pomocą analizatora mleka kobiecego Miris (AB).
- Suplement diety: Similac Human Milk Fortifier Ekstensywnie zhydrolizowany koncentrat białka w płynie (ukierunkowane wzmocnienie)
- Suplement diety: Similac Liquid Protein Fortifier (wzmocnienie ukierunkowane)
- Suplement diety: Nestle Microlipid (ukierunkowane wzmocnienie)
- Suplement diety: Medica Nutrition SolCarb (ukierunkowane wzmocnienie)
Szczegółowy opis
Mleko matki jest najlepszym pokarmem dla wcześniaków ze względu na jego zdolność do ochrony niemowląt przed martwiczym zapaleniem jelit (NEC) i późną posocznicą. Kiedy własne zapasy mleka matki wcześniaka nie wystarczają, aby zapewnić całe mleko, którego potrzebuje jego wcześniak, kolejnym najlepszym rozwiązaniem jest mleko matki. Jedną z wad mleka matki od dawczyń jest to, że często nie zawiera ono tak dużej ilości składników odżywczych dla rozwijającego się niemowlęcia, jak mleko matki wcześniaka. Oznacza to większe prawdopodobieństwo słabego wzrostu niemowlęcia otrzymującego głównie mleko matki w porównaniu z mlekiem matki. Ze względu na brak możliwości łatwego zmierzenia zawartości składników odżywczych w mleku matki, standardową praktyką jest zakładanie, że mleko zawiera pewną ilość tłuszczu, węglowodanów i białka. Opierając się na tych założeniach, przed podaniem niemowlęciu do mleka dawczyni i matki dodaje się ustaloną ilość dodatkowego wzmacniającego składnik odżywczy. Badania pokazują, że w mleku matki często jest mniej składników odżywczych, niż zakładano. Obecnie dostępna jest technologia, która wykorzystuje próbkę o małej objętości do pomiaru zawartości tłuszczu, białka i węglowodanów w mleku kobiecym, a tym samym do obliczenia kalorii w mleku. Korzystając z tej technologii, w tym badaniu badacze dostosują wzbogacanie mleka matki, najpierw mierząc zawartość mleka, a następnie dodając wszelkie dodatkowe wzmocnienia, które są potrzebne do osiągnięcia zalecanych celów dotyczących tłuszczu, białka i węglowodanów. Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta otrzymujące to dostosowane mleko, tak zwane „docelowe” wzbogacone mleko matki, będą miały lepszy wzrost niż niemowlęta otrzymujące standardową ilość mleka wzbogacanego dodanego do mleka matki dawcy.
Projekt badania obejmuje pomiar zawartości makroskładników odżywczych i kalorii w mleku matki za pomocą analizatora mleka kobiecego (Miris, AB). Stężenia poszczególnych makroskładników (białka, tłuszczu i węglowodanów) będą tak dobrane w grupie interwencyjnej, aby niemowlę otrzymywało białko w ilości 4 g/kg/dzień, tłuszcz 6,6 g/kg/dzień i węglowodany 11,6-13,2 g/kg/dzień. Wzbogacanie będzie dodawane stopniowo, codziennie przez okres 3-4 dni, począwszy od momentu, gdy niemowlę osiągnie około 80 ml/kg/dzień w objętości karmienia. Wzmacniacze, które można zastosować w tym badaniu, obejmują: Abbott Similac Human Milk Fortifier Ekstensywnie hydrolizowany skoncentrowany płyn białkowy, płynne białko Abbott, Nestle Microlipid i Medica Nutrition SolCarb. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają mleko od dawczyń, które jest wzbogacane w standardowy sposób w tej instytucji; czyli do 100 ml mleka dawczyni zostaną dodane 4 opakowania Wzmacniacza Mleka Kobiecego. Dodatkowe środki wzmacniające, takie jak płynne białko lub mikrolipidy, mogą być dodawane do mleka dawcy i mleka matki w odpowiedzi na słaby wzrost uczestników z obu grup, zgodnie ze standardem opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Pacjenci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zawsze otrzymają w pierwszej kolejności mleko matki, jeśli będzie ono dostępne. Mleko mamy nie będzie analizowane i zawsze będzie wzbogacane w sposób standardowy dla obu grup. Uczestniczki będą badane do 34 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Taylor, MD
- Numer telefonu: 212-305-8500
- E-mail: jt3073@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Kontakt:
- Jenny Taylor, MD
- Numer telefonu: 212-305-8500
- E-mail: jt3073@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Marianne Garland, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzone wcześniaki
- Waga urodzeniowa
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie wyrażają zgody na oddanie mleka
- Czynniki zakłócające słaby wzrost, takie jak wrodzona choroba serca, diagnozy żołądkowo-jelitowe, takie jak wytrzewienie i przepuklina pępkowa i / lub poważne wady wrodzone
- Rozpoznanie krwawienia dokomorowego stopnia III lub IV przed randomizacją
- Mały jak na wiek ciążowy (
- Nierozpoczęcie karmienia wzbogaconą paszą przed 3 tygodniem życia
- Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit przed randomizacją
- Rozpoznanie sepsy o wczesnym początku potwierdzone pozytywnym posiewem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
Standardowe wzbogacanie mleka matki
|
Suplement diety: Similac Human Milk Fortifier Ekstensywnie zhydrolizowany koncentrat białka w płynie
Grupa kontrolna otrzyma mleko matki, gdy będzie ono dostępne.
Mleko matki zostanie wzbogacone 4 opakowaniami preparatu Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml.
Gdy mleko matki nie jest dostępne, uczestnicy będą karmieni mlekiem matki z 4 opakowaniami HMF.
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, w odpowiedzi na słaby wzrost, do mleka pacjentów z tej grupy można dodać dodatkowe wzbogacanie, zgodnie ze standardem opieki na OIOM-ie dla noworodków.
Standardowa dawka to 1 ml na 30 ml mleka matki.
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, w odpowiedzi na słaby wzrost, do mleka pacjentów z tej grupy można dodać dodatkowe wzbogacanie, zgodnie ze standardem opieki na OIOM-ie dla noworodków.
Standardowa dawka to 1 ml na 30 ml mleka matki.
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, w odpowiedzi na słaby wzrost, do mleka pacjentów z tej grupy można dodać dodatkowe wzbogacanie, zgodnie ze standardem opieki na OIOM-ie dla noworodków.
W przypadku uczestników zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, każda partia mleka od dawczyń będzie analizowana przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris.
Zalecenia producenta dotyczące analizy mleka będą ściśle przestrzegane.
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ukierunkowane wzbogacanie mleka matki
|
W przypadku uczestników zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, każda partia mleka od dawczyń będzie analizowana przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris.
Zalecenia producenta dotyczące analizy mleka będą ściśle przestrzegane.
Grupa eksperymentalna otrzyma mleko matki, gdy będzie ono dostępne.
Mleko matki zostanie wzbogacone 4 opakowaniami preparatu Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml.
Gdy mleko matki nie jest dostępne, uczestnicy będą karmieni mlekiem matki z 4 opakowaniami HMF.
W przypadku uczestników grupy eksperymentalnej badacze będą nadal dodawać fortyfikacje.
Dwie paczki HMF dziennie będą dodawane aż do osiągnięcia wzmocnienia celu.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dawkę, która będzie się różnić w zależności od zawartości białka podstawowego w mleku dawcy dla każdej konkretnej partii mleka dawcy.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dawkę, która będzie się różnić w zależności od zawartości tłuszczu podstawowego w mleku dawczyni dla każdej konkretnej partii mleka dawczyni
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dawkę, która będzie się różnić w zależności od podstawowej zawartości węglowodanów w mleku dawczyni dla każdej konkretnej partii mleka dawczyni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zmiana wagi w g/kg/dzień, wartość z-score i zmiana w z-score z tygodnia na tydzień
|
Do 11 tygodni
|
Zmiana długości
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zmiana długości w cm/kg/dzień, wartość z-score i zmiana w z-score z tygodnia na tydzień
|
Do 11 tygodni
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zmiana obwodu głowy w cm/kg/dzień, wartość z-score i zmiana w z-score z tygodnia na tydzień
|
Do 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna liczba dni pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Dzisiejsza liczba dni na OIOM-ie dla noworodków.
|
Do 1 roku
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Wskaźnik moralności podczas hospitalizacji na OIOM-ie.
|
Do jednego roku
|
Liczba zdarzeń związanych z nietolerancją karmienia
Ramy czasowe: Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
Liczba przypadków nietolerancji karmienia, zdefiniowana jako 1 lub więcej wstrzymanych karmień.
|
Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
Liczba zdarzeń martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
Liczba przypadków martwiczego zapalenia jelit.
|
Do 1 roku życia
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
Częstość występowania dodatkowego zapotrzebowania na tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
|
Do 1 roku życia
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
Częstość występowania retinopatii wcześniaków
|
Do 1 roku życia
|
Procent karmień z mlekiem dawczyń i mlekiem matki
Ramy czasowe: Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
Procent karm, które są mlekiem dawczyń i własnym mlekiem matki.
|
Do 34 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS6625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Similac Human Milk Fortifier Ekstensywnie zhydrolizowany koncentrat białka w płynie
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone