Możliwość zastosowania olanzapiny w zmniejszonej dawce w chemioterapii silnie wymiotnej (FORESIGHT)

EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia studyjnego

Olanzapina w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem

Lek: Zyprexa® (OLANZapine 5MG)

Olanzapina 5mg doustnie przed snem przez 4 dni (zaczynając dzień przed chemioterapią)

Ondansetron 16 mg doustnie przed chemioterapią w dniu 1

Deksametazon 12 mg doustnie przed chemioterapią w dniu 1

Deksametazon 8 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 dawek (zaczynając od rana dnia 2)

Inne nazwy:

• Zyprexa®

ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa terapeutyczna

Aprepitant w połączeniu z ondansetronem i deksametazonem

Lek: Emend® (Aprepitant)

Aprepitant 125 mg doustnie przed chemioterapią w dniu 1, następnie 80 mg doustnie raz dziennie w dniach 2 i 3

Ondansetron 16 mg doustnie przed chemioterapią w dniu 1

Deksametazon 12 mg doustnie przed chemioterapią w dniu 1

Deksametazon 8 mg doustnie raz dziennie w 3 dawkach (zaczynając od rana dnia 2)

Inne nazwy:

• Emend®

Liczba zrekrutowanych pacjentów

Co najmniej 60 pacjentów w wieku powyżej 5 miesięcy spełnia kryteria kwalifikacyjne i wyraża zgodę na udział.

Zainteresowanie pacjentów kwalifikujących się do udziału

Co najmniej 35% wszystkich kwalifikujących się pacjentów wyraża zgodę na udział

Zakończenie dziennika

Co najmniej 75% rekrutowanych pacjentów wypełnia 100% swojego dziennika pacjenta.

Koszt

Całkowity koszt badania nie przekracza 10 000 $

Liczba ośrodków

Badanie można wykonać w dwóch miejscach.

Porównanie skuteczności olanzapiny 5 mg i standardowego aprepitantu w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym pod kątem odsetka uczestników z całkowitą odpowiedzią na leczenie w całej fazie.

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak nudności, wymiotów i brak terapii ratunkowej. Intensywność epizodów nudności będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10. Intensywność epizodów wymiotów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10.

Porównanie skuteczności olanzapiny 5 mg i standardowego aprepitantu w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym pod kątem odsetka uczestników z całkowitą remisją w całej fazie.

Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą remisję zdefiniowano jako brak wymiotów i brak terapii ratunkowej. Intensywność epizodów wymiotów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10.

Porównanie tolerancji olanzapiny w dawce 5 mg i standardowego aprepitantu w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w odniesieniu do częstości występowania działań niepożądanych związanych z terapią przeciwwymiotną w obu grupach.

Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z każdą grupą leczenia. Zdarzenia niepożądane uzyskane na podstawie kwestionariusza ESAS-R i wywiadu kontrolnego w drugim cyklu chemioterapii.

Definicja i stopniowanie zdarzeń niepożądanych byłyby zgodne z piątą edycją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Porównanie oceny jakości życia pacjentów otrzymujących olanzapinę 5 mg i otrzymujących standardowy aprepitant w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.

Ocena jakości życia uzyskana według kwestionariusza FLIE

Porównanie skuteczności olanzapiny 5 mg i standardowego aprepitantu w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w odniesieniu do odsetka uczestników z całkowitą odpowiedzią w fazie ostrej.

Fazę ostrą zdefiniowano jako od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak nudności, wymiotów i brak terapii ratunkowej. Intensywność epizodów nudności będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10. Intensywność epizodów wymiotów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10.

Porównanie skuteczności olanzapiny 5 mg i standardowego aprepitantu w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w odniesieniu do odsetka uczestników z całkowitą odpowiedzią w fazie opóźnionej.

Fazę opóźnioną zdefiniowano jako od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak nudności, wymiotów i brak terapii ratunkowej. Intensywność epizodów nudności będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10. Intensywność epizodów wymiotów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10.

Porównanie skuteczności olanzapiny 5 mg i standardowego aprepitantu w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym z uwzględnieniem odsetka uczestników z całkowitą remisją w fazie ostrej.

Fazę ostrą zdefiniowano jako od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Całkowitą remisję zdefiniowano jako brak wymiotów i brak terapii ratunkowej. Intensywność epizodów wymiotów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10.

Porównanie skuteczności olanzapiny 5 mg i standardowego aprepitantu w potrójnej terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących pierwszy cykl chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w odniesieniu do odsetka uczestników z całkowitą remisją w fazie opóźnionej.

Fazę opóźnioną zdefiniowano jako od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.

Całkowitą remisję zdefiniowano jako brak wymiotów i brak terapii ratunkowej. Intensywność epizodów wymiotów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali od 0 do 10.

Porównaj częstość kontynuacji tego samego schematu leczenia przeciwwymiotnego w cyklu 2 u pacjentów otrzymujących 5 mg olanzapiny i u pacjentów otrzymujących standardowy aprepitant w potrójnej terapii przeciwwymiotnej.

Odsetek pacjentów, którzy chcą kontynuować ten sam schemat pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa zwykle od 14 do 28 dni)