Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HALO: haloperidol vs olanzapina w nadpobudliwym delirium u pacjentów opieki paliatywnej; Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mervyn Koh Yong Hwang, Tan Tock Seng Hospital

  1. Tło i potrzeba kliniczna:

    Delirium jest powszechne u schyłku życia i jest trudne do kontrolowania. Istnieje kliniczna potrzeba zbadania korzyści powszechnie stosowanych leków, takich jak haloperidol i olanzapina, w leczeniu hiperaktywnego delirium u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub schyłkową chorobą narządów w solidny naukowo sposób.

  2. Cele/hipotezy:

    Celem badaczy jest zbadanie skuteczności haloperidolu w porównaniu z olanzapiną w leczeniu majaczenia hiperaktywnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub schyłkową chorobą narządów otrzymujących opiekę paliatywną. Badacze stawiają hipotezę, że olanzapina jest równie skuteczna jak haloperidol w kontrolowaniu majaczenia hiperaktywnego.

  3. Metody:

    Badacze przeprowadzą pragmatyczne, wieloośrodkowe (szpital, hospicjum stacjonarne, szpital środowiskowy) otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną, porównujące stosowanie haloperidolu w porównaniu z olanzapiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub schyłkową chorobą narządów z delirium hiperaktywnym.

    Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyników w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) wśród pacjentów w każdej leczonej grupie po 8 godzinach od podania leku.

    Drugorzędnym rezultatem jest kontrola majaczenia hiperaktywnego po 24, 48 i 72 godzinach za pomocą haloperidolu lub olanzapiny.

    Zbadane zostaną również średnie dawki stosowanego haloperidolu i olanzapiny oraz wymagana objętość doraźnego midazolamu, a także skutki uboczne badanych leków, przeżycie po włączeniu do badania.

  4. Znaczenie dla opieki paliatywnej Wyniki tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat leczenia majaczenia na całym świecie w odniesieniu do skuteczności haloperidolu i olanzapiny w leczeniu hiperaktywnego majaczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub schyłkową chorobą narządów.

Haloperidol jest tradycyjnie stosowany w opiece paliatywnej w leczeniu delirium. Jednak jako konwencjonalny lek przeciwpsychotyczny powoduje pozapiramidowe skutki uboczne. Olanzapina, nowszy atypowy lek przeciwpsychotyczny o korzystniejszym profilu działań niepożądanych, jest coraz częściej stosowana w kontroli delirium. Te 2 powszechnie stosowane leki nigdy nie były bezpośrednio porównywane w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(A) Kontekst i potrzeba kliniczna

Majaczenie jest powszechnie spotykane w opiece paliatywnej, a częstość występowania wynosi od 26 do 74% i wzrasta do nawet 88% pod koniec życia (2). Ma to negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem i prowadzi do większej zachorowalności i śmiertelności (3). Istnieją 3 podtypy delirium – hiperaktywne, mieszane i hipoaktywne (4), przy czym większość dobrze zaprojektowanych badań w opiece paliatywnej skupia się na leczeniu delirium jako całości (5). Jednak ostatnio opublikowana literatura sugeruje, że te podtypy delirium wydają się mieć różne trajektorie i są również ogólnie traktowane inaczej (6).

Ogólnie rzecz biorąc, leczenie delirium w opiece paliatywnej pozostaje kontrowersyjne. Agar wykazał w randomizowanym badaniu kontrolowanym, że leczenie podtrzymujące może być lepsze niż stosowanie leków przeciwpsychotycznych, mimo że pacjenci w badaniu Agara mieli tylko „łagodne” delirium, a ogólne dawki stosowanych leków przeciwpsychotycznych były niższe niż w przypadku zwykłych praktyka (9). Inne badania wykazały korzyści ze stosowania leków przeciwpsychotycznych, takich jak haloperidol, olanzapina i arypiprazol, w leczeniu delirium (10,11).

Hui i wsp. byli jedynym badaniem, w którym oceniano postępowanie z majaczeniem hiperaktywnym w warunkach opieki paliatywnej (7). Pacjenci z majaczeniem hiperaktywnym wykazują niepokój, pobudzenie, a nawet agresję w stosunku do swoich bliskich i opiekujących się nimi pracowników służby zdrowia (8).

Do tej pory nie przeprowadzono żadnego wieloośrodkowego badania z randomizacją i grupą kontrolną, które oceniałoby skuteczność doustnego stosowania haloperidolu w porównaniu z olanzapiną w leczeniu majaczenia hiperaktywnego w warunkach opieki paliatywnej.

(B) Konkretne cele

Celem badaczy jest zbadanie skuteczności olanzapiny w porównaniu z haloperidolem w leczeniu majaczenia hiperaktywnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem lub schyłkową chorobą narządów w 3 różnych sytuacjach.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyników w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) wśród pacjentów w każdej leczonej grupie po 8 godzinach od podania haloperidolu lub olanzapiny, mierzona za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).

Drugorzędnym wynikiem jest zmiana wyniku w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) po 24, 48 i 72 godzinach po zastosowaniu haloperidolu lub olanzapiny.

Zbadane zostaną również średnie dawki stosowanych haloperidolu i olanzapiny oraz wymagane dawki ratunkowe midazolamu, a także skutki uboczne badanych leków, przeżywalność po włączeniu do badania.

(C) Metody

Projekt badania

Celem badaczy jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania (oddział intensywnej opieki paliatywnej szpitala, oddział opieki paliatywnej szpitala środowiskowego i hospicjum stacjonarne) porównującego stosowanie haloperidolu z olanzapiną w stosunku 1:1 w zaawansowanych pacjenci z rakiem lub schyłkową chorobą narządów z nadpobudliwym majaczeniem. Pacjenci będą obserwowani przez 3 dni (72 godziny) pod kątem odpowiedzi na badane leki, jak również innych czynników i wyników, jak opisano poniżej. Zbierane będą również dane dotyczące śmiertelności.

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 różnych ośrodkach opieki paliatywnej w Singapurze – 1. Oddziale ostrej opieki paliatywnej szpitala Tan Tock Seng, 2. Oddziale opieki paliatywnej w Szpitalu Społecznym St Andrews oraz 3. Hospicjum Dover Park. Ma to na celu zwiększenie pragmatycznej przydatności i zewnętrznej trafności tego badania w różnych jednostkach opieki paliatywnej w Singapurze i na świecie.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od przedstawiciela prawnego pacjenta zgodnie z ustawą HBR, ponieważ rekrutowani pacjenci będą majaczyć i dlatego nie będą w stanie odpowiednio wyrazić świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 308436
        • Rekrutacyjny
        • Dover Park Hospice
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 529895

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub schyłkową chorobą narządów
  2. Wiek ≥ 21 lat

  3. Spełnij wszystkie trzy diagnozy delirium:

    • Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) kryteria delirium
    • Skala Oceny Delirium Pamiątkowego (MDAS) © 1996 >/= 13
    • Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Wynik od +1 do +3
  4. Możliwość przyjmowania leków doustnie
  5. Rokowanie > 48 godzin (szacunek klinicysty)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba Parkinsona lub parkinsonizm naczyniowy
  2. Pacjent z demencją
  3. Przewlekła schizofrenia na regularnych lekach przeciwpsychotycznych
  4. Regularne przyjmowanie jakichkolwiek benzodiazepin* lub leków przeciwpsychotycznych**
  5. Znana alergia na haloperidol lub olanzapinę
  6. Historia nadużywania substancji
  7. Znany zespół przedłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc) (w historii medycznej pacjenta)
  8. Rokowanie < 48 godzin (szacunek klinicysty)
  9. Niemożność przyjmowania leków doustnych
  10. Wynik w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) +4 (Zbyt pobudzony i będzie wymagał pozajelitowych leków przeciwpsychotycznych i/lub benzodiazepin)
  11. Ciąża * np. Lorazepam, Alprazolam, Klonazepam, Midazolam **np. Haloperidol, rysperydon, kwetiapina, olanzapina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Haloperidolu
Haldol 2 mg/ml roztwór doustny
Lek: Haldol 2 mg/ml roztwór doustny

Dawka początkowa: 1mg

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin: 6mg

Dawki można zwiększać co 2 godziny do maksymalnych dawek dozwolonych w ciągu 24 godzin. Jeśli maksymalna dawka haloperidolu na dzień została osiągnięta (w ciągu 24 godzin), można zastosować dawkę ratunkową midazolamu 2 mg (2 mg Q2H PRN).
Aktywny komparator: Ramię Olanzapiny
Olanzapine Actavis 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Lek: Olanzapine Actavis 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Dawka początkowa: 2,5 mg

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin: 15mg

Dawki można zwiększać co 2 godziny do maksymalnych dawek dozwolonych w ciągu 24 godzin. W przypadku osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej olanzapiny (w ciągu 24 godzin) można zastosować dawkę ratunkową midazolamu 2 mg (2 mg Q2H PRN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmiana wyniku w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) 8 godzin po podaniu haloperidolu i olanzapiny. Minimalna wartość to -5, co oznacza, że ​​pacjent ma majaczenie hipoaktywne i nie można go obudzić, a maksymalna wartość to +4, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma majaczenie hiperaktywne i jest bojowy. Celem badania jest obniżenie delirium hiperaktywnego do wartości 0, co oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgodności pacjenta i rodziny co do stanu delirium z kryteriami diagnozy delirium z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5).
Ramy czasowe: 72 godziny

Nie przeprowadzono żadnych badań, w których przeprowadzano wywiady z pacjentami majaczącymi na temat ich uznania i współwystępowania w stanie delirium. Badacze mają na celu przeprowadzenie wywiadów z pacjentami, pytając pacjenta „Czy czuł się Pan zdezorientowany”, a opiekunów w podobny sposób, zadając pytanie „Czy czuje Pan, że ukochana osoba jest Zdezorientowana”, jak pokazano na poniższym przykładzie, i porównać to z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych Wydanie piąte (DSM-5) kryteria delirium.

Proszę zadać Pacjentowi następujące pytanie: „Czy czujesz się zdezorientowany?”

  1. Tak czasami
  2. NIE
  3. Nie jestem pewien/nie mogę odpowiedzieć Proszę zadać członkowi rodziny lub opiekunowi następujące pytanie: „Czy uważasz, że pacjent jest zdezorientowany?”

1) Tak/Czasami 2) Nie 3) Nie wiem/Nie potrafię odpowiedzieć
72 godziny
Średnia stosowana dawka haloperidolu i olanzapiny
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie dawki haloperidolu i olanzapiny zastosowane w ciągu 8 godzin / D1 / D2 / D3 od pierwszego punktu czasowego podania badanego leku pacjentom
72 godziny
Średni czas do opanowania majaczenia hiperaktywnego
Ramy czasowe: 72 godziny
Średni czas do opanowania majaczenia hiperaktywnego
72 godziny
Rescue Psychotropic (średnie dawki): Midazolam
Ramy czasowe: 72 godziny
Rescue Psychotropic (średnie dawki): Midazolam
72 godziny
Skutki uboczne badanych leków
Ramy czasowe: 72 godziny
Skutki uboczne badanych leków
72 godziny
Czas przeżycia w dniach
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas przeżycia w dniach
72 godziny
Poprawiona ocena objawów Edmonton (ESAS-r)
Ramy czasowe: 1 godzina

Poprawiona punktacja Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS-r) — w momencie rekrutacji

Minimalna wartość dla skali to 0, a maksymalna dla skali to 10, przy czym wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
1 godzina
Wynik oceny delirium pamięci (MDAS)
Ramy czasowe: 72 godziny

Memorial Delirium Assessment Score (MDAS) — w momencie rekrutacji i po 72 godzinach

Jest to skala składająca się z 10 pozycji z punktacją 0-3 dla każdego pytania. Zsumowanie wyniku ze wszystkich 10 pytań, a wynik większy lub równy 13 punktom wskazuje na delirium.
72 godziny
Skala pobudzenia i uspokojenia Richmonda (RASS).
Ramy czasowe: 72 godziny

Wynik w skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS): 8 godzin / 24 godziny (Dzień 1) / 48 godzin (Dzień 2) / 72 godziny (Dzień 3)

Minimalna wartość to -5, co oznacza, że ​​pacjent ma majaczenie hipoaktywne i nie można go obudzić, a maksymalna wartość to +4, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma majaczenie hiperaktywne i jest bojowy. Celem badania jest obniżenie delirium hiperaktywnego do wartości 0, co oznacza, że ​​pacjent jest czujny i spokojny.
72 godziny
Opiekunowie i pielęgniarki Postrzeganie kontroli hiperaktywnego delirium
Ramy czasowe: 72 godziny

Percepcja opiekunów i pielęgniarek na temat kontroli majaczenia hiperaktywnego (5-punktowa skala Likerta). Proszę odnieść się do przykładu pytania poniżej.

Pacjent jest mniej pobudzony niż 72 godziny temu? (lekarz/pielęgniarka):

  1. - Kategorycznie się nie zgadzam
  2. - Nie zgadzam się
  3. - Neutralny
  4. - Zgadzać się
  5. - Stanowczo się zgadzam

Pacjent jest mniej pobudzony niż 72 godziny temu? (Rodzina/opiekun):

  1. - Kategorycznie się nie zgadzam
  2. - Nie zgadzam się
  3. - Neutralny
  4. - Zgadzać się
  5. - Stanowczo się zgadzam
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mervyn Koh, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PalC-RG-20/P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Haldol 2 mg/ml roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj