Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność schematu tiotepy + fludarabiny + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów + cyklofosfamidu + busulfanu w pojedynczym niespokrewnionym przeszczepie krwi pępowinowej

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jedno-ramienne, jedno-ośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności schematu tiotepa + fludarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów + cyklofosfamid + busulfan w pojedynczym, niespokrewnionym przeszczepie krwi pępowinowej u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi

To badanie jest prospektywnym, jedno-ramieniowym, jedno-ośrodkowym badaniem klinicznym. Planuje się włączenie łącznie 44 starszych (w wieku od 60 do 69 lat) pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy wymagają przeszczepienia pojedynczej jednostki niespokrewnionej krwi pępowinowej (UCBT). Po badaniach przesiewowych i włączeniu, pacjenci mają zaplanowany następujący schemat leczenia: Tiotepa 5 mg/kg co 12 godzin w dniu -8; Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) 5 ug/kg/dzień od dnia -8 do -5; Cytarabina 1,5 g/m2 od dnia -7 do -5; Fludarabina 30 mg/m2/dzień od dnia -7 do -4; Busulfan 0,8 mg/kg co 6 godzin od dnia -4 do -2. Krwiopochodne komórki macierzyste krwi pępowinowej są podawane ponownie w dniu 0. Prowadzone jest rutynowe monitorowanie morfologii krwi, a płytki krwi i czerwone krwinki są przetaczane w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 60 do 69 lat (włącznie), płeć nie ma znaczenia.
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy planują poddanie się pojedynczemu przeszczepowi krwi pępowinowej od niespokrewnionego dawcy.

  • Funkcje wątroby i nerek, a także serca i płuc muszą spełniać następujące wymagania:

    1. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN)
    2. Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa > 50%
    3. Podstawowe wysycenie tlenem > 92%
    4. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × ULN
    5. Funkcja płuc: DLCO (skorygowany o hemoglobinę) > 65% i FEV1 > 65%
  • ECOG PS ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 2
  • Oczekiwany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy
  • Poprzez podpisanie formularza świadomej zgody osoba dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i jest gotowa oraz zdolna do współpracy przy zbieraniu danych w ramach tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby uczulone na leki i ich powiązane metabolity
  • Jakiekolwiek niestabilne choroby ogólnoustrojowe: w tym, ale nie ograniczając się do stabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawału mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja NYHA ≥ 3), ciężkich arytmii wymagających leczenia farmakologicznego, chorób wątroby, nerek lub metabolicznych; pacjenci z nadciśnieniem płucnym; lub choroby, które według oceny badacza stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja: niestabilność hemodynamiczna związana z infekcją, pojawienie się nowych objawów lub oznak infekcji, wykrycie nowych ognisk infekcji w badaniach obrazowych lub utrzymująca się gorączka bez objawów lub oznak, które nie pozwalają wykluczyć obecności infekcji.
  • Pacjent aktualnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru badania lub nie wyraził świadomej zgody
  • Inne okoliczności, w których badacz uznaje, że pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotepe + fludarabina + G-CSF + cytrarabina + busulfan
Lek: Tiotepa
Thiotepa 5 mg/kg co 12 godzin, D-8.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 30 mg/m² na dzień, od D-7 do -4.
Lek: G-CSF
G-CSF 5 µg/kg na dzień, od D-8 do D-5.
Lek: cytarabina
Cytarabina 1,5 g/m², od D-7 do D-5.
Lek: busulfan
Busulfan 0,8 mg/kg, co 6 godzin, od D-4 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
180-dniowy wskaźnik śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: 180-dni
180-dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kumulatywna częstość implantacji neutrofilów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po przeszczepie
Jeden miesiąc po przeszczepie
Cumulacyjna stopa implantacji płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc po przeszczepieniu
Miesiąc po przeszczepieniu
Łączny czas implantacji płytek krwi
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po przeszczepie
Jeden miesiąc po przeszczepie
Łączny czas implantacji neutrofilów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po transplantacji
Jeden miesiąc po transplantacji
Kumulacyjna częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie
Dwa lata po przeszczepie
Roczny ogólny wskaźnik przeżycia po przeszczepie
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Rok po przeszczepie
Roczny wskaźnik przeżycia bez progresji po przeszczepie
Ramy czasowe: Jeden rok po przeszczepie
Jeden rok po przeszczepie
Łączny wskaźnik nawrotów rok po przeszczepie
Ramy czasowe: rok po przeszczepie
rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotepa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj