Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF w przypadku MDS wysokiego ryzyka w trakcie allo-HSCT

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT. W tym prospektywnym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY i G-CSF+DAC+BF u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT. Poprzednie badanie przeprowadzone przez badaczy wykazało, że schemat kondycjonowania G-CSF + DAC + BUCY może zmniejszyć nawrót i poprawić przeżywalność w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy oba schematy kondycjonowania mają wysoką śmiertelność bez nawrotów (NRM). Kilka badań retrospektywnych i prospektywnych wykazało, że schemat kondycjonowania BF ma niższy NRM w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy nawrót i przeżycie są podobne u pacjentów poddawanych schematom kondycjonowania BF i BUCY. Na podstawie powyższego badacze projektują prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY i G-CSF+DAC+BF u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał rozpoznanie RAEB-1 lub RAEB-2 z IPSS-R >3
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • HCT-CI 0-2
  • Byli chętni do poddania się allo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • MDS związane z terapią
  • Poprzedni allo-HSCT
  • Niekontrolowane infekcje
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Ciężkie współistniejące stany nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF+DAC+BF
W przypadku pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT, schemat kondycjonowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BF wynosił 5 ug/kg mc./dobę w dniach od -17 do -10 (kiedy białe krwinki ponad 20G/l, zaprzestać stosowania G-CSF), Decytabina 20mg/m2/dzień w dniach -14 do -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dzień w dniach -6 do -3, Fludarabina (FLU) 30mg /m2/ dzień w dniach od -7 do -3.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10. Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Lek: Decytabina (DAC)
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Lek: Fludarabina (FLU)
Fludarabinę podawano w dawce 30 mg/m2 pc./dobę w dniach od -7 do -3.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -6 do -3 w grupie G-CSF+DAC+BF.
Aktywny komparator: G-CSF+DAC+BUCY
W przypadku pacjentów z MDS wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT, schemat kondycjonowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BUCY wynosił 5 ug/kg mc./dobę w dniach od -17 do -10 (kiedy białe krwinki powyżej 20 G/l, zaprzestać stosowania G-CSF), decytabina 20 mg/m2/dobę w dniach od -14 do -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dobę w dniach -3, -2.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10. Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Lek: Decytabina (DAC)
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Lek: Busulfan
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach od -7 do -4 w grupie G-CSF+DAC+BUCY.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dobę w dniach -3, -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepie
w ciągu 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj