Badanie oceniające stężenie we krwi rozuwastatyny podawanej razem z GW856553 zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie
• 50Kg >masa ciała <120Kg
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-30
• Musi mieścić się w granicach 20% idealnej wagi w oparciu o wzrost i budowę ciała

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowego badania lekarskiego, pomiaru parametrów życiowych, zapisu 12-odprowadzeniowego EKG i/lub klinicznego badania laboratoryjnego, które zostały uznane przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikujące się do włączenia uczestnika z powodu troska o bezpieczeństwo.
• Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobami tkanki łącznej i innymi stanami, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym stanem zapalnym (np. Zapalna choroba jelit).
• Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub inne przewlekłe zaburzenia wątroby podczas badania przesiewowego.
• Osoby z przewlekłymi infekcjami, takimi jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, infekcje dróg moczowych lub jakiekolwiek czynne choroby, w tym gruźlica lub aktywna gruźlica w wywiadzie.
• Osoby z jakąkolwiek ostrą infekcją, objawami sugerującymi zapalenie zatok lub poważnym urazem (oparzenia, złamania).
• Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji 80-procentowego destylowanego spirytusu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym kotyniny) i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
• Historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym (między innymi) witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem narkotyków) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkiem jest acetaminofen, który jest dozwolony w dawkach ≤ 2 g/dzień.
• Udział w badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Podmiot był narażony na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
• Spożycie jakichkolwiek soków owocowych (w tym soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Cholecystektomia lub choroba dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroba wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii.
• Zwiększone wyniki testów czynności wątroby (ALT, AST) powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub wyniki testów czynności wątroby (bilirubina, ALT, AST) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Znana historia zespołu Gilberta.
• Historia miopatii lub rabdomiolizy.
• Odstęp QTc > 450 ms.
• Niechęć mężczyzn do powstrzymania się od współżycia z kobietami w ciąży lub karmiącymi; lub niechęć mężczyzny do stosowania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej metody antykoncepcji, takiej jak: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedur kontrolnych.
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu rozuwastatyny wykorzystanego w tym badaniu.