Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa 12 tygodni dawkowania GW856553 i jego wpływu na markery stanu zapalnego, rozmiar zawału i czynność serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (Solstice)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa 12-tygodniowego podawania GW856553 i jego wpływu na markery stanu zapalnego, rozmiar zawału i czynność serca u osób z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i skuteczności GW856553 u pacjentów z NSTEMI. Do około 525 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, aby osiągnąć cel rekrutacji MRI (90 pacjentów w badaniu podrzędnym). Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać lokalny standard opieki przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Hiszpania, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indie, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Niemcy, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Niemcy, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polska, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z NSTEMI, zdefiniowane jako: objawy (np. ból w klatce piersiowej, duszność) odpowiadające ostremu zespołowi wieńcowemu, trwające co najmniej 10 minut, z ostatnimi objawami występującymi w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem się, bez utrzymującego się uniesienia odcinka ST przy przyjęciu EKG 12-odprowadzeniowe i z troponiną (T lub I ) powyżej górnej granicy normy (ULN) dla lokalnej instytucji w ciągu 18 godzin od prezentacji.
  • Temat można wybrać losowo w ciągu 18 godzin od prezentacji.
  • Osoby, które mają być objęte wczesną strategią inwazyjną, z prawdopodobieństwem wystąpienia PCI co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu dawkowania [pacjenci, którzy nie zostaną poddani PCI, nie zostaną wycofani z badania].
  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej, która ma 45 lat lub więcej.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 MlU/ml i estradiolu poniżej 40 pg/ml (mniej niż 140 pmol/L) jest potwierdzeniem), lub w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole przez cały okres dawkowania i do pierwszej wizyty kontrolnej (około 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (tylko u kobiet w wieku rozrodczym).
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej wizyty kontrolnej (około 2 tygodnie po ostatniej dawce).
  • QTcB lub QTcF większy niż 530 ms.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca w wywiadzie, zdefiniowana jako klasa III lub IV według NYHA, lub osoby z rozpoznaną ciężką dysfunkcją LV [frakcja wyrzutowa poniżej 30%], niezależnie od stanu objawów.
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inna ciężka choroba zastawkowa.
  • Obecnie znany stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa (np. ciężka przewlekła choroba dróg oddechowych), które mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.
  • Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobami tkanki łącznej i innymi stanami, o których wiadomo, że są związane z czynnym, przewlekłym lub ostrym stanem zapalnym (np. nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie kości i szpiku, zapalenie płuc itp.). Przejściowe stany leczone krótkotrwałymi antybiotykami doustnymi (np. typowy URI) lub stany, które obecnie nie ulegają zaostrzeniu (np. dna moczanowa bez aktualnego zaostrzenia) mogą być uwzględnione.
  • Historia miopatii lub rabdomiolizy.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Wiadomo, że jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Obecne lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (doustnie lub dożylnie). Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe. Pojedyncza profilaktyczna dawka steroidu ogólnoustrojowego jest dozwolona w czasie PCI u pacjentów z alergią na kontrast.
  • Obecne lub przewidywane zastosowanie substratów BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. daunorubicyna, doksorubicyna, topotekan, mitoksantron).
  • Wcześniej zdiagnozowany rak, który nie jest w całkowitej remisji od co najmniej 5 lat. Zlokalizowane raki skóry i rak in situ szyjki macicy, które zostały usunięte lub usunięte w celu wyleczenia, nie są wykluczone.
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poprzednia ekspozycja na GW856553.
  • Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę IP w bieżącym badaniu.
  • Każdy inny uczestnik, którego Badacz uzna za nieodpowiedniego do badania (np. z przyczyn medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych, spodziewanej niezgodności badanego leku).
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Przebyta operacja zawału mięśnia sercowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Historia przeszczepu nerki lub historia nefropatii kontrastowej.
  • Przeciwwskazanie do badania MRI (oceniane na podstawie lokalnego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI), które obejmuje między innymi: klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego lub inne metalowe przedmioty; historia wewnątrzoczodołowych fragmentów metali, które nie zostały usunięte przez MD; rozruszniki serca i zastawki serca niekompatybilne z rezonansem magnetycznym; implanty ucha wewnętrznego; historia klaustrofobii w MR.
  • Alergia na środek wzmacniający kontrast MRI (gadolin).
  • Szacowany klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta < 30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dawka początkowa 7,5 mg GW856553, a następnie 12 godzin później 7,5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: GW856553
Dawka początkowa 7,5 mg GW856553, a następnie 12 godzin później 7,5 mg BID
Lek: GW856553
Dawka początkowa 15 mg GW856553, a następnie 12 godzin później 7,5 mg BID
Eksperymentalny: Leczenie B
Dawka początkowa 15 mg GW856553, a następnie 12 godzin później 7,5 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: GW856553
Dawka początkowa 7,5 mg GW856553, a następnie 12 godzin później 7,5 mg BID
Lek: GW856553
Dawka początkowa 15 mg GW856553, a następnie 12 godzin później 7,5 mg BID
Komparator placebo: Leczenie
Placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
MACE zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny, orzeczony zawał mięśnia sercowego, udar/przemijający atak niedokrwienny, niewydolność serca lub nawracające niedokrwienie wymagające pilnej rewaskularyzacji.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z dowolnym czystym MACE
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Czysty MACE zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, orzeczony zawał mięśnia sercowego lub udar/przemijający napad niedokrwienny.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Parametry hematologiczne (zakres PCI): eozynofile (<0,045 lub >0,605 gigakomórek na litr [GI/l]), hematokryt (stosunek <0,297 lub >0,506), hemoglobina (<85 lub >200 gramów na litr [g/l] ), limfocyty (<0,765 lub >4,51 GI/l), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCH) (<24,3 lub >38,5 pikogramów [PG]), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC) (<256 lub >432 g/l), Średnia objętość krwinek (MCV) (<70 lub >115 femtolitrów [FL]), Monocyty (<0,18 lub >1,21 GI/l), Liczba płytek krwi (<104 lub >480 GI/l), Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) (<7,2 lub >18%), liczba krwinek czerwonych (RBC) (<2,88 lub >6,12 bilionów na litr [TI/l] dla kobiet i <3,52 lub >6,96 TI/l dla mężczyzn), retikulocyty (<22,5 lub Analizowano >93,5 10^9/l), całkowitą bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) (<1,62 lub >8,8 GI/l), liczbę krwinek białych (WBC) (<3,04 lub >12 GI/l). Dane przedstawiono jako Wysokie i Niskie, podczas każdej wizyty po linii bazowej. Przedstawiono tylko parametry z zaobserwowanymi nieprawidłowymi wartościami.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej PCI podczas dowolnej wizyty po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Parametry chemii klinicznej (zakres PCI): aminotransferaza alaninowa (ALT) (>=3x górna granica normy [GGN] jednostek na litr [jedn./l]), albumina (<25,6 lub >60 g/l), fosfataza alkaliczna (> =2x GGN jedn./l), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (>=3x GGN jedn./l), wapń (<2,0776 lub >2,6112 milimoli na litr [mmol/l]), zawartość dwutlenku węgla/wodorowęglanów (CO2/HCO3 ) (<19,6 lub >32,64 mmol/l), chlorek (<93,1 lub >110,16 mmol/l), kreatynina (<39,6 lub >136,4 mikromola na litr [µmol/l]), glukoza (<3,51 lub >6,05 mmol/l), potas (<3,43 lub >5,406 mmol/l), sód (<132,3 lub >148,92 mmol/l), bilirubina całkowita (T. bilirubina) (>=1,5 x GGN µmol/l), białka całkowitego (<50 lub >95 g/l), mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) (<2,25 lub >11,55 mmol/l) i kwasu moczowego (<135 lub >495 µmol/l). analizowane. Dane przedstawiono jako Wysokie i Niskie, podczas każdej wizyty po linii bazowej. Przedstawiono tylko parametry z zaobserwowanymi nieprawidłowymi wartościami.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z podwyższoną wartością testu czynnościowego wątroby w dowolnym czasie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Parametry próby wątrobowej: aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita (T. Bilirubina), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza (GGT) i kinaza kreatynowa zostały przeanalizowane i przedstawione jako podwyższone wartości testu w dowolnym momencie po linii podstawowej. Elewacje przedstawiono jako >=2xGGN, >=3xGGN, >=5xGGN, >=10xGGN i >=20xGGN. n= liczba uczestników z co najmniej jednym niebrakującym wynikiem konkretnego testu laboratoryjnego po linii bazowej.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Wyniki EKG przedstawiono jako prawidłowe, nieprawidłowe — nieistotne klinicznie i nieprawidłowe — istotne klinicznie w dowolnym momencie po linii podstawowej.
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników z objawami życiowymi PCI podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Oznaki życiowe (zakres PCI): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (<75 i >200 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (<40 i >120 mmHg) oraz tętno (<30 i >200 uderzeń na minutę [bpm]) zostały przeanalizowane i przedstawione podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym. Uczestnicy z wartościami zarówno normalnymi, jak i niskimi zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (niski). Uczestnicy z wartościami zarówno Normalnymi, jak i Wysokimi zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (Wysoki). Uczestnicy z wysokimi i niskimi wartościami zostali policzeni w obu kategoriach. Wszystkie wartości tętna mieściły się w normie, dlatego nie zostały przedstawione.
Do 14 tygodnia
Średnia wartość wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Analiza hsCRP obejmowała wszystkich uczestników, którzy dostarczyli dane w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po punkcie wyjściowym. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania poziomów hsCRP między badanym lekiem a placebo. Przekształcony logarytmicznie współczynnik hsCRP w stanie wyjściowym analizowano, stosując analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), w tym termin leczenia, dostosowując hsCRP w punkcie wyjściowym jako zmienną towarzyszącą i uwzględniając inne współzmienne odpowiednio do projektu badania.
W 12. tygodniu
Średnia powierzchnia troponiny sercowej I (cTnI) pod krzywą stężenie-czas (AUC) w ciągu 72 godzin po randomizacji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72 godzinach
cTnI AUC było średnim stężeniem cTnI podczas pobytu w szpitalu. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania poziomów cTnI pomiędzy badanym lekiem i placebo, za pomocą ANCOVA.
Przed podaniem dawki oraz po 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie hsCRP w okresie hospitalizacji i do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Analiza hsCRP obejmowała wszystkich uczestników, którzy dostarczyli dane w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po punkcie wyjściowym. Próbka miała okno zbierania +/- 8 godzin. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania poziomów hsCRP między badanym lekiem a placebo. Przekształcony logarytmicznie współczynnik hsCRP w stanie wyjściowym analizowano za pomocą ANCOVA, w tym terminu leczenia, dostosowując hsCRP w stanie wyjściowym jako zmienną towarzyszącą i uwzględniając inne współzmienne odpowiednio do projektu badania.
Do 14 tygodnia
Średnia wartość interleukiny-6 (IL-6) po 24 godzinach od randomizacji oraz po 2 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji oraz w 2. i 12. tygodniu
Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania poziomów IL-6 między badanym lekiem a placebo. Przekształcony logarytmicznie stosunek do wyjściowej IL-6 analizowano stosując powtarzane pomiary ANCOVA, w tym termin leczenia, dostosowując do wyjściowej IL-6 jako współzmiennej i uwzględniając inne współzmienne odpowiednio do projektu badania.
24 godziny po randomizacji oraz w 2. i 12. tygodniu
Średnie AUC kinazy kreatynowej (izoenzym MB) (CK-MB) w ciągu 72 godzin po randomizacji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w godzinach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania poziomów CK-MB między badanym lekiem a placebo. Przekształcony logarytmicznie stosunek CK-MB w punkcie wyjściowym analizowano, stosując powtarzane pomiary ANCOVA, w tym termin leczenia, dostosowując do wyjściowego CK-MB jako zmienną towarzyszącą i uwzględniając inne współzmienne odpowiednio do projektu badania.
Przed podaniem dawki oraz w godzinach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Szczyt cTnI w ciągu 72 godzin po randomizacji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania poziomów cTnI między badanym lekiem a placebo. Przekształcony logarytmicznie stosunek cTnI do wartości wyjściowej analizowano stosując powtarzane pomiary ANCOVA, w tym termin leczenia, dostosowując do wartości wyjściowej cTnI jako zmienną towarzyszącą i uwzględniając inne współzmienne odpowiednio do projektu badania.
Do 72 godzin
Średni mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) przy wypisie i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przy wypisie i w 12. tygodniu
Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania poziomów BNP między badanym lekiem a placebo. Przekształcony logarytmicznie stosunek do wyjściowego BNP analizowano stosując powtarzane pomiary ANCOVA, w tym termin leczenia, dostosowując do wyjściowego BNP jako współzmienną i uwzględniając inne współzmienne odpowiednio do projektu badania.
Przy wypisie i w 12. tygodniu
Średnia wielkość zawału przed wypisem ze szpitala (około 3. dnia) i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed wypisem (wizyta 1) i w 12. tygodniu
Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania rozmiaru zawału (poprzez MRI) w tygodniu 12 za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami między badanym lekiem a placebo, stosując metody bayesowskie do wnioskowania. Rozmiar zawału mięśnia sercowego mierzono metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z opóźnionym wzmocnieniem jako: Rozmiar zawału (% mięśnia sercowego lewej komory [% LV]) dla zawału 1. Region zawału 1 był regionem zawału, który w procesie interpretacji MRI zidentyfikowano jako główny obszar zawału hospitalizacji wskaźnikowej. Uczestnicy zostali włączeni do analiz, pod warunkiem, że mają dane do wyprowadzenia miar będących przedmiotem zainteresowania (rozmiar zawału MR). W sumie 15 uczestników z 93 uczestników MRI ITT zostało wykluczonych z analizy z powodu braku podstawowego cTnI (10 uczestników) i czasu trwania bólu w klatce piersiowej (9 uczestników). Czterem uczestnikom brakowało obu wartości współzmiennych.
Przed wypisem (wizyta 1) i w 12. tygodniu
Średni procent frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Przeprowadzono analizy statystyczne różnic w leczeniu w celu porównania LVEF (za pomocą MRI) w 12. tygodniu oraz zmiany między 3. a 12. tygodniem za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA między badanym lekiem a placebo. MRI serca przeprowadzono w kwalifikujących się ośrodkach u uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu cząstkowym MRI. W sumie 15 uczestników z 93 uczestników MRI ITT zostało wykluczonych z analizy z powodu braku podstawowego cTnI (10 uczestników) i czasu trwania bólu w klatce piersiowej (9 uczestników). Czterem uczestnikom brakowało obu wartości współzmiennych.
W 12. tygodniu
Średnia końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) i końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Przeprowadzono analizy statystyczne różnic w leczeniu w celu porównania LVEDV i LVESV (za pomocą MRI) w 12. tygodniu oraz zmiany między 3. a 12. tygodniem za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA między badanym lekiem a placebo. MRI serca przeprowadzono w kwalifikujących się ośrodkach u uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu cząstkowym MRI. W sumie 15 uczestników z 93 uczestników MRI ITT zostało wykluczonych z analizy z powodu braku podstawowego cTnI (10 uczestników) i czasu trwania bólu w klatce piersiowej (9 uczestników). Czterem uczestnikom brakowało obu wartości współzmiennych.
W 12. tygodniu
Średnia masa lewej komory w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Przeprowadzono analizy statystyczne różnic w leczeniu w celu porównania masy lewej komory (za pomocą rezonansu magnetycznego) w 12. tygodniu oraz zmiany z dnia 3. do tygodnia 12. za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA między badanym lekiem a placebo. MRI serca wykonano w uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym MRI. W sumie 15 uczestników z 93 uczestników MRI ITT zostało wykluczonych z analizy z powodu braku podstawowego cTnI (10 uczestników) i czasu trwania bólu w klatce piersiowej (9 uczestników). Czterem uczestnikom brakowało obu wartości współzmiennych.
W 12. tygodniu
Średni regionalny wskaźnik ruchu ściany w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wskaźnik ruchu ściany jest półilościową analizą regionalnej funkcji skurczowej. Każdy segment jest analizowany indywidualnie i oceniany na podstawie jego ruchu i skurczowego pogrubienia. Ten wynik to 5-poziomowy wynik definiowany jako: 1=normokineza lub hiperkineza, 2=hipokineza, 3=akineza, 4=dyskineza, 5=tętniak. Indeks oceny ruchu ściany jest uzyskiwany jako suma wszystkich ocen podzielona przez liczbę zwizualizowanych segmentów. Większy wskaźnik punktacji wskazuje na wyższy stopień nieprawidłowości. MRI serca przeprowadzono w kwalifikujących się ośrodkach u uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu cząstkowym MRI. W sumie 15 uczestników z 93 uczestników MRI ITT zostało wykluczonych z analizy z powodu braku podstawowego cTnI (10 uczestników) i czasu trwania bólu w klatce piersiowej (9 uczestników). Czterem uczestnikom brakowało obu wartości współzmiennych.
W 12. tygodniu
Średni wskaźnik hiperwzmocnienia w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mięsień sercowy podzielono na 17 segmentów. Wynik w zakresie od 0 do 4 został wizualnie przypisany do każdego z 17 segmentów zgodnie z przezściennym zasięgiem hiperwzmocnienia: wynik 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% i 4=>75-100%. Wszystkie te 17 punktów zostało zsumowanych. Otrzymany zsumowany wynik wahał się teoretycznie od 0 do 68, a następnie był wyrażany jako procent maksymalnego możliwego wyniku 68, przy czym wyższe wartości procentowe wskazywały na hiper-wzmocnienie w większym odsetku tkanki w większej liczbie segmentów. MRI serca przeprowadzono w kwalifikujących się ośrodkach u uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu cząstkowym MRI. W sumie 15 uczestników z 93 uczestników MRI ITT zostało wykluczonych z analizy z powodu braku podstawowego cTnI (10 uczestników) i czasu trwania bólu w klatce piersiowej (9 uczestników). Czterem uczestnikom brakowało obu wartości współzmiennych. Analizę statystyczną przeprowadzono na średniej wartości LS stosując powtarzane pomiary ANCOVA.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111810
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj