Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny zainteresowania redukcyjną strategią antyretrowirusową z zastosowaniem terapii podwójnej pomimo terapii potrójnej (TRULIGHT)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę korzyści ze strategii leczenia o zmniejszonej skali z zastosowaniem terapii podwójnej (analogi nukleozydów) u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych już potrójną terapią, u których uzyskano pomyślną kontrolę wirusologiczną i u których poziom rezerwy HIV jest niski do umiarkowanego

Na początku XXI wieku przeprowadzono badanie „TRILEGE©” w celu określenia, czy redukcyjna strategia przeciwretrowirusowa od początkowej potrójnej terapii (opartej na inhibitorze proteazy jako trzecim czynniku) do podwójnej terapii analogami nukleozydów (w szczególności połączeniem „zydowudyna + lamiwudyna”) dla pacjentów zakażonych wirusem HIV i ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące przy wartości progowej 400 kopii/ml, pozwoliłoby na uzyskanie dobrze kontrolowanego miana wirusa w osoczu, w celu zmniejszenia długoterminowego efektu ubocznego efekty kuracji.

Wspomniane badanie wykazało, że redukcyjna strategia antyretrowirusowa okazała się porażką. Żadne badanie nie dokonało jeszcze ponownej oceny tej strategii, w szczególności w obecnym kontekście leczenia przeciwretrowirusowego.

Rzeczywiście, nowoczesne inhibitory nukleozydów (Kivexa®, Truvada®) mają wydłużony okres półtrwania, a także lepszą wewnętrzną moc w porównaniu z terapiami proponowanymi w początkowym badaniu „TRILEGE©”. Ponadto lepsza jakość obecnej potrójnej terapii (w porównaniu z tą stosowaną 10 lat temu) doprowadziła do znacznego zmniejszenia rezerwuaru wirusa.

Obecnie niewielka liczba pacjentów jest skutecznie leczona długoterminowo (miano wirusa < 20 kopii/ml) za pomocą podwójnej terapii analogami nukleozydów. Szczególne cechy tych pacjentów nie zostały jeszcze dokładnie zbadane.

Wszyscy pacjenci, których to dotyczyło, byli leczeni przedwcześnie, zanim kiedykolwiek przekroczyli poziom limfocytów T CD4/mm3 poniżej 200. Okazało się, że wszyscy ci pacjenci wykazywali niski rezerwuar wirusowy mierzony metodą ilościowego oznaczania DNA HIV (< 2,7 kopii logarytmicznych/106 PBMC).

Dlatego też, skupiając się na pacjentach, którzy mają (1) silną odbudowę odporności, (2) niską wartość DNA HIV i (3) bardzo dobrą obserwację, badacze stawiają hipotezę, że redukcyjna strategia antyretrowirusowa polegająca na zmianie z konwencjonalna potrójna terapia w kierunku podwójnej terapii nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy mogłaby pozwolić na trwałą kontrolę replikacji wirusa z towarzyszącą korzyścią w postaci zmniejszonych przeciwretrowirusowych skutków ubocznych i kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • CHR d'ORLEANS, Francja, 45067
        • Service des Maladies Infectieuses, CHR Orléans La Source, ORLEANS CEDEX 2
      • Caen, Francja, 14033
        • Unité des Maladies Infectieuses, CHU de CAEN
      • Créteil, Francja, 94010
        • Service d'Immunologie Clinique centre de Vaccination anti- VIH ANRS Hopital Henri- Mondor
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses, Groupe Hospitalier La Rochelle, Cedex 01
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Service de Pneumologie, centre Hospitalier Fontenoy, CH de CHARTRES
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU de Nancy
      • Niort, Francja, 79021
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales, CH GEORGES RENON
      • Paris, Francja, 75475
        • Service des Maladies Infectieuses et tropicales, APHP SAINT LOUIS
      • Paris, Francja, 75970
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francja, 94010
        • Centre de diagnostic et thérapeutique, Hopital Hotel Dieu
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Consultation Maladies Infectieuses, Chu de Poitiers, Cedex
      • Rouen, Francja, 76031
        • Maladies Infectieuses, CHU de ROUEN
      • Saintes, Francja, 17108
        • Service de Médecine Interne, CH de SAINTONGE- BP 326
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Médecine Interne, Hôpital FOCH
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur, CH DRON
      • Tours, Francja, 37044
        • Service de Medecine Interne et Maladies Infectieuses, CHRU BRETONNEAU, TOURS CEDEX9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV-1
  • Początkowy TT ARV rozpoczęty powyżej (lub równy) 150/mm3 LT CD4 i 18 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Trwająca terapia przeciwretrowirusowa łącząca tenofowir + emtrycytabinę + 3. środek (IP/r, IP, NNRTI, II, Inhibitory) z co najmniej jednym niewykrywalnym wiremią (CV <50 kopii/ml) po wprowadzeniu tego ostatniego leczenia.
  • Pacjent z sukcesem wirusologicznym: CV <50 kopii/ml przez co najmniej 12 miesięcy, w tym wizyta w celu selekcji.
  • Brak wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego: brak miana wirusa ≥ 200 kopii/ml (po 6 miesiącach leczenia) (z wyjątkiem uzasadnionej przerwy w leczeniu: podróż, brak zapasów…) i uzyskanie sukcesu Virologic po wprowadzeniu leczenia , bez pojęcia oporności genotypowej znanej dla stosowanych leków antyretrowirusowych.
  • Komórkowy DNA-HIV <2,7 kopii logarytmicznych / 106 PBMC
  • Zenith RNA-HIV <150 000 kopii/ml (z wyłączeniem wartości wiremii podczas pierwotnej infekcji, jeśli jest to udokumentowane)
  • Brak genotypowej oporności na obecnie stosowane i znane leki antyretrowirusowe
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent obserwowany ambulatoryjnie, wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodny pacjent
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji
  • Aktywne infekcje oportunistyczne
  • Znaczna nadwaga (BMI ≥ 40)
  • Ciężka patologia nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Marskość lub ciężka niewydolność wątroby (czynnik V < 50%)
  • Rokowanie zagrożone w ciągu 6 miesięcy
  • Okoliczności, które mogą zaburzać osąd lub zrozumienie informacji przekazywanych pacjentowi
  • Zespoły złego wchłaniania

  • Następujące kryteria laboratoryjne:

    • AspAT, ALAT w surowicy > 5 x górna granica normy (GGN)
    • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/ml
    • Niedokrwistość z hemoglobiną < 8 g/dl
    • Liczba neutrofili wielojądrzastych < 500/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: potrójna terapia
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) + Emtrycytabina (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) + trzeci środek (wzmocniony inhibitor proteazy lub niewzmocniony inhibitor proteazy lub inhibitor integrazy lub celsentri lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy).
Lek: potrójna terapia
Dawkowanie i zwykła recepta
Inne nazwy:
  • Tenofowir + Emtrycytabina + Trzeci środek (w tym nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy: efawirenz lub newirapina lub etrawiryna lub rylpiwiryna
  • Tenofowir + Emtrycytabina + Trzeci środek (w tym inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem : sakwinawir lub indynawir lub fosamprenawir lub typranawir lub darunawir lub atazanawir lub lopinawir
  • Tenofowir + Emtrycytabina + Trzeci środek (w tym niewzmocniony inhibitor proteazy: atazanawir lub indynawir
  • Tenofowir + Emtrycytabina + Trzeci środek (w tym inhibitor integrazy raltegrawir lub dolutegrawir lub elwitegrawir wzmocniony kobicystatem
  • Tenofowir + Emtrycytabina + Trzeci środek (w tym inhibitor fuzji: enfuwirtyd lub antagonista CCR5: marawirok
Eksperymentalny: terapia dualna
Truvada®"245mg": podanie doustne Fumaran dizoproksylu tenofowiru (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) + Emtrycytabina (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy)
Lek: terapia dualna
1 tabletka (200 mg/245 mg) dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Truvada®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z miano wirusa < 50 kopii/ml w każdym ramieniu redukcyjnej strategii przeciwretrowirusowej od pierwotnego szkieletu złożonego z 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (fumaran dizoproksylu tenofowiru + emtrycytabina) w połączeniu z trzecim środkiem, w kierunku strategii terapeutycznej obejmującej samą terapię podstawową (Truvada®).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa od tygodnia 4 w 48 tygodniu
Ramy czasowe: od 4 do 48 tygodni
odsetek pacjentów, u których miano wirusa wynosi od 50 do 400 kopii/ml między 4. a 48. tygodniem
od 4 do 48 tygodni
Poziom CD 4 w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
pomiar delta CD 4 w każdym ramieniu
48 tygodni
Zmiana od dnia 0 w HIV - DNA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: dzień 0 i 48 tydzień
Ewolucja DNA HIV między dniem 0 a tygodniem 48 w każdym ramieniu
dzień 0 i 48 tydzień
Obciążenie wirusem RNA i DNA (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od 24 do 48 tygodnia
Obciążenie wirusem RNA i DNA w drogach rodnych (wydzieliny szyjkowo-pochwowe lub plemniki): porównanie między ramionami
Ramy czasowe: od 24 do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
Central Hospital, Nancy, France
Poitiers University Hospital
Tourcoing Hospital
Henri Mondor University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier de La Rochelle
HOSPITAL, ORLEANS
HOSPITAL, SAINTES
HOSPITAL, FOCH
HOSPITAL, CAEN
HOSPITAL, HOTEL DIEU
HOSPITAL, CHARTRES
HOSPITAL, SAINT LOUIS
Central Hospital, NIORT

Śledczy

  • Główny śledczy: LOUIS BERNARD, Pr, CHRU de Tours
  • Główny śledczy: GWENAEL LE MOAL, Dr, Poitiers University Hospital
  • Główny śledczy: MARIAM RONCATO- SABERAN, Dr, CH de la Rochelle
  • Główny śledczy: THIERRY PASDELOUPS, Dr, CH de SAINTES
  • Główny śledczy: DAVID ZUCMAN, Dr, HOPITAL de FOCH
  • Główny śledczy: RENAUD VERDON, Pr, University Hospital, Caen
  • Główny śledczy: SEBASTIEN GALLIEN, Pr, CHU d'HENRI MONDOR
  • Główny śledczy: JEAN - PAUL VIARD, Pr, CH d'HOTEL DIEU
  • Główny śledczy: MARC LESTELLE, Dr, Ch de Chartres
  • Główny śledczy: JEAN - MICHEL MOLINA, Pr, CHU Saint Louis
  • Główny śledczy: FAÏZA AJANA, Dr, CH de Tourcoing
  • Główny śledczy: SIMON SUNDER, Dr, CH de Niort
  • Główny śledczy: Gilles PIALOUX, Pr, Hospital Tenon
  • Główny śledczy: Thierry MAY, Dr, Central Hospital, Nancy, France
  • Główny śledczy: Manuel ETIENNE, Dr, University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO13-TP/TRULIGHT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na potrójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj