Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie funkcjonalności i wykonalności systemu Profound Matrix™

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i wykonalność kliniczną urządzenia Profound Matrix do elektrokoagulacji oraz leczenia zmarszczek i blizn potrądzikowych. Uczestnicy otrzymają do trzech (3) zabiegów za pomocą aplikatora Matrix Pro lub do pięciu (5) zabiegów za pomocą aplikatorów Sublime i/lub Sublative Radiofrequency (RF).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yoqne'am 'Illit, Izrael
        • Syneron Medical
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OPTISKIN
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Osoby poszukujące leczenia redukcji zmarszczek na twarzy, brzuchu lub plecach, poprawy tekstury skóry i/lub poprawy wyglądu blizn potrądzikowych i chętne do poddania się zabiegom RF w celu poprawy
  4. Obecność co najmniej łagodnych zmarszczek lub łagodnych blizn potrądzikowych lub nierównej tekstury skóry, według oceny badacza
  5. Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
  6. Chęć umożliwienia fotografowania obszarów poddanych zabiegowi i udostępnienia ich wykorzystania do celów naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, urodziłaś mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmisz piersią
  2. Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub jakikolwiek aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
  3. Powierzchowne implanty metalowe lub inne w obszarze leczenia, z wyjątkiem powierzchownych implantów dentystycznych, chyba że implanty te można usunąć lub przykryć zwiniętą gazą podczas leczenia
  4. Aktualne nowotwory skóry w obszarze leczenia lub czerniak w przeszłości
  5. Historia aktualnego nowotworu i pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca
  7. Upośledzenie układu odpornościowego z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. Wirus opryszczki pospolitej (HSV) w obszarze przeznaczonym do leczenia, chyba że jest leczony zgodnie ze schematem profilaktycznym
  9. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
  10. Aktywne stany skóry w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema lub wysypka, otwarte rany i ciężki aktywny trądzik zapalny.
  11. Historia nieprawidłowego gojenia się ran, powstawania keloidów lub blizn przerostowych, a także bardzo sucha i delikatna skóra
  12. Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrokrążenia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń
  13. Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę, epinefrynę lub ProNox (podtlenek azotu (gaz rozweselający))
  14. Pacjenci stosujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Przyjmuje leki, dla których przeciwwskazaniem jest światło słoneczne
  16. Tatuaże lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu
  17. Nadmiernie opalona skóra
  18. Pacjenci ze zmianami barwnikowymi, które badacz uważa za nieakceptowalne lub z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza czyni leczenie niebezpiecznym.
  19. Podmiot ma włosy i nie chce, aby usuwano je z obszaru poddawanego zabiegowi
  20. W ciągu ostatnich 12 miesięcy badani przeszli lifting twarzy
  21. Podmiot przeszedł zabiegi/zabiegi estetyczne (np. resurfingu twarzy i głębokiego peelingu chemicznego) w ciągu ostatnich 4 miesięcy) w obrębie obszaru przeznaczonego do zabiegu
  22. Pacjent przeszedł botoks w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  23. W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta wystąpił nietrwały wypełniacz w obszarze, który ma być poddany zabiegowi
  24. Obiekt ma trwałe wypełnienie (np. silikon) w obszarze przeznaczonym do leczenia
  25. Pacjent posiadał wchłanialne nici na twarzy w ciągu ostatnich 2 lat w obszarze przeznaczonym do leczenia
  26. Pacjent ma niewchłanialne nici na twarzy w obszarze przeznaczonym do leczenia aa. Podmiot używa leku miejscowego w obszarze leczenia, który Badacz uzna za nieodpowiedni do badania.

nocleg ze śniadaniem. W opinii Badacza pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Matrix Pro
Pacjenci poddawani zabiegowi z użyciem aplikatora Matrix Pro.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix
Eksperymentalny: Grupa 2: Wzniosłość/sublatywność
Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą 1) samego aplikatora Sublime, 2) wyłącznie aplikatora Sublative RF, 3) leczenia skojarzonego aplikatorami Sublime i Sublative RF.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix
Eksperymentalny: Zmodyfikowany Matrix Pro
Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą aplikatora Matrix Pro Modified z niższymi ustawieniami mocy RF.
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetycznej badacza (GAIS): postrzegana poprawa ogólnego wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu końcowym
Postrzegana poprawa ogólnego wyglądu według 5 -punktowej globalnej skali poprawy estetycznej od -1 = gorsza do 3 = bardzo ulepszona, jak oceniono przez badacza w punkcie końcowym badania
3 miesiące po leczeniu końcowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetycznej (GAIS): postrzegana poprawa ogólnego wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu końcowym
Postrzegana poprawa ogólnego wyglądu według 5 -punktowej globalnej skali poprawy estetycznej od -1 = gorsza do 3 = bardzo ulepszona, jak oceniono przez podmiot w punkcie końcowym badania
3 miesiące po leczeniu końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konika Schallen, MD, Candela Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUFT2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboki system Matrix™

Subskrybuj