- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192550
Testowanie funkcjonalności i wykonalności systemu Profound Matrix™
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i wykonalność kliniczną urządzenia Profound Matrix do elektrokoagulacji oraz leczenia zmarszczek i blizn potrądzikowych.
Uczestnicy otrzymają do trzech (3) zabiegów za pomocą aplikatora Matrix Pro lub do pięciu (5) zabiegów za pomocą aplikatorów Sublime i/lub Sublative Radiofrequency (RF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Izrael
- Syneron Medical
-
-
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- NY Derm
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- OPTISKIN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wiek od 18 do 75 lat
- Osoby poszukujące leczenia redukcji zmarszczek na twarzy, brzuchu lub plecach, poprawy tekstury skóry i/lub poprawy wyglądu blizn potrądzikowych i chętne do poddania się zabiegom RF w celu poprawy
- Obecność co najmniej łagodnych zmarszczek lub łagodnych blizn potrądzikowych lub nierównej tekstury skóry, według oceny badacza
- Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć umożliwienia fotografowania obszarów poddanych zabiegowi i udostępnienia ich wykorzystania do celów naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, urodziłaś mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmisz piersią
- Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub jakikolwiek aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- Powierzchowne implanty metalowe lub inne w obszarze leczenia, z wyjątkiem powierzchownych implantów dentystycznych, chyba że implanty te można usunąć lub przykryć zwiniętą gazą podczas leczenia
- Aktualne nowotwory skóry w obszarze leczenia lub czerniak w przeszłości
- Historia aktualnego nowotworu i pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca
- Upośledzenie układu odpornościowego z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych
- Wirus opryszczki pospolitej (HSV) w obszarze przeznaczonym do leczenia, chyba że jest leczony zgodnie ze schematem profilaktycznym
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Aktywne stany skóry w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema lub wysypka, otwarte rany i ciężki aktywny trądzik zapalny.
- Historia nieprawidłowego gojenia się ran, powstawania keloidów lub blizn przerostowych, a także bardzo sucha i delikatna skóra
- Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrokrążenia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń
- Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę, epinefrynę lub ProNox (podtlenek azotu (gaz rozweselający))
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przyjmuje leki, dla których przeciwwskazaniem jest światło słoneczne
- Tatuaże lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu
- Nadmiernie opalona skóra
- Pacjenci ze zmianami barwnikowymi, które badacz uważa za nieakceptowalne lub z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza czyni leczenie niebezpiecznym.
- Podmiot ma włosy i nie chce, aby usuwano je z obszaru poddawanego zabiegowi
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy badani przeszli lifting twarzy
- Podmiot przeszedł zabiegi/zabiegi estetyczne (np. resurfingu twarzy i głębokiego peelingu chemicznego) w ciągu ostatnich 4 miesięcy) w obrębie obszaru przeznaczonego do zabiegu
- Pacjent przeszedł botoks w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta wystąpił nietrwały wypełniacz w obszarze, który ma być poddany zabiegowi
- Obiekt ma trwałe wypełnienie (np. silikon) w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Pacjent posiadał wchłanialne nici na twarzy w ciągu ostatnich 2 lat w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Pacjent ma niewchłanialne nici na twarzy w obszarze przeznaczonym do leczenia aa. Podmiot używa leku miejscowego w obszarze leczenia, który Badacz uzna za nieodpowiedni do badania.
nocleg ze śniadaniem. W opinii Badacza pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Matrix Pro
Pacjenci poddawani zabiegowi z użyciem aplikatora Matrix Pro.
|
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Wzniosłość/sublatywność
Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą 1) samego aplikatora Sublime, 2) wyłącznie aplikatora Sublative RF, 3) leczenia skojarzonego aplikatorami Sublime i Sublative RF.
|
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany Matrix Pro
Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą aplikatora Matrix Pro Modified z niższymi ustawieniami mocy RF.
|
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala poprawy estetycznej badacza (GAIS): postrzegana poprawa ogólnego wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu końcowym
|
Postrzegana poprawa ogólnego wyglądu według 5 -punktowej globalnej skali poprawy estetycznej od -1 = gorsza do 3 = bardzo ulepszona, jak oceniono przez badacza w punkcie końcowym badania
|
3 miesiące po leczeniu końcowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala poprawy estetycznej (GAIS): postrzegana poprawa ogólnego wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu końcowym
|
Postrzegana poprawa ogólnego wyglądu według 5 -punktowej globalnej skali poprawy estetycznej od -1 = gorsza do 3 = bardzo ulepszona, jak oceniono przez podmiot w punkcie końcowym badania
|
3 miesiące po leczeniu końcowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konika Schallen, MD, Candela Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUFT2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboki system Matrix™
-
Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Wrzód stopy | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 1 | Owrzodzenie stopy spowodowane cukrzycą typu 2 | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | DFUStany Zjednoczone
-
Aroa Biosurgery LimitedRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa | Przetoka odbytu | Uraz uciskowy | Włosowatej zatok | Martwicze zakażenie tkanek miękkich | Rozejście się rany brzucha | Rana kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of OxfordWellcome Trust; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitZakończony
-
ZARS Pharma Inc.ZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesZakończonyGrypa (pandemia)Stany Zjednoczone
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
Medtronic CardiovascularZakończonyZwężenie zastawki aortalnejHolandia, Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania, Dania, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Słowenia, Finlandia, Izrael, Austria, Norwegia, Szwajcaria
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia