Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoprofen przezskórny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu stawu kolanowego

30 maja 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności transdermalnego podawania ketoprofenu z kontrolowaną temperaturą u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem stawów kolanowych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego plastra ketoprofenowego z kontrolowanym plastrem rozgrzewającym w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plastra przezskórnego zawierającego ketoprofen z działaniem ciepła CHADD w porównaniu z plastrem placebo z działaniem ciepła pozorowanego u pacjentów z łagodną do umiarkowany ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po badaniu przesiewowym pacjenci odstawiają wszystkie leki przeciwbólowe (z wyjątkiem ≤325 mg aspiryny dziennie w celach kardioprotekcyjnych). Pacjenci wybierali docelowe kolano (prawe lub lewe) i wszystkie oceny skuteczności zostały zakończone w odniesieniu do tego docelowego kolana. Po odstawieniu leków przeciwbólowych na co najmniej 48 godzin i gdy średnie nasilenie bólu w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 24 godzin wynosiło ≥40 mm przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), pacjentów losowo przydzielono w leczenie przezskórnym plastrem z ketoprofenem z ciepłem CHADD lub plastrem placebo z obojętnym ciepłem. Pacjenci leczyli docelowe kolano każdej nocy przez 12 godzin (± 1 godzina) przez 4 tygodnie. Pacjenci wracali do miejsca badania co 7 dni (± 1 dzień) w celu oceny badania. W trakcie badania pacjentom pozwolono przyjmować do 2000 mg acetaminofenu dziennie jako lek ratunkowy; jednakże lek ratunkowy nie był dozwolony w ciągu 48 godzin poprzedzających ocenę skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Southbay Pharma Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Radiant Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od czterdziestu (40) do siedemdziesięciu pięciu (75) lat.
  • Pacjent ma klinicznie rozpoznane radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma stwierdzoną alergię na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym aspirynę) lub podejrzewa nadwrażliwość, alergię lub inne przeciwwskazania na jakikolwiek związek obecny w badanym leku.
  • U pacjenta występowały w przeszłości poważne choroby żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsze zaburzenia żołądkowo-jelitowe po podaniu NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketoprofen transdermalny plaster z CHADD
Lek: Ketoprofen transdermalny plaster z CHADD
Aplikacja plastra przez 12 godzin przez 28 dni
Inne nazwy:
  • System transdermalny Matrix Ketoprofen/CHADD
Komparator placebo: Plaster placebo i atrapa grzejnika
Lek: Plaster transdermalny placebo
Aplikacja na 12 godzin przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Plaster placebo z atrapą elementu grzejnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Globalny wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólny wynik satysfakcji pacjenta podczas wizyty studyjnej 5
28 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej dla średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w wynikach VAS
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Borenstein, MD, The Center for Rheumatology
  • Główny śledczy: H F Farmer, MD, Radiant Research Inc.
  • Główny śledczy: Larry Gilderman, DO, University Clinical Research
  • Główny śledczy: Soledad Lee, MD, Southbay Pharma Research
  • Główny śledczy: Joseph A Markenson, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZMK-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketoprofen transdermalny plaster z CHADD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj