Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

German Preoperative Adriamycin Docetaxel Study

16 października 2007 zaktualizowane przez: German Breast Group

A Randomised, Controlled, Open Phase II b Study Comparing a Combination of Dose-Intensified Doxorubicin and Docetaxel With or Without Tamoxifen as Preoperative Therapy in Patients With Operable Carcinoma of the Breast (T>=3cm N0-2 M0)

The primary objective of this trial is to determine the rate of pathologically complete remissions following a preoperative dose-intensified therapy with doxorubicin and docetaxel with or without tamoxifen in patients with operable carcinoma of the breast. Secondary aims are to assess the rate of clinical complete and partial responses, of breast-conserving operations, and the toxicity of chemotherapy with and without tamoxifen.

Women meeting the following criteria will be eligible for the study: operable breast cancer (T³3cm N0-2 M0), histologically confirmed diagnosis by core-cut needle or incisional biopsy, and measurable disease by mammography or sonography or breast MRI (best appropriate method has to chosen by investigator). After the patients have given written informed consent, they will be randomised to the study treatments. All patients are scheduled to receive 4 cycles of combination chemotherapy consisting of doxorubicin 50 mg/m² (15-min i.v. infusion) and docetaxel 75 mg/m² (1-h i.v. infusion). The patients allocated to group I additionally receive oral doses of tamoxifen 30 mg once daily, starting on the first day of chemotherapy, while chemotherapy alone is administered to patients of group II. Cycles should be repeated every 14 days, followed by surgery 8 weeks after initiation of the trial. Surgery consists of removal of the remaining tumour (breastconserving resection or mastectomy) and axillary dissection. Patients with no response or even progression of the primary tumour can be treated to the discretion of the investigator but should be followed up according to protocol. If a partial or complete tumour response has been achieved, radiotherapy is given to the remaining breast in patients undergoing breast conserving therapy, and tamoxifen treatment is continued for a further 5 years.

Response will be assessed between the 4th cycle and surgery, using the best appropriate method. Clinical evaluation should be performed after each cycle. It is planned to recruite 200 patients during a period of 1 year.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Unilateral primary carcinoma of the breast, confirmed histologically by core-cut needle or incisional biopsy. Fine needle aspiration is not sufficient.
  • Bidimensionally measurable tumour, either by mammography or breast ultrasound or breast MRI
  • Primary tumour >= 3 cm in largest diameter. In patients with multifocal or multicentric breast cancer the largest lesion should be measured.
  • No evidence of distant metastases (as confirmed by chest x-ray, liver ultrasound and bone scintigraphy)
  • Age >= 18 years and <= 70 years.
  • Life expectancy at least 10 years, ignoring the diagnosis of cancer.
  • Karnofsky index >=70%.
  • Adequate haematologic, renal and hepatic function (WBC >4000, platelets >100000, bilirubin, serum creatinine and transaminases within the normal range).
  • Anamnestic and electrocardiographic evidence of normal cardiac function, without or with medication. Normal cardiac function measured by echocardiography or MUGA-scan.
  • Negative pregnancy test and appropriate non-hormonal contraception in fertile women.
  • Written informed consent and presumed compliance of the patients.

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced (stage T4), bilateral, metastatic, or inflammatory breast cancer (tethering or dimpling of the skin as well as nipple inversion may not easily be interpreted as skin infiltration). If one of these conditions is suspected it has to be excluded before enrollment onto study.
  • Previous treatment for breast cancer, including surgery, radiation, cytotoxic or endocrine treatments. Surgical diagnostic procedures are allowed.
  • Previous malignancy other than breast cancer or non-invasive breast lesions if the disease-free interval is less than 10 years.
  • Previous cytotoxic treatment for any condition.
  • Preexisting neurotoxicity greater than grade II (WHO).
  • Active infection or other significant illness that could influence tolerability of treatment.
  • Current treatment with sex hormones (treatment has to be discontinued before the start of systemic therapy).
  • Psychiatric illness or drug addiction that would preclude obtaining informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
4 cycles of doxorubicin and docetaxel with tamoxifen
Lek: doxorubicin, docetaxel, tamoxifen
Every 14 days to a total of 4 cycles of doxorubicin (50 mg/m², 15 minutes i.v. infusion) and docetaxel (75 mg/m², 1 hour i.v. infusion) with tamoxifen (30 mg tablet p.o. for 5 years post surgery)
Aktywny komparator: 2
4 cycles of doxorubicin and docetaxel without tamoxifen
Lek: doxorubicin, docetaxel
Every 14 days to a total of 4 cycles of doxorubicin (50 mg/m², 15 minutes i.v. infusion) and docetaxel (75 mg/m², 1 hour i.v. infusion)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary endpoint is defined as no microscopic evidence of viable tumour in the resected breast specimen
Ramy czasowe: Post surgery
Post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endpoints are (1) clinical partial or complete response and (2) clinical complete response
Ramy czasowe: Post surgery
Post surgery
Endpoint is breast conservation without the need for autologous or heterologous reconstruction
Ramy czasowe: Post surgery
Post surgery
Endpoints are the frequency of grade III and IV haematological and non-haematological toxicities during chemotherapy and delayed cardiotoxicity
Ramy czasowe: 2 years post surgery
2 years post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Breast Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Kaufmann, MD, J. W. Goethe University, School of Medicine, Dep. of Gynecology and Obstetrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gepardo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doxorubicin, docetaxel, tamoxifen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj