Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa kurczliwości prawej komory po naprawie tetralogii Fallota (TOF-Cond)

17 września 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Ocena funkcji rezerwy kurczliwości prawej komory podczas stresu dobutaminowego u pacjentów po chirurgicznej naprawie tetralogii Fallota

Wstęp: Wykazano, że resztkowa niedomykalność płucna po naprawie tetralogii Fallota, w szczególności po zastosowaniu plastra przezpierścieniowego, koreluje z rozwojem dysfunkcji prawej komory. Optymalny czas wymiany zastawki pnia płucnego jest zatem ważny dla zachowania funkcji prawej komory. Kilka niedawnych badań sugerowało, że próg objętości końcoworozkurczowej prawej komory do interwencji, w celu zachowania prawdopodobieństwa odpowiedniej odwrotnej przebudowy, mieści się w zakresie od 150 do 200 ml/m2 powierzchni ciała. Istnieją jednak dowody na to, że czynność prawej komory nie zawsze wraca do normy po wymianie zastawki pnia płucnego, nawet jeśli objętość końcoworozkurczowa jest poniżej tej granicy.

Ponadto wcześniejsze badania sugerowały, że wczesna dysfunkcja może być obecna przed wystąpieniem objawów. Jednak wczesna dysfunkcja jest trudna do oceny.

Metody: Analiza funkcji prawej komory za pomocą pętli ciśnienie-objętość została szeroko oceniona w badaniach eksperymentalnych i jest ogólnie uważana za optymalny sposób ilościowego określenia funkcji prawej komory.

Rejestrując rodzinę pętli ciśnienie-objętość podczas zmniejszania obciążenia wstępnego, osiągniętego przez czasową niedrożność balonu żyły głównej dolnej, kurczliwość można obliczyć na podstawie nachylenia stosunku ciśnienia końcowo-objętościowego (elastancji). Zmiany kurczliwości po infuzji dobutaminy można było zauważyć poprzez zmiany elastancji. Wzrost nachylenia podczas podawania dobutaminy świadczy o rezerwie kurczliwości prawej komory.

Cel: Ocena rezerwy kurczliwości prawej komory w celu określenia wczesnej dysfunkcji komory po naprawie tetralogii Fallota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skorygowana tetralogia Fallota lub inna operacja z zajęciem zastawki płucnej, przewlekła niedomykalność płucna, poszerzona prawa komora
  2. Wiek pacjenta > 4 lata
  3. Rutynowe cewnikowanie serca wskazane klinicznie w celu podjęcia decyzji o leczeniu
  4. Świadoma zgoda/zgoda pacjentów/rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża/karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji.
  2. Obecny udział i/lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Choroby lub dysfunkcje, które wykluczają udział w tym badaniu po decyzji lekarza prowadzącego.
  4. Inne okoliczności medyczne, psychologiczne lub społeczne, które komplikują regularny udział w badaniu i/lub zwiększają ryzyko dla samych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Inny: dobutamina
stres dobutaminowy (10 µg/kg/min) przez 10 minut podczas cewnikowania serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmiany maksymalnej elastyczności (nachylenia zależności ciśnienie końcowoskurczowe-objętość) prawej komory po wlewie dobutaminy
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu wlewu dobutaminy
10 minut po rozpoczęciu wlewu dobutaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: na studiach kat
na studiach kat
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej RV (za pomocą MRI)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren, Bonn, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cond-07-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj