Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær kontraktilitetsreserve efter reparation af Tetralogy of Fallot (TOF-Cond)

17. september 2008 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Evaluering af højre ventrikulær kontraktilitetsreservefunktion under dobutaminstress hos patienter efter kirurgisk reparation af tetralogi af Fallot

Baggrund: Residual pulmonal regurgitation efter reparation af tetralogi af Fallot, især brugen af ​​et transannulært plaster, har vist sig at korrelere med udviklingen af ​​højre ventrikulær dysfunktion. Optimal timing af lungeklapudskiftning er derfor vigtig for at bevare højre ventrikelfunktion. Adskillige nyere undersøgelser antydede, at en tærskel for højre ventrikulær end-diastolisk volumen for intervention, for at bevare sandsynligheden for tilstrækkelig omvendt ombygning, er i området 150 til 200 ml/m2 kropsoverfladeareal. Der er dog evidens for, at højre ventrikelfunktion ikke altid genoprettes efter udskiftning af lungeklap, selvom det endediastoliske volumen er under denne cut-off.

Derudover antydede tidligere undersøgelser, at tidlig dysfunktion kan være til stede, før symptomer opstår. Tidlig dysfunktion er dog svær at vurdere.

Metoder: Analyse af højre ventrikelfunktion ved tryk-volumen loops er blevet grundigt evalueret i eksperimentelle undersøgelser og anses generelt for at være den optimale måde at kvantificere højre ventrikelfunktion.

Ved at optage en familie af tryk-volumen-løkker under reduktion af præbelastning, opnået ved midlertidig ballonokklusion af den nedre kavale, kan kontraktiliteten beregnes ved hældningen af ​​det endsystoliske tryk-volumen-forhold (elastance). Ændringer i kontraktilitet efter dobutamin-infusion kunne bemærkes ved ændringer i elastancen. Forøgelsen af ​​hældningen under dobutamin demonstrerer kontraktilitetsreserven i højre ventrikel.

Formål: At evaluere den højre ventrikulære kontraktilitetsreserve for at bestemme tidlig ventrikulær dysfunktion efter reparation af tetralogi af Fallot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Korrigeret tetralogi af Fallot eller anden operation med involvering af lungeklappen, kronisk pulmonal regurgitation, udvidet højre ventrikel
  2. Patientens alder > 4 år
  3. Rutinemæssig hjertekateterisering klinisk indiceret til at beslutte terapeutisk behandling
  4. Informeret samtykke/samtykke fra patienter/forælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet/amning, kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
  2. Nuværende deltagelse og/eller deltagelse i et klinisk studie i løbet af de sidste 4 uger.
  3. Sygdomme eller funktionsfejl, som udelukker deltagelse i denne undersøgelse efter afgørelse fra den undersøgende læge.
  4. Andre medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som vanskeliggør en regelmæssig deltagelse i undersøgelsen og/eller øger risikoen for patienterne selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
dobutaminstress (10 µg/kg/min) i 10 minutter under hjertekateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ændring af den maksimale elastans (hældning af det endsystoliske tryk-volumenforhold) af højre ventrikel efter dobutamininfusion
Tidsramme: 10 minutter efter start af dobutamininfusion
10 minutter efter start af dobutamininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: på katestudium
på katestudium
RV enddiastolisk volumenindeks (ved MR)
Tidsramme: inden for de sidste 6 måneder før studiet
inden for de sidste 6 måneder før studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med dobutamin

3
Abonner