- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00557934
Højre ventrikulær kontraktilitetsreserve efter reparation af Tetralogy of Fallot (TOF-Cond)
Evaluering af højre ventrikulær kontraktilitetsreservefunktion under dobutaminstress hos patienter efter kirurgisk reparation af tetralogi af Fallot
Baggrund: Residual pulmonal regurgitation efter reparation af tetralogi af Fallot, især brugen af et transannulært plaster, har vist sig at korrelere med udviklingen af højre ventrikulær dysfunktion. Optimal timing af lungeklapudskiftning er derfor vigtig for at bevare højre ventrikelfunktion. Adskillige nyere undersøgelser antydede, at en tærskel for højre ventrikulær end-diastolisk volumen for intervention, for at bevare sandsynligheden for tilstrækkelig omvendt ombygning, er i området 150 til 200 ml/m2 kropsoverfladeareal. Der er dog evidens for, at højre ventrikelfunktion ikke altid genoprettes efter udskiftning af lungeklap, selvom det endediastoliske volumen er under denne cut-off.
Derudover antydede tidligere undersøgelser, at tidlig dysfunktion kan være til stede, før symptomer opstår. Tidlig dysfunktion er dog svær at vurdere.
Metoder: Analyse af højre ventrikelfunktion ved tryk-volumen loops er blevet grundigt evalueret i eksperimentelle undersøgelser og anses generelt for at være den optimale måde at kvantificere højre ventrikelfunktion.
Ved at optage en familie af tryk-volumen-løkker under reduktion af præbelastning, opnået ved midlertidig ballonokklusion af den nedre kavale, kan kontraktiliteten beregnes ved hældningen af det endsystoliske tryk-volumen-forhold (elastance). Ændringer i kontraktilitet efter dobutamin-infusion kunne bemærkes ved ændringer i elastancen. Forøgelsen af hældningen under dobutamin demonstrerer kontraktilitetsreserven i højre ventrikel.
Formål: At evaluere den højre ventrikulære kontraktilitetsreserve for at bestemme tidlig ventrikulær dysfunktion efter reparation af tetralogi af Fallot.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Korrigeret tetralogi af Fallot eller anden operation med involvering af lungeklappen, kronisk pulmonal regurgitation, udvidet højre ventrikel
- Patientens alder > 4 år
- Rutinemæssig hjertekateterisering klinisk indiceret til at beslutte terapeutisk behandling
- Informeret samtykke/samtykke fra patienter/forælder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amning, kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
- Nuværende deltagelse og/eller deltagelse i et klinisk studie i løbet af de sidste 4 uger.
- Sygdomme eller funktionsfejl, som udelukker deltagelse i denne undersøgelse efter afgørelse fra den undersøgende læge.
- Andre medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som vanskeliggør en regelmæssig deltagelse i undersøgelsen og/eller øger risikoen for patienterne selv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
dobutaminstress (10 µg/kg/min) i 10 minutter under hjertekateterisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af ændring af den maksimale elastans (hældning af det endsystoliske tryk-volumenforhold) af højre ventrikel efter dobutamininfusion
Tidsramme: 10 minutter efter start af dobutamininfusion
|
10 minutter efter start af dobutamininfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: på katestudium
|
på katestudium
|
RV enddiastolisk volumenindeks (ved MR)
Tidsramme: inden for de sidste 6 måneder før studiet
|
inden for de sidste 6 måneder før studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Tetralogi af Fallot
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, højre
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Cond-07-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
Kliniske forsøg med dobutamin
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtHjertefejl | Kardiogent stød
-
Medstar Health Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Koronar sygdom | Hjertesvigt, kongestiv
-
University of AvignonAfsluttetDiabetes-relaterede komplikationerFrankrig
-
Oslo University HospitalAfsluttetMyokardiefibrose | Aortaklapstenose | Venstre ventrikulær dysfunktionNorge
-
US Department of Veterans AffairsAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical CenterAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
University of VersaillesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetInfektioner | Septisk chok | Alvorlig sepsisFrankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringEkstrakorporal membraniltningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Koronar sygdomForenede Stater
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekrutteringAortastenose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiDanmark
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkRekrutteringAortaklapstenose | Valvulær hjertesygdom | Valvulær stenoseDanmark