- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00557934
Резерв сократимости правого желудочка после коррекции тетрады Фалло (TOF-Cond)
Оценка функции резерва сократимости правого желудочка при стрессе добутамином у пациентов после хирургической коррекции тетрады Фалло
Актуальность: Было показано, что остаточная легочная регургитация после пластики тетрады Фалло, в частности, с использованием трансаннулярной заплаты, коррелирует с развитием дисфункции правого желудочка. Таким образом, оптимальное время замены клапана легочной артерии важно для сохранения функции правого желудочка. Несколько недавних исследований показали, что порог конечно-диастолического объема правого желудочка для вмешательства, чтобы сохранить вероятность адекватного обратного ремоделирования, находится в районе 150-200 мл/м2 площади поверхности тела. Однако есть доказательства того, что функция правого желудочка не всегда восстанавливается после замены клапана легочной артерии, даже если конечно-диастолический объем ниже этого порогового значения.
Кроме того, предыдущие исследования показали, что ранняя дисфункция может присутствовать до появления симптомов. Однако раннюю дисфункцию трудно оценить.
Методы. Анализ функции правого желудочка по петлям давление-объем широко изучался в экспериментальных исследованиях и обычно считается оптимальным способом количественной оценки функции правого желудочка.
Путем записи семейства петель давление-объем во время снижения преднагрузки, достигаемого временной баллонной окклюзией нижней полой вены, можно рассчитать сократительную способность по наклону отношения конечного систолического давления к объему (эластичность). Изменения сократительной способности после введения добутамина можно было отметить по изменениям эластичности. Увеличение наклона при приеме добутамина свидетельствует о резерве сократимости правого желудочка.
Цель: оценка резерва сократимости правого желудочка для определения ранней желудочковой дисфункции после пластики тетрады Фалло.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корригированная тетрада Фалло или другие оперативные вмешательства с вовлечением клапана легочной артерии, хронической легочной регургитацией, дилатацией правого желудочка
- Возраст пациента > 4 лет
- Рутинная катетеризация сердца клинически показана для принятия решения о терапевтическом лечении
- Информированное согласие/согласие пациентов/родителей.
Критерий исключения:
- Беременность/грудное вскармливание, женщины детородного возраста без контрацепции.
- Настоящее участие и/или участие в клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
- Заболевания или неисправности, исключающие участие в данном исследовании после решения следователя.
- Другие медицинские, психологические или социальные обстоятельства, затрудняющие регулярное участие в исследовании и/или повышающие риск для самих пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
стресс добутамином (10 мкг/кг/мин) в течение 10 минут во время катетеризации сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент изменения максимальной эластичности (наклон отношения конечного систолического давления к объему) правого желудочка после инфузии добутамина
Временное ограничение: Через 10 минут после начала инфузии добутамина
|
Через 10 минут после начала инфузии добутамина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: при катетеризации
|
при катетеризации
|
Индекс конечного диастолического объема ПЖ (по данным МРТ)
Временное ограничение: в течение последних 6 месяцев до начала учебы
|
в течение последних 6 месяцев до начала учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Тетрада Фалло
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция справа
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- Cond-07-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .