- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00557934
Fallot의 사지 수리 후 우심실 수축력 예비 (TOF-Cond)
팔로 사지의 외과적 봉합술 후 환자의 도부타민 스트레스 동안 우심실 수축력 예비 기능 평가
배경: 팔로 4징후 치료, 특히 경륜 패치의 사용에 따른 잔류 폐 역류는 우심실 기능 장애의 발생과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 폐동맥 판막 교체의 최적 시기는 우심실 기능을 유지하는 데 중요합니다. 최근의 여러 연구에서는 적절한 역 리모델링의 가능성을 보존하기 위해 개입을 위한 우심실 이완기 말 용적의 임계값이 체표면적 150~200ml/m2 영역에 있다고 제안했습니다. 그러나 확장기 말 용적이 이 한계치 미만인 경우에도 폐 판막 교체 후 우심실 기능이 항상 회복되지 않는다는 증거가 있습니다.
또한 이전 연구에서는 증상이 나타나기 전에 초기 기능 장애가 나타날 수 있다고 제안했습니다. 그러나 조기 기능 장애는 평가하기 어렵습니다.
방법: 압력-용적 루프에 의한 우심실 기능 분석은 실험적 연구에서 광범위하게 평가되었으며 일반적으로 우심실 기능을 정량화하는 최적의 방법으로 간주됩니다.
하대정맥 정맥의 임시 풍선 폐색에 의해 달성된 예하중 감소 동안 압력-용적 루프 패밀리를 기록함으로써 수축기말 압력-용적 관계(탄성)의 기울기로 수축성을 계산할 수 있습니다. 도부타민 주입 후 수축력의 변화는 탄성의 변화로 알 수 있습니다. 도부타민 동안 기울기의 증가는 우심실의 수축력 예비를 보여줍니다.
목적: Fallot 사지 교정 후 초기 심실 기능 장애를 판단하기 위해 우심실 수축력 예비력을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐동맥 판막, 만성 폐 역류, 확장된 우심실을 동반한 Fallot 또는 기타 수술의 교정된 4징후
- 환자의 나이 > 4세
- 치료적 치료를 결정하기 위해 임상적으로 필요한 일상적인 심장 카테터 삽입
- 환자/부모의 정보에 입각한 동의/동의.
제외 기준:
- 임신/수유, 피임을 하지 않은 가임기 여성.
- 지난 4주 동안 현재 참여 및/또는 임상 연구 참여.
- 조사 의사의 결정 후 본 연구 참여를 배제하는 질병 또는 기능 장애.
- 연구에 대한 정기적인 참여를 복잡하게 하고/하거나 환자 자신의 위험을 증가시키는 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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심장 카테터 삽입 중 10분 동안 도부타민 스트레스(10µg/kg/min)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도부타민 주입 후 우심실의 최대 탄력 변화율(수축기말 압력-용적 관계의 기울기)
기간: 도부타민 주입 시작 10분 후
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도부타민 주입 시작 10분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 고양이 연구에서
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고양이 연구에서
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RV enddiastolic volume index (MRI에 의한)
기간: 공부하기 전 최근 6개월 이내
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공부하기 전 최근 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cond-07-1
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