Rezerva kontraktility pravé komory po opravě Fallotovy tetralogie (TOF-Cond)
Hodnocení rezervní funkce kontraktility pravé komory během dobytaminového stresu u pacientů po chirurgické opravě Fallotovy tetralogie
Východiska: Bylo prokázáno, že reziduální plicní regurgitace po opravě Fallotovy tetralogie, zejména použití transanulární náplasti, koreluje s rozvojem dysfunkce pravé komory. Optimální načasování náhrady plicní chlopně je proto důležité pro zachování funkce pravé komory. Několik nedávných studií naznačilo, že práh koncového diastolického objemu pravé komory pro intervenci, aby byla zachována pravděpodobnost adekvátní reverzní remodelace, je v oblasti 150 až 200 ml/m2 tělesného povrchu. Existují však důkazy, že funkce pravé komory se po náhradě plicní chlopně vždy neobnoví, i když je enddiastolický objem pod touto mezní hodnotou.
Předchozí studie navíc naznačovaly, že časná dysfunkce může být přítomna dříve, než se objeví příznaky. Časnou dysfunkci je však obtížné posoudit.
Metody: Analýza funkce pravé komory pomocí tlakově-objemových smyček byla rozsáhle hodnocena v experimentálních studiích a je obecně považována za optimální způsob kvantifikace funkce pravé komory.
Zaznamenáním skupiny tlakově-objemových smyček během redukce preloadu, dosažené dočasnou balonkovou okluzí vena cavale inferior, lze kontraktilitu vypočítat pomocí sklonu vztahu endsystolický tlak-objem (elastance). Změny kontraktility po infuzi dobutaminu mohly být zaznamenány změnami elastance. Nárůst sklonu během dobutaminu demonstruje rezervu kontraktility pravé komory.
Účel: Zhodnotit rezervu kontraktility pravé komory pro stanovení časné ventrikulární dysfunkce po opravě Fallotovy tetralogie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korigovaná Fallotova tetralogie nebo jiná operace s postižením plicní chlopně, chronická plicní regurgitace, dilatace pravé komory
- Věk pacienta > 4 roky
- Rutinní srdeční katetrizace klinicky indikovaná pro rozhodování o terapeutické léčbě
- Informovaný souhlas/souhlas pacientů/rodiče.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství/kojení, ženy ve fertilním věku bez antikoncepce.
- Současná účast a/nebo účast na klinické studii během posledních 4 týdnů.
- Nemoci nebo poruchy, které po rozhodnutí vyšetřujícího lékaře vylučují účast v této studii.
- Jiné zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které komplikují pravidelnou účast ve studii a/nebo zvyšují riziko pro samotné pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
dobutaminový stres (10 µg/kg/min) po dobu 10 minut během katetrizace srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny maximální elastance (sklon vztahu endsystolický tlak-objem) pravé komory po infuzi dobutaminu
Časové okno: 10 minut po zahájení infuze dobutaminu
|
10 minut po zahájení infuze dobutaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: při studiu katolíků
|
při studiu katolíků
|
|
Index enddiastolického objemu pravé komory (podle MRI)
Časové okno: během posledních 6 měsíců před studiem
|
během posledních 6 měsíců před studiem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Fallotova tetralogie
- Ventrikulární dysfunkce
- Komorová dysfunkce, vpravo
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Dobutamin
Další identifikační čísla studie
- Cond-07-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .