- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00557934
Riserva di contrattilità ventricolare destra dopo la riparazione della tetralogia di Fallot (TOF-Cond)
Valutazione della funzione di riserva di contrattilità del ventricolo destro durante lo stress da dobutamina nei pazienti dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot
Sfondo: È stato dimostrato che il rigurgito polmonare residuo dopo la riparazione della tetralogia di Fallot, in particolare l'uso di un cerotto transanulare, è correlato allo sviluppo della disfunzione ventricolare destra. La tempistica ottimale della sostituzione della valvola polmonare, pertanto, è importante per preservare la funzione ventricolare destra. Diversi studi recenti hanno suggerito che una soglia del volume telediastolico del ventricolo destro per l'intervento, al fine di preservare la probabilità di un adeguato rimodellamento inverso, è compresa tra 150 e 200 ml/m2 di superficie corporea. Tuttavia, ci sono prove che la funzione ventricolare destra non sempre si riprende dopo la sostituzione della valvola polmonare, anche se il volume telediastolico è al di sotto di questo cut-off.
Inoltre, studi precedenti hanno suggerito che la disfunzione precoce può essere presente prima che si manifestino i sintomi. Tuttavia, la disfunzione precoce è difficile da valutare.
Metodi: L'analisi della funzione ventricolare destra mediante loop pressione-volume è stata ampiamente valutata in studi sperimentali ed è generalmente considerata il modo ottimale per quantificare la funzione ventricolare destra.
Registrando una famiglia di cicli pressione-volume durante la riduzione del precarico, ottenuta mediante occlusione temporanea del palloncino della vena cavale inferiore, la contrattilità può essere calcolata dalla pendenza della relazione pressione-volume endsistolica (elastanza). I cambiamenti della contrattilità dopo l'infusione di dobutamina potrebbero essere rilevati dai cambiamenti dell'elastanza. L'aumento della pendenza durante la dobutamina dimostra la riserva di contrattilità del ventricolo destro.
Scopo: valutare la riserva di contrattilità ventricolare destra per determinare la disfunzione ventricolare precoce dopo la riparazione della tetralogia di Fallot.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tetralogia corretta di Fallot o altro intervento chirurgico con coinvolgimento della valvola polmonare, rigurgito polmonare cronico, ventricolo destro dilatato
- Età del paziente > 4 anni
- Cateterizzazione cardiaca di routine clinicamente indicata per decidere il trattamento terapeutico
- Assenso informato/consenso del paziente/genitore.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento, donne in età fertile senza contraccezione.
- Partecipazione attuale e/o partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Malattie o malfunzionamenti, che escludono una partecipazione a questo studio dopo la decisione del medico inquirente.
- Altre circostanze mediche, psicologiche o sociali che complicano una regolare partecipazione allo studio e/o aumentano il rischio per i pazienti stessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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stress da dobutamina (10 µg/kg/min) per 10 minuti durante il cateterismo cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione dell'elastanza massima (pendenza della relazione pressione-volume endsistolica) del ventricolo destro dopo l'infusione di dobutamina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dobutamina
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10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dobutamina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: allo studio di cateterismo
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allo studio di cateterismo
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Indice del volume telediastolico RV (da MRI)
Lasso di tempo: negli ultimi 6 mesi prima dello studio
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negli ultimi 6 mesi prima dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Tetralogia di Fallot
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, destra
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cond-07-1
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