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Riserva di contrattilità ventricolare destra dopo la riparazione della tetralogia di Fallot (TOF-Cond)

17 settembre 2008 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Valutazione della funzione di riserva di contrattilità del ventricolo destro durante lo stress da dobutamina nei pazienti dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot

Sfondo: È stato dimostrato che il rigurgito polmonare residuo dopo la riparazione della tetralogia di Fallot, in particolare l'uso di un cerotto transanulare, è correlato allo sviluppo della disfunzione ventricolare destra. La tempistica ottimale della sostituzione della valvola polmonare, pertanto, è importante per preservare la funzione ventricolare destra. Diversi studi recenti hanno suggerito che una soglia del volume telediastolico del ventricolo destro per l'intervento, al fine di preservare la probabilità di un adeguato rimodellamento inverso, è compresa tra 150 e 200 ml/m2 di superficie corporea. Tuttavia, ci sono prove che la funzione ventricolare destra non sempre si riprende dopo la sostituzione della valvola polmonare, anche se il volume telediastolico è al di sotto di questo cut-off.

Inoltre, studi precedenti hanno suggerito che la disfunzione precoce può essere presente prima che si manifestino i sintomi. Tuttavia, la disfunzione precoce è difficile da valutare.

Metodi: L'analisi della funzione ventricolare destra mediante loop pressione-volume è stata ampiamente valutata in studi sperimentali ed è generalmente considerata il modo ottimale per quantificare la funzione ventricolare destra.

Registrando una famiglia di cicli pressione-volume durante la riduzione del precarico, ottenuta mediante occlusione temporanea del palloncino della vena cavale inferiore, la contrattilità può essere calcolata dalla pendenza della relazione pressione-volume endsistolica (elastanza). I cambiamenti della contrattilità dopo l'infusione di dobutamina potrebbero essere rilevati dai cambiamenti dell'elastanza. L'aumento della pendenza durante la dobutamina dimostra la riserva di contrattilità del ventricolo destro.

Scopo: valutare la riserva di contrattilità ventricolare destra per determinare la disfunzione ventricolare precoce dopo la riparazione della tetralogia di Fallot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tetralogia corretta di Fallot o altro intervento chirurgico con coinvolgimento della valvola polmonare, rigurgito polmonare cronico, ventricolo destro dilatato
  2. Età del paziente > 4 anni
  3. Cateterizzazione cardiaca di routine clinicamente indicata per decidere il trattamento terapeutico
  4. Assenso informato/consenso del paziente/genitore.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza/allattamento, donne in età fertile senza contraccezione.
  2. Partecipazione attuale e/o partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  3. Malattie o malfunzionamenti, che escludono una partecipazione a questo studio dopo la decisione del medico inquirente.
  4. Altre circostanze mediche, psicologiche o sociali che complicano una regolare partecipazione allo studio e/o aumentano il rischio per i pazienti stessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
stress da dobutamina (10 µg/kg/min) per 10 minuti durante il cateterismo cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione dell'elastanza massima (pendenza della relazione pressione-volume endsistolica) del ventricolo destro dopo l'infusione di dobutamina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dobutamina
10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dobutamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: allo studio di cateterismo
allo studio di cateterismo
Indice del volume telediastolico RV (da MRI)
Lasso di tempo: negli ultimi 6 mesi prima dello studio
negli ultimi 6 mesi prima dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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