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Rechtsventrikuläre Kontraktilitätsreserve nach Reparatur der Fallot-Tetralogie (TOF-Cond)

17. September 2008 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Bewertung der rechtsventrikulären Kontraktilitätsreservefunktion während Dobutaminstress bei Patienten nach chirurgischer Reparatur der Fallot-Tetralogie

Hintergrund: Es wurde gezeigt, dass eine verbleibende Lungeninsuffizienz nach der Reparatur einer Fallot-Tetralogie, insbesondere der Verwendung eines transannulären Pflasters, mit der Entwicklung einer rechtsventrikulären Dysfunktion korreliert. Daher ist der optimale Zeitpunkt des Pulmonalklappenersatzes wichtig, um die rechtsventrikuläre Funktion zu erhalten. Mehrere neuere Studien deuten darauf hin, dass die Schwelle des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens für einen Eingriff, um die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen umgekehrten Umgestaltung aufrechtzuerhalten, im Bereich von 150 bis 200 ml/m2 Körperoberfläche liegt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sich die rechtsventrikuläre Funktion nach einem Pulmonalklappenersatz nicht immer erholt, selbst wenn das enddiastolische Volumen unter diesem Grenzwert liegt.

Darüber hinaus deuteten frühere Studien darauf hin, dass eine frühe Dysfunktion vorliegen könnte, bevor Symptome auftreten. Allerdings ist eine frühe Dysfunktion schwer zu beurteilen.

Methoden: Die Analyse der rechtsventrikulären Funktion durch Druck-Volumen-Schleifen wurde in experimentellen Studien ausführlich evaluiert und gilt allgemein als die optimale Methode zur Quantifizierung der rechtsventrikulären Funktion.

Durch die Aufzeichnung einer Familie von Druck-Volumen-Schleifen während der Reduzierung der Vorlast, die durch einen vorübergehenden Ballonverschluss der unteren Hohlvene erreicht wird, kann die Kontraktilität anhand der Steigung der endsystolischen Druck-Volumen-Beziehung (Elastanz) berechnet werden. Veränderungen der Kontraktilität nach der Dobutamin-Infusion konnten durch Veränderungen der Elastizität festgestellt werden. Der Anstieg der Steigung unter Dobutamin zeigt die Kontraktilitätsreserve des rechten Ventrikels.

Zweck: Bewertung der rechtsventrikulären Kontraktilitätsreserve zur Bestimmung einer frühen ventrikulären Dysfunktion nach Reparatur der Fallot-Tetralogie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Korrigierte Fallot-Tetralogie oder andere Operation mit Beteiligung der Pulmonalklappe, chronischer Lungeninsuffizienz, erweiterter rechter Herzkammer
  2. Alter des Patienten > 4 Jahre
  3. Eine routinemäßige Herzkatheteruntersuchung ist klinisch indiziert, um über eine therapeutische Behandlung zu entscheiden
  4. Einverständniserklärung/Einwilligung der Patienten/Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
  2. Aktuelle Teilnahme und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen.
  3. Erkrankungen oder Fehlfunktionen, die nach Entscheidung des untersuchenden Arztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
  4. Sonstige medizinische, psychische oder soziale Umstände, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie erschweren und/oder das Risiko für den Patienten selbst erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dobutamin-Belastung (10 µg/kg/min) für 10 Minuten während der Herzkatheterisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung der maximalen Elastanz (Steigung des endystolischen Druck-Volumen-Verhältnisses) des rechten Ventrikels nach einer Dobutamin-Infusion
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Dobutamin-Infusion
10 Minuten nach Beginn der Dobutamin-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: bei der Katheterstudie
bei der Katheterstudie
RV enddiastolischer Volumenindex (durch MRT)
Zeitfenster: innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studium
innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rechtsventrikuläre Dysfunktion

Klinische Studien zur Dobutamin

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