- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00557934
Rechtsventrikuläre Kontraktilitätsreserve nach Reparatur der Fallot-Tetralogie (TOF-Cond)
Bewertung der rechtsventrikulären Kontraktilitätsreservefunktion während Dobutaminstress bei Patienten nach chirurgischer Reparatur der Fallot-Tetralogie
Hintergrund: Es wurde gezeigt, dass eine verbleibende Lungeninsuffizienz nach der Reparatur einer Fallot-Tetralogie, insbesondere der Verwendung eines transannulären Pflasters, mit der Entwicklung einer rechtsventrikulären Dysfunktion korreliert. Daher ist der optimale Zeitpunkt des Pulmonalklappenersatzes wichtig, um die rechtsventrikuläre Funktion zu erhalten. Mehrere neuere Studien deuten darauf hin, dass die Schwelle des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens für einen Eingriff, um die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen umgekehrten Umgestaltung aufrechtzuerhalten, im Bereich von 150 bis 200 ml/m2 Körperoberfläche liegt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sich die rechtsventrikuläre Funktion nach einem Pulmonalklappenersatz nicht immer erholt, selbst wenn das enddiastolische Volumen unter diesem Grenzwert liegt.
Darüber hinaus deuteten frühere Studien darauf hin, dass eine frühe Dysfunktion vorliegen könnte, bevor Symptome auftreten. Allerdings ist eine frühe Dysfunktion schwer zu beurteilen.
Methoden: Die Analyse der rechtsventrikulären Funktion durch Druck-Volumen-Schleifen wurde in experimentellen Studien ausführlich evaluiert und gilt allgemein als die optimale Methode zur Quantifizierung der rechtsventrikulären Funktion.
Durch die Aufzeichnung einer Familie von Druck-Volumen-Schleifen während der Reduzierung der Vorlast, die durch einen vorübergehenden Ballonverschluss der unteren Hohlvene erreicht wird, kann die Kontraktilität anhand der Steigung der endsystolischen Druck-Volumen-Beziehung (Elastanz) berechnet werden. Veränderungen der Kontraktilität nach der Dobutamin-Infusion konnten durch Veränderungen der Elastizität festgestellt werden. Der Anstieg der Steigung unter Dobutamin zeigt die Kontraktilitätsreserve des rechten Ventrikels.
Zweck: Bewertung der rechtsventrikulären Kontraktilitätsreserve zur Bestimmung einer frühen ventrikulären Dysfunktion nach Reparatur der Fallot-Tetralogie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Korrigierte Fallot-Tetralogie oder andere Operation mit Beteiligung der Pulmonalklappe, chronischer Lungeninsuffizienz, erweiterter rechter Herzkammer
- Alter des Patienten > 4 Jahre
- Eine routinemäßige Herzkatheteruntersuchung ist klinisch indiziert, um über eine therapeutische Behandlung zu entscheiden
- Einverständniserklärung/Einwilligung der Patienten/Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
- Aktuelle Teilnahme und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen.
- Erkrankungen oder Fehlfunktionen, die nach Entscheidung des untersuchenden Arztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
- Sonstige medizinische, psychische oder soziale Umstände, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie erschweren und/oder das Risiko für den Patienten selbst erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Dobutamin-Belastung (10 µg/kg/min) für 10 Minuten während der Herzkatheterisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Änderung der maximalen Elastanz (Steigung des endystolischen Druck-Volumen-Verhältnisses) des rechten Ventrikels nach einer Dobutamin-Infusion
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Dobutamin-Infusion
|
10 Minuten nach Beginn der Dobutamin-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: bei der Katheterstudie
|
bei der Katheterstudie
|
RV enddiastolischer Volumenindex (durch MRT)
Zeitfenster: innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studium
|
innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Fallot-Tetralogie
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Cond-07-1
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