Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reserva de Contratilidade Ventricular Direita Após Correção de Tetralogia de Fallot (TOF-Cond)

17 de setembro de 2008 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Avaliação da Função de Reserva da Contratilidade Ventricular Direita Durante o Estresse com Dobutamina em Pacientes Após Correção Cirúrgica da Tetralogia de Fallot

Fundamento: A regurgitação pulmonar residual após o reparo da tetralogia de Fallot, em particular o uso de um remendo transanular, demonstrou estar correlacionada com o desenvolvimento de disfunção ventricular direita. O momento ideal de substituição da válvula pulmonar, portanto, é importante para preservar a função ventricular direita. Vários estudos recentes sugeriram que um limite do volume diastólico final do ventrículo direito para intervenção, a fim de preservar a probabilidade de remodelamento reverso adequado, está na faixa de 150 a 200 ml/m2 de área de superfície corporal. No entanto, há evidências de que a função ventricular direita nem sempre se recupera após a troca valvar pulmonar, mesmo que o volume diastólico final esteja abaixo desse ponto de corte.

Além disso, estudos anteriores sugeriram que a disfunção precoce pode estar presente antes que os sintomas ocorram. No entanto, a disfunção precoce é difícil de avaliar.

Métodos: A análise da função ventricular direita por loops pressão-volume foi extensivamente avaliada em estudos experimentais e é geralmente considerada a maneira ideal de quantificar a função ventricular direita.

Ao registrar uma família de loops de pressão-volume durante a redução da pré-carga, obtida pela oclusão temporária por balão da veia cava inferior, a contratilidade pode ser calculada pela inclinação da relação pressão-volume sistólica final (elastância). Alterações na contratilidade após a infusão de dobutamina podem ser observadas por alterações na elastância. O aumento da inclinação durante a dobutamina demonstra a reserva de contratilidade do ventrículo direito.

Objetivo: Avaliar a reserva de contratilidade ventricular direita para determinar disfunção ventricular precoce após correção de tetralogia de Fallot.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tetralogia de Fallot corrigida ou outra cirurgia com envolvimento da válvula pulmonar, regurgitação pulmonar crônica, ventrículo direito dilatado
  2. Idade do paciente > 4 anos
  3. Cateterismo cardíaco de rotina clinicamente indicado para decisão terapêutica
  4. Assentimento informado/consentimento dos pacientes/pais.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez/amamentação, mulheres em idade fértil sem contracepção.
  2. Participação presente e/ou participação em um estudo clínico durante as últimas 4 semanas.
  3. Doenças ou disfunções que excluam a participação neste estudo após decisão do médico investigador.
  4. Outras circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais que compliquem uma participação regular no estudo e/ou aumentem o risco para os próprios pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
estresse com dobutamina (10 µg/kg/min) por 10 minutos durante cateterismo cardíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de alteração da elastância máxima (inclinação da relação pressão-volume sistólica final) do ventrículo direito após infusão de dobutamina
Prazo: 10 minutos após o início da infusão de dobutamina
10 minutos após o início da infusão de dobutamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: no estudo de cateterismo
no estudo de cateterismo
Índice de volume diastólico final do VD (por ressonância magnética)
Prazo: nos últimos 6 meses antes do estudo
nos últimos 6 meses antes do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Ventricular Direita

3
Se inscrever