- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00557934
Reserva de Contratilidade Ventricular Direita Após Correção de Tetralogia de Fallot (TOF-Cond)
Avaliação da Função de Reserva da Contratilidade Ventricular Direita Durante o Estresse com Dobutamina em Pacientes Após Correção Cirúrgica da Tetralogia de Fallot
Fundamento: A regurgitação pulmonar residual após o reparo da tetralogia de Fallot, em particular o uso de um remendo transanular, demonstrou estar correlacionada com o desenvolvimento de disfunção ventricular direita. O momento ideal de substituição da válvula pulmonar, portanto, é importante para preservar a função ventricular direita. Vários estudos recentes sugeriram que um limite do volume diastólico final do ventrículo direito para intervenção, a fim de preservar a probabilidade de remodelamento reverso adequado, está na faixa de 150 a 200 ml/m2 de área de superfície corporal. No entanto, há evidências de que a função ventricular direita nem sempre se recupera após a troca valvar pulmonar, mesmo que o volume diastólico final esteja abaixo desse ponto de corte.
Além disso, estudos anteriores sugeriram que a disfunção precoce pode estar presente antes que os sintomas ocorram. No entanto, a disfunção precoce é difícil de avaliar.
Métodos: A análise da função ventricular direita por loops pressão-volume foi extensivamente avaliada em estudos experimentais e é geralmente considerada a maneira ideal de quantificar a função ventricular direita.
Ao registrar uma família de loops de pressão-volume durante a redução da pré-carga, obtida pela oclusão temporária por balão da veia cava inferior, a contratilidade pode ser calculada pela inclinação da relação pressão-volume sistólica final (elastância). Alterações na contratilidade após a infusão de dobutamina podem ser observadas por alterações na elastância. O aumento da inclinação durante a dobutamina demonstra a reserva de contratilidade do ventrículo direito.
Objetivo: Avaliar a reserva de contratilidade ventricular direita para determinar disfunção ventricular precoce após correção de tetralogia de Fallot.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tetralogia de Fallot corrigida ou outra cirurgia com envolvimento da válvula pulmonar, regurgitação pulmonar crônica, ventrículo direito dilatado
- Idade do paciente > 4 anos
- Cateterismo cardíaco de rotina clinicamente indicado para decisão terapêutica
- Assentimento informado/consentimento dos pacientes/pais.
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação, mulheres em idade fértil sem contracepção.
- Participação presente e/ou participação em um estudo clínico durante as últimas 4 semanas.
- Doenças ou disfunções que excluam a participação neste estudo após decisão do médico investigador.
- Outras circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais que compliquem uma participação regular no estudo e/ou aumentem o risco para os próprios pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
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estresse com dobutamina (10 µg/kg/min) por 10 minutos durante cateterismo cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de alteração da elastância máxima (inclinação da relação pressão-volume sistólica final) do ventrículo direito após infusão de dobutamina
Prazo: 10 minutos após o início da infusão de dobutamina
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10 minutos após o início da infusão de dobutamina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: no estudo de cateterismo
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no estudo de cateterismo
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Índice de volume diastólico final do VD (por ressonância magnética)
Prazo: nos últimos 6 meses antes do estudo
|
nos últimos 6 meses antes do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Tetralogia de Fallot
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Direita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- Cond-07-1
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