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Reserva de contractilidad ventricular derecha tras reparación de tetralogía de Fallot (TOF-Cond)

17 de septiembre de 2008 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Evaluación de la función de reserva de la contractilidad del ventrículo derecho durante el estrés con dobutamina en pacientes después de la reparación quirúrgica de la tetralogía de Fallot

Antecedentes: se ha demostrado que la regurgitación pulmonar residual después de la reparación de la tetralogía de Fallot, en particular el uso de un parche transanular, se correlaciona con el desarrollo de disfunción ventricular derecha. El momento óptimo del reemplazo de la válvula pulmonar, por lo tanto, es importante para preservar la función del ventrículo derecho. Varios estudios recientes sugirieron que un umbral de volumen diastólico final del ventrículo derecho para la intervención, con el fin de preservar la probabilidad de una remodelación inversa adecuada, está en la región de 150 a 200 ml/m2 de superficie corporal. Sin embargo, hay evidencia de que la función del ventrículo derecho no siempre se recupera después del reemplazo de la válvula pulmonar, incluso si el volumen diastólico final está por debajo de este punto de corte.

Además, estudios previos sugirieron que la disfunción temprana puede estar presente antes de que ocurran los síntomas. Sin embargo, la disfunción temprana es difícil de evaluar.

Métodos: El análisis de la función del ventrículo derecho mediante bucles de presión-volumen ha sido ampliamente evaluado en estudios experimentales y, en general, se considera la forma óptima de cuantificar la función del ventrículo derecho.

Mediante el registro de una familia de bucles de presión-volumen durante la reducción de la precarga, lograda mediante la oclusión temporal con balón de la vena cava inferior, la contractilidad puede calcularse mediante la pendiente de la relación presión-volumen telesistólica (elastancia). Los cambios de contractilidad después de la infusión de dobutamina podrían notarse por cambios de elastancia. El aumento de la pendiente durante la dobutamina demuestra la reserva de contractilidad del ventrículo derecho.

Propósito: Evaluar la reserva de contractilidad del ventrículo derecho para determinar la disfunción ventricular temprana después de la reparación de la tetralogía de Fallot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tetralogía de Fallot corregida u otra cirugía con afectación de la válvula pulmonar, insuficiencia pulmonar crónica, ventrículo derecho dilatado
  2. Edad del paciente > 4 años
  3. Cateterismo cardíaco de rutina clínicamente indicado para decidir el tratamiento terapéutico
  4. Asentimiento informado/consentimiento de los pacientes/padres.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo/lactancia, mujeres en edad fértil sin anticoncepción.
  2. Presentar participación y/o participación en un estudio clínico durante las últimas 4 semanas.
  3. Enfermedades o disfunciones que excluyan la participación en este estudio previa decisión del médico investigador.
  4. Otras circunstancias médicas, psicológicas o sociales que dificulten la participación regular en el estudio y/o aumenten el riesgo para los propios pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
estrés con dobutamina (10 µg/kg/min) durante 10 minutos durante el cateterismo cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de la elastancia máxima (pendiente de la relación presión-volumen telesistólica) del ventrículo derecho después de la infusión de dobutamina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar la infusión de dobutamina
10 minutos después de iniciar la infusión de dobutamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: en el estudio de cateterismo
en el estudio de cateterismo
Índice de volumen telediastólico del VD (por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: en los últimos 6 meses antes del estudio
en los últimos 6 meses antes del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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