- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00557934
Reserva de contractilidad ventricular derecha tras reparación de tetralogía de Fallot (TOF-Cond)
Evaluación de la función de reserva de la contractilidad del ventrículo derecho durante el estrés con dobutamina en pacientes después de la reparación quirúrgica de la tetralogía de Fallot
Antecedentes: se ha demostrado que la regurgitación pulmonar residual después de la reparación de la tetralogía de Fallot, en particular el uso de un parche transanular, se correlaciona con el desarrollo de disfunción ventricular derecha. El momento óptimo del reemplazo de la válvula pulmonar, por lo tanto, es importante para preservar la función del ventrículo derecho. Varios estudios recientes sugirieron que un umbral de volumen diastólico final del ventrículo derecho para la intervención, con el fin de preservar la probabilidad de una remodelación inversa adecuada, está en la región de 150 a 200 ml/m2 de superficie corporal. Sin embargo, hay evidencia de que la función del ventrículo derecho no siempre se recupera después del reemplazo de la válvula pulmonar, incluso si el volumen diastólico final está por debajo de este punto de corte.
Además, estudios previos sugirieron que la disfunción temprana puede estar presente antes de que ocurran los síntomas. Sin embargo, la disfunción temprana es difícil de evaluar.
Métodos: El análisis de la función del ventrículo derecho mediante bucles de presión-volumen ha sido ampliamente evaluado en estudios experimentales y, en general, se considera la forma óptima de cuantificar la función del ventrículo derecho.
Mediante el registro de una familia de bucles de presión-volumen durante la reducción de la precarga, lograda mediante la oclusión temporal con balón de la vena cava inferior, la contractilidad puede calcularse mediante la pendiente de la relación presión-volumen telesistólica (elastancia). Los cambios de contractilidad después de la infusión de dobutamina podrían notarse por cambios de elastancia. El aumento de la pendiente durante la dobutamina demuestra la reserva de contractilidad del ventrículo derecho.
Propósito: Evaluar la reserva de contractilidad del ventrículo derecho para determinar la disfunción ventricular temprana después de la reparación de la tetralogía de Fallot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tetralogía de Fallot corregida u otra cirugía con afectación de la válvula pulmonar, insuficiencia pulmonar crónica, ventrículo derecho dilatado
- Edad del paciente > 4 años
- Cateterismo cardíaco de rutina clínicamente indicado para decidir el tratamiento terapéutico
- Asentimiento informado/consentimiento de los pacientes/padres.
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia, mujeres en edad fértil sin anticoncepción.
- Presentar participación y/o participación en un estudio clínico durante las últimas 4 semanas.
- Enfermedades o disfunciones que excluyan la participación en este estudio previa decisión del médico investigador.
- Otras circunstancias médicas, psicológicas o sociales que dificulten la participación regular en el estudio y/o aumenten el riesgo para los propios pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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estrés con dobutamina (10 µg/kg/min) durante 10 minutos durante el cateterismo cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio de la elastancia máxima (pendiente de la relación presión-volumen telesistólica) del ventrículo derecho después de la infusión de dobutamina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de iniciar la infusión de dobutamina
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10 minutos después de iniciar la infusión de dobutamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: en el estudio de cateterismo
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en el estudio de cateterismo
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Índice de volumen telediastólico del VD (por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: en los últimos 6 meses antes del estudio
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en los últimos 6 meses antes del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Tetralogía de Fallot
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- Cond-07-1
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