- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00557934
Rechterventriculaire contractiliteitsreserve na reparatie van tetralogie van Fallot (TOF-Cond)
Evaluatie van de rechterventrikelcontractiliteitsreservefunctie tijdens dobutaminestress bij patiënten na chirurgisch herstel van tetralogie van Fallot
Achtergrond: Resterende pulmonaire regurgitatie na herstel van de tetralogie van Fallot, in het bijzonder het gebruik van een transannulaire pleister, is aangetoond dat deze correleert met de ontwikkeling van rechterventrikeldisfunctie. Een optimale timing van de vervanging van de pulmonaalklep is daarom belangrijk om de rechterventrikelfunctie te behouden. Verschillende recente studies suggereerden dat een drempel van het einddiastolische volume van de rechterventrikel voor interventie, om de waarschijnlijkheid van adequate omgekeerde remodellering te behouden, in de buurt van 150 tot 200 ml/m2 lichaamsoppervlak ligt. Er zijn echter aanwijzingen dat de rechterventrikelfunctie niet altijd herstelt na vervanging van de pulmonaalklep, zelfs als het einddiastolische volume onder deze grenswaarde ligt.
Bovendien suggereerden eerdere studies dat vroege disfunctie aanwezig kan zijn voordat symptomen optreden. Vroege disfunctie is echter moeilijk te beoordelen.
Methoden: Analyse van de rechterventrikelfunctie door middel van druk-volumelussen is uitgebreid geëvalueerd in experimentele studies en wordt algemeen beschouwd als de optimale manier om de rechterventrikelfunctie te kwantificeren.
Door een familie van druk-volumelussen vast te leggen tijdens vermindering van de voorbelasting, bereikt door tijdelijke ballonocclusie van de vena cava inferior, kan de contractiliteit worden berekend aan de hand van de helling van de eindsystolische druk-volumerelatie (elasticiteit). Veranderingen in contractiliteit na infusie van dobutamine kunnen worden opgemerkt door veranderingen in elasticiteit. De toename van de helling tijdens dobutamine toont de contractiliteitsreserve van het rechterventrikel aan.
Doel: evalueren van de contractiliteitsreserve van het rechterventrikel om vroege ventriculaire disfunctie vast te stellen na herstel van tetralogie van Fallot.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecorrigeerde tetralogie van Fallot of andere operatie met betrokkenheid van de pulmonale klep, chronische pulmonale regurgitatie, verwijde rechterventrikel
- Leeftijd patiënt > 4 jaar
- Routinematige hartkatheterisatie klinisch geïndiceerd voor het bepalen van de therapeutische behandeling
- Geïnformeerde instemming/toestemming van patiënt/ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
- Huidige deelname en/of deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 4 weken.
- Ziekten of storingen die deelname aan deze studie uitsluiten na beslissing van de onderzoekend arts.
- Andere medische, psychische of sociale omstandigheden die een regelmatige deelname aan het onderzoek bemoeilijken en/of het risico voor de patiënt zelf vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
dobutamine-stress (10 µg/kg/min) gedurende 10 minuten tijdens hartkatheterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage verandering van de maximale elasticiteit (helling van de eindsystolische druk-volumerelatie) van het rechterventrikel na dobutamine-infusie
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van de dobutamine-infusie
|
10 minuten na het starten van de dobutamine-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: bij katheterisatie
|
bij katheterisatie
|
RV enddiastolische volume-index (door MRI)
Tijdsspanne: in de laatste 6 maanden voor studie
|
in de laatste 6 maanden voor studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Tetralogie van Fallot
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, rechts
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- Cond-07-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina