Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechterventriculaire contractiliteitsreserve na reparatie van tetralogie van Fallot (TOF-Cond)

17 september 2008 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Evaluatie van de rechterventrikelcontractiliteitsreservefunctie tijdens dobutaminestress bij patiënten na chirurgisch herstel van tetralogie van Fallot

Achtergrond: Resterende pulmonaire regurgitatie na herstel van de tetralogie van Fallot, in het bijzonder het gebruik van een transannulaire pleister, is aangetoond dat deze correleert met de ontwikkeling van rechterventrikeldisfunctie. Een optimale timing van de vervanging van de pulmonaalklep is daarom belangrijk om de rechterventrikelfunctie te behouden. Verschillende recente studies suggereerden dat een drempel van het einddiastolische volume van de rechterventrikel voor interventie, om de waarschijnlijkheid van adequate omgekeerde remodellering te behouden, in de buurt van 150 tot 200 ml/m2 lichaamsoppervlak ligt. Er zijn echter aanwijzingen dat de rechterventrikelfunctie niet altijd herstelt na vervanging van de pulmonaalklep, zelfs als het einddiastolische volume onder deze grenswaarde ligt.

Bovendien suggereerden eerdere studies dat vroege disfunctie aanwezig kan zijn voordat symptomen optreden. Vroege disfunctie is echter moeilijk te beoordelen.

Methoden: Analyse van de rechterventrikelfunctie door middel van druk-volumelussen is uitgebreid geëvalueerd in experimentele studies en wordt algemeen beschouwd als de optimale manier om de rechterventrikelfunctie te kwantificeren.

Door een familie van druk-volumelussen vast te leggen tijdens vermindering van de voorbelasting, bereikt door tijdelijke ballonocclusie van de vena cava inferior, kan de contractiliteit worden berekend aan de hand van de helling van de eindsystolische druk-volumerelatie (elasticiteit). Veranderingen in contractiliteit na infusie van dobutamine kunnen worden opgemerkt door veranderingen in elasticiteit. De toename van de helling tijdens dobutamine toont de contractiliteitsreserve van het rechterventrikel aan.

Doel: evalueren van de contractiliteitsreserve van het rechterventrikel om vroege ventriculaire disfunctie vast te stellen na herstel van tetralogie van Fallot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gecorrigeerde tetralogie van Fallot of andere operatie met betrokkenheid van de pulmonale klep, chronische pulmonale regurgitatie, verwijde rechterventrikel
  2. Leeftijd patiënt > 4 jaar
  3. Routinematige hartkatheterisatie klinisch geïndiceerd voor het bepalen van de therapeutische behandeling
  4. Geïnformeerde instemming/toestemming van patiënt/ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap/borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
  2. Huidige deelname en/of deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 4 weken.
  3. Ziekten of storingen die deelname aan deze studie uitsluiten na beslissing van de onderzoekend arts.
  4. Andere medische, psychische of sociale omstandigheden die een regelmatige deelname aan het onderzoek bemoeilijken en/of het risico voor de patiënt zelf vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
dobutamine-stress (10 µg/kg/min) gedurende 10 minuten tijdens hartkatheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering van de maximale elasticiteit (helling van de eindsystolische druk-volumerelatie) van het rechterventrikel na dobutamine-infusie
Tijdsspanne: 10 minuten na het starten van de dobutamine-infusie
10 minuten na het starten van de dobutamine-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: bij katheterisatie
bij katheterisatie
RV enddiastolische volume-index (door MRI)
Tijdsspanne: in de laatste 6 maanden voor studie
in de laatste 6 maanden voor studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

3
Abonneren