- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00557934
Höger ventrikulär kontraktilitetsreserv efter reparation av Tetralogy of Fallot (TOF-Cond)
Utvärdering av högerkammarkontraktilitetsreservfunktion under dobutaminstress hos patienter efter kirurgisk reparation av tetralogi av Fallot
Bakgrund: Återstående pulmonell uppstötning efter reparation av tetralogi av Fallot, särskilt användningen av ett transannulärt plåster, har visat sig korrelera med utvecklingen av högerkammardysfunktion. Optimal tidpunkt för byte av lungklaffar är därför viktig för att bevara högerkammarfunktionen. Flera nyligen genomförda studier antydde att en tröskel för höger ventrikulär end-diastolisk volym för intervention, för att bevara sannolikheten för adekvat omvänd ombyggnad, ligger i området 150 till 200 ml/m2 kroppsyta. Det finns dock bevis för att högerkammarfunktionen inte alltid återhämtar sig efter byte av lungklaffar även om den slutdiastoliska volymen är under denna cut-off.
Dessutom antydde tidigare studier att tidig dysfunktion kan vara närvarande innan symtom uppstår. Tidig dysfunktion är dock svår att bedöma.
Metoder: Analys av höger ventrikulär funktion med tryck-volymslingor har utvärderats i stor utsträckning i experimentella studier och anses allmänt vara det optimala sättet att kvantifiera höger ventrikulär funktion.
Genom att registrera en familj av tryck-volymslingor under minskning av förbelastning, uppnådd genom tillfällig ballongocklusion av den nedre kavalvenen, kan kontraktiliteten beräknas genom lutningen av det endsystoliska tryck-volymförhållandet (elastans). Förändringar av kontraktilitet efter dobutamininfusion kunde noteras genom förändringar av elastans. Ökningen av lutningen under dobutamin visar kontraktilitetsreserven i höger kammare.
Syfte: Att utvärdera den högra ventrikulära kontraktilitetsreserven för att fastställa tidig ventrikulär dysfunktion efter reparation av tetralogi av Fallot.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korrigerad tetralogi av Fallot eller annan operation med involvering av lungklaffen, kroniska lunguppstötningar, dilaterad höger ventrikel
- Patientens ålder > 4 år
- Rutinmässig hjärtkateterisering kliniskt indicerad för att avgöra terapeutisk behandling
- Informerat samtycke/samtycke av patienter/förälder.
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning, kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel.
- Nuvarande deltagande och/eller deltagande i en klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
- Sjukdomar eller funktionsstörningar som utesluter deltagande i denna studie efter beslut av den undersökande läkaren.
- Andra medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som försvårar ett regelbundet deltagande i studien och/eller ökar risken för patienterna själva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
dobutaminstress (10 µg/kg/min) i 10 minuter under hjärtkateterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandel av förändring av den maximala elastansen (lutningen av det endsystoliska tryck-volymförhållandet) i höger kammare efter dobutamininfusion
Tidsram: 10 minuter efter påbörjad dobutamininfusion
|
10 minuter efter påbörjad dobutamininfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Natriuretisk peptid i hjärnan
Tidsram: vid kathstudiet
|
vid kathstudiet
|
RV enddiastoliskt volymindex (med MRT)
Tidsram: inom de senaste 6 månaderna före studien
|
inom de senaste 6 månaderna före studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Tetralogi av Fallot
- Ventrikulär dysfunktion
- Ventrikulär dysfunktion, höger
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andra studie-ID-nummer
- Cond-07-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höger ventrikulär dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på dobutamin
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändVänsterkammarvolymindex vid justering av initial dos av dobutamin vid hjärtsvikt och kardiogen chockHjärtsvikt | Kardiogen chock
-
Medstar Health Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt, kongestiv
-
University of AvignonAvslutadDiabetesrelaterade komplikationerFrankrike
-
US Department of Veterans AffairsAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical CenterAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringHjärtkirurgi | HjärteffektKina
-
Oslo University HospitalAvslutadMyokardfibros | Aortaklaffstenos | VänsterkammardysfunktionNorge
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkRekryteringAortaklaffstenos | Valvulär hjärtsjukdom | Valvulär stenosDanmark
-
University of VersaillesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadInfektioner | Septisk chock | Svår sepsisFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringExtrakorporeal membransyresättningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | KranskärlssjukdomFörenta staterna