Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höger ventrikulär kontraktilitetsreserv efter reparation av Tetralogy of Fallot (TOF-Cond)

17 september 2008 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Utvärdering av högerkammarkontraktilitetsreservfunktion under dobutaminstress hos patienter efter kirurgisk reparation av tetralogi av Fallot

Bakgrund: Återstående pulmonell uppstötning efter reparation av tetralogi av Fallot, särskilt användningen av ett transannulärt plåster, har visat sig korrelera med utvecklingen av högerkammardysfunktion. Optimal tidpunkt för byte av lungklaffar är därför viktig för att bevara högerkammarfunktionen. Flera nyligen genomförda studier antydde att en tröskel för höger ventrikulär end-diastolisk volym för intervention, för att bevara sannolikheten för adekvat omvänd ombyggnad, ligger i området 150 till 200 ml/m2 kroppsyta. Det finns dock bevis för att högerkammarfunktionen inte alltid återhämtar sig efter byte av lungklaffar även om den slutdiastoliska volymen är under denna cut-off.

Dessutom antydde tidigare studier att tidig dysfunktion kan vara närvarande innan symtom uppstår. Tidig dysfunktion är dock svår att bedöma.

Metoder: Analys av höger ventrikulär funktion med tryck-volymslingor har utvärderats i stor utsträckning i experimentella studier och anses allmänt vara det optimala sättet att kvantifiera höger ventrikulär funktion.

Genom att registrera en familj av tryck-volymslingor under minskning av förbelastning, uppnådd genom tillfällig ballongocklusion av den nedre kavalvenen, kan kontraktiliteten beräknas genom lutningen av det endsystoliska tryck-volymförhållandet (elastans). Förändringar av kontraktilitet efter dobutamininfusion kunde noteras genom förändringar av elastans. Ökningen av lutningen under dobutamin visar kontraktilitetsreserven i höger kammare.

Syfte: Att utvärdera den högra ventrikulära kontraktilitetsreserven för att fastställa tidig ventrikulär dysfunktion efter reparation av tetralogi av Fallot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Pediatric Cardiology, University Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Korrigerad tetralogi av Fallot eller annan operation med involvering av lungklaffen, kroniska lunguppstötningar, dilaterad höger ventrikel
  2. Patientens ålder > 4 år
  3. Rutinmässig hjärtkateterisering kliniskt indicerad för att avgöra terapeutisk behandling
  4. Informerat samtycke/samtycke av patienter/förälder.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet/amning, kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel.
  2. Nuvarande deltagande och/eller deltagande i en klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
  3. Sjukdomar eller funktionsstörningar som utesluter deltagande i denna studie efter beslut av den undersökande läkaren.
  4. Andra medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som försvårar ett regelbundet deltagande i studien och/eller ökar risken för patienterna själva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
dobutaminstress (10 µg/kg/min) i 10 minuter under hjärtkateterisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av förändring av den maximala elastansen (lutningen av det endsystoliska tryck-volymförhållandet) i höger kammare efter dobutamininfusion
Tidsram: 10 minuter efter påbörjad dobutamininfusion
10 minuter efter påbörjad dobutamininfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Natriuretisk peptid i hjärnan
Tidsram: vid kathstudiet
vid kathstudiet
RV enddiastoliskt volymindex (med MRT)
Tidsram: inom de senaste 6 månaderna före studien
inom de senaste 6 månaderna före studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hofbeck, MD, University Childrens Hospital, Department of Pediatric Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2007

Första postat (Uppskatta)

14 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger ventrikulär dysfunktion

Kliniska prövningar på dobutamin

3
Prenumerera