- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00572988
Interwencja w leczeniu objawów u starszych pacjentów po pomostowaniu tętnic wieńcowych
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Interwencja w zakresie leczenia objawów u starszych pacjentów po CABG
Głównym celem tego badania eksperymentalnego jest sprawdzenie wpływu interwencji pielęgniarskiej w zakresie leczenia objawów w ramach opieki domowej (SMHCNI) na wyniki powrotu do zdrowia pacjentów w podeszłym wieku po CABG, przy użyciu randomizowanego, powtarzanego w dwóch grupach (n=284) projektu pomiarów z pomiarami przy wypisie, w 3 i 6 tygodniu oraz 3 i 6 miesiącu po operacji.
Jedna grupa otrzyma opiekę interwencyjną i rutynową (RC), a druga grupa otrzyma wyłącznie RC.
Głównym celem będzie ustalenie, czy grupa interwencyjna będzie wykazywać: lepsze funkcjonowanie fizjologiczne (zmniejszony wpływ objawów na funkcjonowanie fizyczne; lepsze wyniki w podskalach SF36: fizyczna, rola fizyczna i witalność oraz zwiększona aktywność i wydatek energetyczny podczas ćwiczeń); lepsze funkcjonowanie psychospołeczne (zmniejszony wpływ objawów na radość życia i lepsze podskale SF36; role emocjonalne, społeczne, psychiczne i witalność); i mniej problemów pooperacyjnych (np.
infekcje, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca).
Dodatkowe wyniki w przypadku celów drugorzędnych to: niższy poziom wykorzystania opieki zdrowotnej (HCU) (tj. mniejsza liczba wizyt u świadczeniodawców, mniejsza liczba wizyt na oddziałach ratunkowych, mniejsza liczba wizyt lekarskich w domu, mniej ponownych hospitalizacji); oraz wyższą satysfakcję pacjentów (z poziomu funkcjonowania i otrzymanej opieki).
Ponadto w tym badaniu zbadany zostanie potencjalny wpływ mediacji (ocena objawów i postrzeganej własnej skuteczności) oraz zmiennych moderujących (udział w rehabilitacji kardiologicznej) wraz z interwencją na zidentyfikowane wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczna obserwacja i leczenie starszych pacjentów po CABG jest ważne w ogólnym procesie rekonwalescencji.
W szczególności niniejsze badanie będzie próbą wypełnienia luki w aktualnej literaturze dotyczącej wpływu interwencji uzupełniających na poprawę wyników rekonwalescencji w populacji CABG.
Głównym celem tego badania eksperymentalnego jest sprawdzenie wpływu interwencji pielęgniarskiej w zakresie leczenia objawów w ramach opieki domowej (SMHCNI) na wyniki powrotu do zdrowia pacjentów w podeszłym wieku po CABG, przy użyciu randomizowanego, powtarzanego w dwóch grupach (N=284) projektu pomiarów z pomiarami przy wypisie, o godz. 3 i 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
Jedna grupa otrzyma opiekę interwencyjną i rutynową (RC), a druga grupa otrzyma wyłącznie RC.
Głównym celem będzie ustalenie, czy grupa interwencyjna będzie wykazywać: lepsze funkcjonowanie fizjologiczne (zmniejszony wpływ objawów na funkcjonowanie fizyczne (zmniejszony wpływ objawów na funkcjonowanie fizyczne; lepsze wyniki w podskalach SF 36: fizyczna, rola-fizyczna i witalność oraz zwiększone aktywność i wydatek energetyczny podczas ćwiczeń), lepsze kondycjonowanie fizjologiczne (zmniejszony wpływ objawów na funkcjonowanie fizyczne, lepsze wyniki w podskali SF 36, rola emocjonalna, społeczna, psychiczna i witalność) oraz mniej problemów pooperacyjnych (np. w płucach, zaburzenia rytmu serca).
Dodatkowe wyniki dla celów drugorzędnych to: niższy poziom wykorzystania opieki zdrowotnej [HCU] (tj. mniejsza liczba wizyt u świadczeniodawców, mniejsza liczba wizyt na oddziałach ratunkowych, mniejsza liczba wizyt lekarskich w domu, mniej ponownych hospitalizacji); oraz wyższą satysfakcję pacjentów (z poziomu funkcjonowania i otrzymanej opieki).
Dodatkowo w tym badaniu zbadane zostaną potencjalne skutki mediacji (ocena poziomu funkcjonowania i otrzymanej opieki)> Dodatkowo w tym badaniu zbadane zostaną potencjalne skutki mediacji (ocena poziomu funkcjonowania i otrzymanej opieki).
Ponadto w tym badaniu zbadany zostanie potencjalny wpływ mediacji (ocena objawów i postrzeganej własnej skuteczności oraz zmienne łagodzące (udział w rehabilitacji kardiologicznej) wraz z interwencją na wyniki określone powyżej.
Interwencja zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia zwanego Health Buddy, podłączonego do linii telefonicznej pacjenta i umożliwiającego codzienne pobieranie danych z bezpłatnej, bezpiecznej witryny internetowej. Pracownicy służby zdrowia nie mogą go używać w ramach opieki poszpitalnej.
6-tygodniowy SMHCNI został zaprojektowany w oparciu o definicję własnej skuteczności Bandury (1986), która polega na wzmocnieniu wiary w swoje możliwości w zakresie organizowania i wykonywania źródeł oraz działań wymaganych do radzenia sobie z potencjalnymi sytuacjami.
Wstępne dane wykazały, że pacjenci ci wracają do domu z problemami w leczeniu objawów, ale powikłaniom wynikającym z tych problemów można zapobiec dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu.
Oczekuje się, że zastosowanie interwencji uzupełniającej, takiej jak SMHCNI, spowoduje lepsze funkcjonowanie, złagodzenie objawów i mniej problemów pooperacyjnych.
Opisane zostanie także lepsze zrozumienie HCU, zadowolenia pacjenta i poczucia własnej skuteczności jako zmiennych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i starsi, przyjęci po raz pierwszy do operacji CABG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy i przebyty zabieg CABG
- Zorientowany na osobę, miejsce i czas
- Osoby niewidome, słyszące oraz potrafiące mówić i czytać po angielsku (dozwolone noszenie okularów i/lub aparatów słuchowych)
- Nie kwalifikuje się do domowej opieki zdrowotnej (nie jest związany z domem ani nie ma rany sączącej się)
- Posiadaj telefon objęty usługą telefonii stacjonarnej
- Wypisany w ciągu 7 dni po operacji
- Brak upośledzenia fizycznego, które ograniczałoby ich funkcjonowanie fizyczne po operacji (np. udar mózgu).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena objawu
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy
|
Okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lani M Zimmerman, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0528-01-FB
- R01NR007759 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone