Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyspieszonej częściowej brachyterapii piersi

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena przyspieszonej częściowej brachyterapii piersi jako jedynej metody radioterapii raka piersi w stadium 0, 1 i II bez przerzutów do węzłów chłonnych

W ciągu ostatnich dwóch dekad terapia oszczędzająca pierś (BCT) stała się główną metodą leczenia raka piersi w stadium I i II. Głównymi zaletami terapii oszczędzającej pierś są lepsze wyniki kosmetyczne oraz zmniejszona trauma emocjonalna i psychiczna, jaką daje ta procedura w porównaniu z konwencjonalną mastektomią. Główną wadą BCT jest bardziej złożony i długotrwały schemat leczenia wymagający około 6 tygodni radioterapii wiązkami zewnętrznymi, co stwarza problemy dla niektórych pacjentów, takich jak kobiety pracujące, pacjenci w podeszłym wieku i ci, którzy mieszkają w znacznej odległości od ośrodka leczenia. Czynniki te, wraz z położeniem geograficznym pacjenta, powodują, że mniejsza część pacjentów, którzy obecnie spełniają kryteria kwalifikacji do BCT, faktycznie ją otrzymuje, pomimo kosmetycznych i prawdopodobnych korzyści psychologicznych. Problemy logistyczne BCT związane są przede wszystkim z przedłużającym się przebiegiem radioterapii wiązką zewnętrzną całej piersi. Podczas gdy niektórzy badacze zgłaszali, co ich zdaniem jest akceptowalnym wskaźnikiem kontroli miejscowej u starannie wybranych pacjentek leczonych przez szerokie miejscowe wycięcie bez radioterapii, kryteria selekcji pacjentek są kontrowersyjne i słabo zdefiniowane i prawdopodobnie ograniczają dostęp wielu pacjentek do leczenia oszczędzającego pierś.

Jeśli wcześniejsze obserwacje są zasadne, a napromienianie piersi po tylektomii wywiera maksymalny efekt w eradykacji chorób utajonych pozostających w bezpośrednim sąsiedztwie miejsca tylektomii, to czy radioterapię można skierować tylko na tkankę otaczającą jamę po wycięciu piersi, stosując samą brachyterapię? Jeśli tak, cały cykl radioterapii można przeprowadzić w ciągu 4 do 7 dni bezpośrednio po tylektomii i/lub rozwarstwieniu pachowym, co znacznie skraca czas leczenia. Brachyterapia z natury zapewnia również wyższą dawkę centralną do objętości najbardziej narażonej na nawrót. Efekt kosmetyczny po zastosowaniu wzmocnienia brachyterapii po zewnętrznej radioterapii całej piersi jest porównywalny lub nieznacznie gorszy niż po radioterapii wzmacniającej wiązką elektronów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę kontroli miejscowej, wyników kosmetycznych, jakości życia i częstości powikłań brachyterapii stosowanej jako jedyna metoda radioterapii u pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania 0, I i II leczonych metodą tylektomii, z oceną histologiczną ujemne marginesy chirurgiczne, węzły pachowe N0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AJCC stadium 0, I lub II (TisN0, T1N0, T2N0 = 3 cm) potwierdzony histologicznie rak piersi leczony tylektomią. Pobieranie próbek pachowych jest wymagane tylko w przypadkach raka inwazyjnego. Wielkość guza określa patolog. Można zastosować rozmiar kliniczny, jeśli rozmiar patologiczny jest nieokreślony.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Ujemne lub bliskie, ale ujemne marginesy histologiczne próbki po tylektomii lub powtórnego wycięcia, które należy potwierdzić przed umieszczeniem cewników do brachyterapii. Marginesy są generalnie dodatnie, jeśli na krawędzi resekcji znajduje się inwazyjny lub nieinwazyjny guz, bliskie, ale ujemne, jeśli guz znajduje się w odległości do 2 mm od krawędzi pokrytej tuszem i ujemne, jeśli guz znajduje się w odległości co najmniej 2 mm od krawędzi pokrytej tuszem.
  • Negatywny wynik mammografii po tylektomii lub po resekcji, jeśli w raku wystąpiły mikrozwapnienia związane z nowotworem złośliwym; brak pozostałych podejrzanych mikrozwapnień w piersi przed brachyterapią.
  • W przypadku pacjentów z rakiem inwazyjnym brak dodatnich węzłów chłonnych pachowych z co najmniej 6 pobranymi próbkami węzłów chłonnych pachowych lub ujemny węzeł wartowniczy.
  • Inwazyjne histologie przewodowe, zrazikowe, rdzeniowe, brodawkowate, koloidowe (śluzowe) lub kanalikowe. Nieinwazyjny rak przewodowy in situ.
  • Dozwolona jest chemioterapia lub terapia hormonalna zaplanowana na = 2 tygodnie po usunięciu cewników do brachyterapii. Terapia hormonalna jest dozwolona podczas brachyterapii w leczeniu radiologa onkologa.
  • Ujemny test ciążowy dla pacjentek przed menopauzą z nienaruszoną macicą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami.
  • Pacjenci z rakiem zrazikowym in situ lub nienabłonkowymi nowotworami złośliwymi piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak.
  • Pacjenci z potwierdzonym rakiem wieloogniskowym (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm) z innymi klinicznie lub radiologicznie podejrzanymi obszarami w piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi dodatnimi węzłami pachowymi w pachach po tej samej stronie. Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane przeciwległe węzły pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne sutka, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
  • Wcześniejsza niehormonalna terapia obecnego raka piersi, w tym radioterapia lub chemioterapia.
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym z aktywnością CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną.
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, u których oczekiwana długość życia wynosi < 2 lata.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody lub ukończenie pełnej serii zabiegów brachyterapii wysokimi dawkami w trybie ambulatoryjnym.
  • Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
  • Pacjenci z zajęciem skóry, niezależnie od wielkości guza.
  • Pacjenci z piersiami niezadowalającymi do brachyterapii. Na przykład, jeśli po operacji pozostaje niewiele tkanki piersi między skórą a mięśniem piersiowym, umieszczenie cewników jest technicznie problematyczne.
  • Pacjenci z tylektomią tak rozległą, że efekt kosmetyczny przed brachyterapią jest zadowalający lub zły.
  • Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie patologicznej.
  • Każdy wcześniej leczony rak drugiej piersi lub synchroniczny obustronny rak piersi.
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, ≤ 5 lat przed udziałem w tym badaniu; okres wolny od choroby od jakiegokolwiek wcześniejszego raka musi być ciągły.
  • Czas między ostatecznym ostatecznym zabiegiem piersi a załadowaniem źródła radioaktywnego cewników do brachyterapii jest dłuższy niż 8 tygodni.
  • Pacjenci z rozsianymi (> 1 kwadrant lub > 5 cm średnicy) podejrzanymi mikrozwapnieniami.
  • Chore z podejrzanymi mikrozwapnieniami pozostającymi na mammogramie po tylektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona częściowa brachyterapia piersi
Każda pacjentka otrzyma przyspieszoną częściową brachyterapię piersi z implantem wielopłaszczyznowym.
Promieniowanie: brachyterapia
brachyterapia (implanty radioaktywne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola lokalna przy użyciu wskaźników nawrotów guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
2 lata po zakończeniu leczenia
Kontrola lokalna mierzona na podstawie częstości nawrotów guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia
Kontrola lokalna z wykorzystaniem wskaźników przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
2 lata po zakończeniu leczenia
Kontrola lokalna z wykorzystaniem wskaźników przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
-QOL oceniono za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 oraz modułu raka piersi EORTC QLQ-BR23. QLQ-C30 składa się z 30 pytań. QLQ-BR23 składa się z 23 pytań.
2 lata
Doskonałe-dobre wyniki kosmetyczne — zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu terapii
  • Zarówno uczestnicy, jak i radioterapeuta onkolog oceniali jakościowo kosmetykę jako doskonałą, dobrą, dostateczną lub słabą w czasie i przypisywali przyczynę zmian w kosmetyce.
  • Ogólny wynik kosmetyczny oceniano na 4-punktowej skali, gdzie 0=doskonały wynik (brak różnicy), 1=dobry (mała różnica), 2=dobry wynik (umiarkowana różnica) i 3=słaby wynik (duża różnica).
3 lata po zakończeniu terapii
Doskonałe-dobre wyniki kosmetyczne — zgłoszone przez lekarza
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu terapii
  • Zarówno uczestnicy, jak i radioterapeuta onkolog oceniali jakościowo kosmetykę jako doskonałą, dobrą, dostateczną lub słabą w czasie i przypisywali przyczynę zmian w kosmetyce. Efekt kosmetyczny oceniano ilościowo na podstawie procentowej oceny cofnięcia piersi (pBRA).
  • Ogólny wynik kosmetyczny oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 0=doskonały wynik (brak różnicy), 1=dobry (mała różnica), 2=dostateczny wynik (umiarkowana różnica) i 3=słaby wynik (duża różnica).
3 lata po zakończeniu terapii
Wrażenia dotyczące przyczyny zmian kosmetycznych w czasie — relacja pacjentki
Ramy czasowe: 3 lata

-Pacjentki wypełniały formularz „Ocena Pacjentki Leczonej Piersi”. W formularzu tym pacjentki zostały poproszone o porównanie pamięci tego, jak wyglądała ich pierś po operacji, ale przed napromieniowaniem oraz o porównanie tej pamięci z wyglądem piersi po napromieniowaniu. Następnie zapytano pacjentki, czy zmiany w ich piersiach były spowodowane:

  • spowodowane głównie promieniowaniem
  • spowodowanych zarówno promieniowaniem, jak i zabiegiem chirurgicznym, ale głównie promieniowaniem
  • spowodowanych zarówno promieniowaniem, jak i operacją, ale głównie przez operację
  • spowodowane głównie operacją
  • nie może ocenić, które leczenie spowodowało zmianę
  • nie ma żadnych zmian
3 lata
Wynik Cosmesis mierzony procentem oceny cofnięcia piersi (pBRA)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 3 lata
- Efekt kosmetyczny oceniano ilościowo na podstawie procentowej oceny cofnięcia piersi (pBRA)
Leczenie wstępne i 3 lata
Obecność lub brak powikłań
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
Zgodnie z definicją liczby uczestników, u których wystąpiła infekcja piersi i objawowa martwica tkanki tłuszczowej.
5 lat po zakończeniu leczenia
Występowanie mastektomii po zakończeniu wstępnego leczenia oszczędzającego pierś
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
5 lat po zakończeniu leczenia
Częstość toksyczności stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 1 roku od zakończenia terapii
System stopniowania ostrej i późnej toksyczności RTOG oraz wizualna skala analogowa do oceny bólu.
Do 1 roku od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Zoberi, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-1205 / 201011816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj