Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsított részleges emlő brachyterápia értékelése

2015. június 1. frissítette: Washington University School of Medicine

A gyorsított részleges emlőbrachyterápia, mint a sugárterápia egyedüli módszerének értékelése a 0., 1. és II. stádiumú nyirokcsomó-negatív emlőkarcinóma esetén

Az elmúlt két évtizedben az emlőmegtartó terápia (BCT) az I. és II. stádiumú emlőkarcinóma fő kezelési módjává vált. Az emlőmegtartó terápia fő előnye a jobb kozmetikai eredmény, valamint az eljárás által okozott érzelmi és pszichológiai traumák csökkentése a hagyományos mastectomiához képest. A BCT fő hátránya az összetettebb és hosszadalmasabb, körülbelül 6 hétig tartó külső sugárkezelést igénylő kezelési rendje, amely problémákat okoz egyes betegeknek, például dolgozó nőknek, idős betegeknek és a kezelőközponttól jelentős távolságra élőknek. Ezek a tényezők, valamint a páciens földrajzi elhelyezkedése azt eredményezik, hogy a jelenleg a BCT-re való jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegek kisebb hányada kap ténylegesen a BCT-t, annak kozmetikai és valószínű pszichológiai előnyei ellenére. A BCT logisztikai problémái elsősorban a teljes mellre kiterjedő külső sugárterápia elhúzódásával kapcsolatosak. Míg egyes kutatók szerintük elfogadható helyi kontrollarányról számoltak be a gondosan kiválasztott, sugárterápia nélküli, széles körű lokális kivágással kezelt betegeknél, a betegek kiválasztásának kritériumai ellentmondásosak és rosszul meghatározottak, és valószínűleg sok beteg hozzáférését korlátozzák az emlőmegtartó kezeléshez.

Ha a korábbi megfigyelések helytállóak, és a tylectomiát követő emlőbesugárzás a maximális hatást fejti ki a tylectomia helyének közvetlen közelében maradó okkult betegségek felszámolásában, akkor a sugárterápia csak az emlő kimetszőüregét körülvevő szövetre irányulhat, kizárólag brachyterápia alkalmazásával? Ha igen, akkor a sugárterápia teljes időtartama 4-7 nap alatt elvégezhető közvetlenül a tylectomiát és/vagy a hónalj disszekcióját követően, ami jelentősen csökkenti a kezelési időt. A brachyterápia eleve magasabb központi dózist biztosít a kiújulás kockázatának leginkább kitett térfogat számára. A kozmetikai eredmény brachyterápiás hatásfokozó alkalmazása után a külső teljes mell sugárkezelése után az elektronsugaras boost sugárterápiaéhoz hasonlítható vagy kissé rosszabb

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékelni fogja a brachyterápia helyi kontrollját, kozmetikai eredményeit, életminőségét és szövődményeinek arányát, ha a sugárterápia egyedüli módszereként alkalmazzák a tylectomiával kezelt 0, I és II stádiumú emlőkarcinómában szenvedő betegek szövettani vizsgálatával. negatív műtéti szélek, N0 axilláris csomópont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AJCC 0., I. vagy II. stádiumú (TisN0, T1N0, T2N0 = 3 cm) szövettanilag igazolt emlőcarcinoma, tylectomiával kezelve. Axilláris mintavétel csak invazív rákos megbetegedések esetén szükséges. A daganat méretét a patológus határozza meg. A klinikai méret akkor használható, ha a kóros méret nem meghatározható.
  • A vizsgálatban való részvételhez aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • Negatív vagy közeli, de negatív, tintával festett szövettani margók a tylectomia vagy reexcisio minta esetében, amelyet a brachyterápiás katéterek behelyezése előtt meg kell erősíteni. A margók általában pozitívak, ha invazív vagy nem invazív daganat található a tintával ellátott reszekciós szegélyen, közel, de negatív, ha a daganat 2 mm-en belül van a tintával jelölt széltől, és negatívak, ha a daganat legalább 2 mm-re van a festékkel jelölt széltől.
  • Negatív poszttylektómia vagy reexcision mammográfia, ha a rák rosszindulatú daganattal összefüggő mikromeszesedésekkel járt; nincs fennmaradó gyanús mikromeszesedés a mellben a brachyterápia előtt.
  • Invazív rákos betegeknél nincs pozitív axilláris nyirokcsomó legalább 6 hónaljnyirokcsomóval, vagy negatív őrcsomó.
  • Invazív duktális, lebenyes, medulláris, papilláris, kolloid (mucinosus) vagy tubuláris szövettan. Nem invazív duktális karcinóma in situ.
  • A brachyterápiás katéterek eltávolítása után = 2 hétre tervezett kemoterápia vagy hormonterápia megengedett. A brachyterápia során a sugárterápiás onkológus döntése alapján a hormonterápia megengedett.
  • Negatív terhességi teszt sértetlen méhű premenopauzás betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • In situ lebenyes karcinómában vagy nonepiteliális emlőrákban, például szarkómában vagy limfómában szenvedő betegek.
  • Bizonyított multicentrikus karcinómában szenvedő betegek (daganatok az emlő különböző kvadránsaiban, vagy daganatok, amelyek egymástól legalább 4 cm-re vannak egymástól), és más klinikailag vagy radiográfiailag gyanús területek az azonos oldali emlőben, kivéve, ha a biopszia rosszindulatú daganatra utal.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A szövettanilag igazolt pozitív hónaljcsomókkal rendelkező betegek az azonos oldali hónaljban. Tapintható vagy radiográfiailag gyanús ellenoldali axilláris, supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók, kivéve, ha szövettanilag igazolják, hogy ezek a csomók daganatra negatívak.
  • A jelenlegi emlőrák korábbi nem hormonális terápiája, beleértve a sugárterápiát vagy a kemoterápiát.
  • Szisztémás lupus erythematosisban, sclerodermában vagy dermatomyositisben szenvedő betegek, akiknél a CPK-szint a normál felett van, vagy aktív bőrkiütéssel.
  • Egyidejűleg fennálló betegségekben szenvedő betegek, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • Olyan pszichiátriai vagy addiktív betegségben szenvedő betegek, akik kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a nagy dózisú brachyterápiás kezelések teljes sorozatának ambuláns elvégzését.
  • A mellbimbó Paget-betegségében szenvedő betegek.
  • Bőrérintett betegek, a daganat méretétől függetlenül.
  • Olyan betegek, akiknek a mellük nem kielégítő a brachyterápiára. Például, ha a műtét után kevés mellszövet marad a bőr és a mellizom között, a katéterek elhelyezése technikailag problémás.
  • Olyan betegek, akiknél a tylectomia olyan kiterjedt, hogy a kozmetikai eredmény tisztességes vagy rossz a brachyterápia előtt.
  • Sebészeti határok, amelyek mikroszkóposan nem értékelhetők, vagy a patológiás értékelés során pozitívak.
  • Bármilyen korábban kezelt ellenoldali emlőkarcinóma vagy szinkron kétoldali emlőkarcinóma.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, ≤ 5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt; a betegségtől mentes időszaknak minden korábbi karcinómától folyamatosnak kell lennie.
  • A végleges emlőműtét és a brachyterápiás katéterek radioaktív forrásba történő betöltése közötti idő több mint 8 hét.
  • Diffúz (> 1 kvadráns vagy > 5 cm átmérőjű) gyanús mikromeszesedésben szenvedő betegek.
  • A tylectomia utáni mammográfián maradó, gyanús mikromeszesedésekkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított részleges mell brachyterápia
Minden páciens gyorsított részleges emlőbrachyterápiában részesül többsíkú implantátummal.
Sugárzás: brachyterápia
brachyterápia (radioaktív implantátumok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi kontroll az azonos oldali emlődaganat kiújulási arányának alkalmazásával
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után
2 évvel a kezelés befejezése után
Helyi kontroll az azonos oldali emlődaganat kiújulási aránya alapján
Időkeret: 5 évvel a kezelés befejezése után
5 évvel a kezelés befejezése után
Helyi védekezés a betegségmentes túlélési arány használatával
Időkeret: 2 évvel a kezelés befejezése után
2 évvel a kezelés befejezése után
Helyi védekezés a betegségmentes túlélési arány használatával
Időkeret: 5 évvel a kezelés befejezése után
5 évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség befejezése
Időkeret: 2 év
-A QOL értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 és az EORTC emlőrák modul QLQ-BR23 kérdőívei segítségével történt. A QLQ-C30 30 kérdésből áll. A QLQ-BR23 23 kérdésből áll.
2 év
Kiváló-jó kozmetikai eredmények – a beteg jelentése
Időkeret: 3 évvel a terápia befejezése után
  • Mind a résztvevők, mind a kezelő sugáronkológus minőségileg kiválónak, jónak, méltányosnak vagy rossznak minősítették a kozmézist az idő múlásával, és a kozmezis változásának okát tulajdonították.
  • A globális kozmetikai eredményt egy 4 pontos ijesztgetésre értékelték, ahol 0 = kiváló eredmény (nincs különbség), 1 = jó (kis különbség), 2 = tisztességes eredmény (közepes különbség) és 3 = gyenge eredmény (nagy különbség).
3 évvel a terápia befejezése után
Kiváló-jó kozmetikai eredmények – orvos jelentette
Időkeret: 3 évvel a terápia befejezése után
  • Mind a résztvevők, mind a kezelő sugáronkológus minőségileg kiválónak, jónak, méltányosnak vagy rossznak minősítették a kozmézist az idő múlásával, és a kozmezis változásának okát tulajdonították. A kozmetikai eredményt kvantitatívan a mellretrakciós értékelés (pBRA) százalékos arányával értékeltük.
  • A globális kozmetikai eredményt egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 0 = kiváló eredmény (nincs különbség), 1 = jó (kis különbség), 2 = tisztességes eredmény (közepes különbség) és 3 = rossz eredmény (nagy különbség).
3 évvel a terápia befejezése után
A Cosmesis időbeli változásainak okának benyomásai – a beteg jelentése
Időkeret: 3 év

-A betegek kitöltöttek egy űrlapot "A kezelt emlő betegértékelése". Ezen az űrlapon a betegeket arra kérték, hogy hasonlítsák össze emléküket, hogy milyen volt a mellük a műtét után, de a besugárzás előtt, és hasonlítsák össze ezt az emléket a mell megjelenésével a besugárzás után. A betegeket ezután megkérdezték, hogy mellelváltozásaikat a következők okozták-e:

  • többnyire sugárzás okozza
  • mind a sugárzás, mind a műtét okozza, de leginkább a sugárzás
  • mind a sugárzás, mind a műtét okozza, de leginkább a műtét
  • többnyire a műtét okozza
  • nem tudja megítélni, hogy melyik kezelés okozta a változást
  • nincsenek változások
3 év
A kozmetikus eredmény a mellbehúzás százalékos arányával (pBRA) mérve
Időkeret: Előkezelés és 3 év
- A kozmetikai eredményt kvantitatívan a mellbehúzás értékelésének százalékos arányával (pBRA) értékelték.
Előkezelés és 3 év
Komplikációk jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 5 évvel a kezelés befejezése után
Az emlőfertőzést és tüneti zsírelhalást átélt résztvevők száma szerint.
5 évvel a kezelés befejezése után
Mastectomia előfordulása a kezdeti emlőmegtartó kezelés befejezése után
Időkeret: 5 évvel a kezelés befejezése után
5 évvel a kezelés befejezése után
3-4. fokozatú toxicitások gyakorisága
Időkeret: A terápia befejezésétől számított legfeljebb 1 év
RTOG akut és késői toxicitási osztályozási rendszer és vizuális analóg skálán keresztül a fájdalom értékeléséhez.
A terápia befejezésétől számított legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imran Zoberi, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-1205 / 201011816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel