Bewertung der beschleunigten Teilbrust-Brachytherapie

Einschlusskriterien:

• AJCC Stadium 0, I oder II (TisN0, T1N0, T2N0 = 3 cm) histologisch gesichertes Mammakarzinom, behandelt mit Tylektomie. Eine axillare Probenahme ist nur bei invasiven Krebsfällen erforderlich. Die Tumorgröße wird vom Pathologen bestimmt. Die klinische Größe kann verwendet werden, wenn die pathologische Größe unbestimmt ist.
• Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Negative oder nah aber negativ eingefärbte histologische Ränder der Tylektomie- oder Reexzisionsprobe müssen vor dem Platzieren der Brachytherapie-Katheter bestätigt werden. Die Ränder sind im Allgemeinen positiv, wenn ein invasiver oder nichtinvasiver Tumor am eingefärbten Resektionsrand vorhanden ist, nah, aber negativ, wenn der Tumor innerhalb von 2 mm vom eingefärbten Rand entfernt ist, und negativ, wenn der Tumor mindestens 2 mm vom eingefärbten Rand entfernt ist.
• Negative Posttylektomie oder Post-Reexzisions-Mammographie, wenn Krebs mit malignitätsassoziierten Mikroverkalkungen präsentiert wird; keine verbleibenden verdächtigen Mikroverkalkungen in der Brust vor der Brachytherapie.
• Bei Patienten mit invasivem Krebs keine positiven axillären Lymphknoten mit mindestens 6 entnommenen axillären Lymphknoten oder einem negativen Sentinel-Lymphknoten.
• Invasive duktale, lobuläre, medulläre, papilläre, kolloidale (muzinöse) oder tubuläre Histologien. Nichtinvasives duktales Karzinom in situ.
• Geplante Chemotherapie oder Hormontherapie = 2 Wochen nach Entfernung der Brachytherapie-Katheter ist zulässig. Eine Hormontherapie ist während der Brachytherapie nach Entscheidung des behandelnden Radioonkologen zulässig.
• Negativer Schwangerschaftstest für prämenopausale Patientinnen mit intaktem Uterus

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Fernmetastasen.
• Patienten mit lobulärem In-situ-Karzinom oder nichtepithelialen Malignomen der Brust wie Sarkom oder Lymphom.
• Patienten mit nachgewiesenem multizentrischem Karzinom (Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumoren, die mindestens 4 cm voneinander entfernt sind) mit anderen klinisch oder röntgenologisch verdächtigen Bereichen in der ipsilateralen Brust, sofern nicht durch Biopsie bestätigt, dass sie bösartig sind.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten mit histologisch bestätigten positiven Achselknoten in der ipsilateralen Achselhöhle. Tastbare oder radiologisch verdächtige kontralaterale axilläre, supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten, es sei denn, es gibt eine histologische Bestätigung, dass diese Knoten für einen Tumor negativ sind.
• Vorherige nicht-hormonelle Therapie des vorliegenden Brustkrebses, einschließlich Strahlentherapie oder Chemotherapie.
• Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis mit einem CPK-Spiegel über dem Normalwert oder mit aktivem Hautausschlag.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, bei denen die Lebenserwartung < 2 Jahre beträgt.
• Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die vollständige ambulante Brachytherapie mit hoher Dosisleistung ausschließen würden.
• Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze.
• Patienten mit Hautbeteiligung, unabhängig von der Tumorgröße.
• Patientinnen mit einer Brust, die für die Brachytherapie nicht geeignet ist. Wenn beispielsweise nach der Operation nur noch wenig Brustgewebe zwischen Haut und Brustmuskel verbleibt, ist die Platzierung von Kathetern technisch problematisch.
• Patienten mit so ausgedehnten Tylektomien, dass das kosmetische Ergebnis vor der Brachytherapie mittelmäßig oder schlecht ist.
• Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei pathologischer Beurteilung positiv sind.
• Jedes zuvor behandelte kontralaterale Mammakarzinom oder synchrone bilaterale Mammakarzinom.
• Andere maligne Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, ≤ 5 Jahre vor Teilnahme an dieser Studie; das krankheitsfreie Intervall von einem früheren Karzinom muss kontinuierlich sein.
• Die Zeit zwischen dem endgültigen definitiven Brusteingriff und dem Laden der Brachytherapiekatheter mit radioaktiver Quelle beträgt mehr als 8 Wochen.
• Patienten mit diffusen (> 1 Quadrant oder > 5 cm Durchmesser) verdächtigen Mikroverkalkungen.
• Patienten mit verdächtigen Mikroverkalkungen, die auf der Posttylektomie-Mammographie verbleiben