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가속 부분 유방 근접 치료의 평가

2015년 6월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

0기, 1기 및 2기 림프절 음성 유방암에 대한 유일한 방사선 치료 방법으로서 가속 부분 유방 근접 치료의 평가

지난 20년 동안 유방 보존 요법(BCT)은 1기 및 2기 유방암의 주요 치료 양식이 되었습니다. 유방 보존 요법의 주요 이점은 기존의 유방 절제술과 비교하여 이 절차가 제공하는 정서적 및 심리적 트라우마가 감소하고 미용적 결과가 우수하다는 것입니다. BCT의 주요 단점은 약 6주간의 외부 빔 방사선 치료를 필요로 하는 더 복잡하고 장기적인 치료 요법으로, 직장 여성, 노인 환자 및 치료 센터에서 상당한 거리에 거주하는 환자와 같은 일부 환자에게 문제를 제기합니다. 이러한 요인은 환자의 지리적 위치와 함께 BCT의 미용적 및 가능한 심리적 이점에도 불구하고 현재 BCT에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자의 비율이 더 적습니다. BCT의 병참 문제는 주로 전체 유방에 대한 외부 빔 방사선 요법의 장기화 과정과 관련이 있습니다. 일부 조사자들은 방사선 요법 없이 광범위 국소 절제로 치료받은 신중하게 선택된 환자에서 허용 가능한 국소 통제율이라고 생각하는 것을 보고했지만, 환자 선택 기준은 논란의 여지가 있고 제대로 정의되지 않았으며 아마도 많은 환자가 유방 보존 요법에 접근하는 것을 제한할 것입니다.

이전 관찰이 타당하고 목절제술 후 유방 방사선 조사가 목절제술 부위 바로 근처에 남아있는 잠재 질환을 근절하는 데 최대 효과를 발휘한다면, 근접 치료만을 사용하여 방사선 요법을 유방의 절제강 주변 조직에만 지시할 수 있습니까? 그렇다면 경골절제술 및/또는 겨드랑이 절제술 직후 4~7일 동안 전체 방사선 요법을 실시하여 치료 시간을 현저하게 단축할 수 있습니다. 또한 근접치료는 본질적으로 재발 위험이 가장 높은 체적에 더 높은 중앙 선량을 제공합니다. 외부 전체 유방 방사선 요법 후 근접 치료 부스트 사용 후 미용적 결과는 전자 빔 부스트 방사선 요법과 비슷하거나 약간 열등합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 목절제술로 치료받은 유방의 0기, 1기 및 2기 암종 환자를 대상으로 방사선 요법의 유일한 방법으로 사용될 때 근접 치료의 국소 제어, 미용적 결과, 삶의 질 및 합병증 비율을 조직학적으로 평가할 것입니다. 음성 수술 마진, N0 액와 노드.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • AJCC 0기, I기 또는 II기(TisN0, T1N0, T2N0 = 3 cm) 조직학적으로 확인된 유방 암종, 목절제술로 치료. 겨드랑이 샘플링은 침윤성 암의 경우에만 필요합니다. 종양의 크기는 병리학자가 결정합니다. 병리학적 크기가 불확실한 경우 임상 크기를 사용할 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서.
  • 근접 치료 카테터를 배치하기 전에 확인해야 하는 결절 절제술 또는 재절제 표본의 음성 또는 가깝지만 음성 잉크로 표시된 조직학적 변연. 마진은 일반적으로 잉크로 칠해진 절제연에 침윤성 또는 비침습성 종양이 있는 경우 양성이고 종양이 잉크로 칠해진 절제연의 2mm 이내에 있으면 가깝지만 음성이며 종양이 잉크로 칠해진 가장자리에서 최소 2mm 떨어져 있으면 음성입니다.
  • 암이 악성 종양 관련 미세석회화와 함께 제시된 경우 음성 목절절제술 후 또는 재절제 후 유방조영술; 근접 치료 전에 유방에 의심스러운 미세석회화가 남아 있지 않습니다.
  • 침윤성 암 환자의 경우 최소 6개의 액와 림프절이 샘플링된 양성 액와 림프절이 없거나 감시 림프절이 음성입니다.
  • 침윤성 관, 소엽, 수질, 유두, 콜로이드(점액성) 또는 세뇨관 조직학. 비 침윤성 관 암종.
  • 근접 치료 카테터 제거 후 = 2주 동안 계획된 화학 요법 또는 호르몬 요법이 허용됩니다. 호르몬 치료는 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 근접 치료 중에 허용됩니다.
  • 자궁이 온전한 폐경 전 환자에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 원격 전이 환자.
  • 원위치 소엽 암종 또는 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양이 있는 환자.
  • 생검에서 악성 종양 음성으로 확인되지 않는 한, 동측 유방에 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심스러운 부위가 있는 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양)이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 동측 겨드랑이에 조직학적으로 확인된 양성 겨드랑이 결절이 있는 환자. 만져지거나 방사선학적으로 의심되는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유방 림프절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한.
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하여 현재 유방암에 대한 사전 비호르몬 요법.
  • CPK 수치가 정상 이상이거나 활동성 피부 발진이 있는 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염이 있는 환자.
  • 기대 수명이 2년 미만인 동반 질환이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 외래 환자를 대상으로 일련의 고용량 근접 치료 치료를 완료할 수 없는 정신과 또는 중독성 장애가 있는 환자.
  • 유두 파제트병 환자.
  • 종양 크기에 관계없이 피부 병변이 있는 환자.
  • 근접 치료가 만족스럽지 못한 유방 환자. 예를 들어, 수술 후 피부와 가슴 근육 사이에 남아있는 유방 조직이 거의 없는 경우 카테터를 배치하는 것이 기술적으로 문제가 됩니다.
  • tylectomies가 너무 광범위하여 근접 치료 전에 미용 결과가 양호하거나 불량한 환자.
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면.
  • 이전에 치료받은 모든 반대쪽 유방 암종 또는 동시성 양쪽 유방 암종.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양, 본 연구 참여 전 ≤ 5년; 이전 암종으로부터의 무병 기간은 연속적이어야 합니다.
  • 근접 치료 카테터의 방사성 선원 부하까지의 최종 최종 유방 시술 사이의 시간은 8주 이상입니다.
  • 미만성(> 1 사분면 또는 > 5 cm 직경) 미세석회화가 의심되는 환자.
  • 목절제술 후 유방조영상에서 미세석회화가 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 부분 유방 근접 치료
각 환자는 다중 평면 임플란트로 가속 부분 유방 근접 치료를 받게 됩니다.
근접 치료(방사성 임플란트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동측 유방 종양 재발률을 이용한 국소 제어
기간: 치료 완료 후 2년
치료 완료 후 2년
동측 유방 종양 재발률로 측정한 국소 제어
기간: 치료 완료 후 5년
치료 완료 후 5년
무병생존율을 이용한 국소제어
기간: 치료 완료 후 2년
치료 완료 후 2년
무병생존율을 이용한 국소제어
기간: 치료 완료 후 5년
치료 완료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 완성
기간: 2 년
-QOL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 및 EORTC 유방암 모듈 QLQ-BR23 설문지를 사용하여 평가되었습니다. QLQ-C30은 30문항으로 구성되어 있습니다. QLQ-BR23은 23문항으로 구성되어 있습니다.
2 년
우수-양호한 미용 결과 - 환자 보고
기간: 치료 종료 후 3년
  • 참가자와 치료하는 방사선 종양 전문의는 미용을 시간이 지남에 따라 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 질적으로 평가하고 미용 변화의 원인을 설명했습니다.
  • 글로벌 미용 결과는 0=훌륭한 결과(차이 없음), 1=좋음(작은 차이), 2=보통의 결과(보통 차이) 및 3=나쁜 결과(큰 차이)인 4점 무서움으로 채점되었습니다.
치료 종료 후 3년
우수-양호한 미용 결과 - 의사 보고
기간: 치료 종료 후 3년
  • 참가자와 치료하는 방사선 종양 전문의는 미용을 시간이 지남에 따라 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 질적으로 평가하고 미용 변화의 원인을 설명했습니다. 미용적 결과는 유방 수축 평가(pBRA)의 백분율로 정량적으로 평가되었습니다.
  • 전반적인 미용 결과는 4점 척도(0=탁월한 결과(차이 없음), 1=양호(작은 차이), 2=보통(보통의 차이) 및 3=나쁜 결과(큰 차이))로 점수를 매겼습니다.
치료 종료 후 3년
시간 경과에 따른 미용 변화의 원인에 대한 인상 - 보고된 환자
기간: 3 년

-환자는 "치료된 유방의 환자 평가" 양식을 작성했습니다. 이 양식에서 환자는 수술 후 방사선 조사 전 유방의 모습에 대한 기억을 비교하고 그 기억을 방사선 조사 후 유방의 모습과 비교하도록 요청 받았습니다. 그런 다음 환자에게 유방 변화가 다음으로 인한 것인지 질문했습니다.

  • 주로 방사선에 의해 발생
  • 방사선과 수술 모두에 의해 발생하지만 대부분 방사선에 의해 발생합니다.
  • 방사선과 수술 모두에 의해 발생하지만 대부분은 수술에 의해 발생합니다.
  • 대부분 수술로 인한
  • 어떤 치료법이 변화를 일으켰는지 판단할 수 없습니다.
  • 변화가 없다
3 년
유방 수축 평가 백분율(pBRA)로 측정한 미용 결과
기간: 전처리 및 3년
-미관적 결과는 유방 수축 평가(pBRA)의 백분율로 정량적으로 평가되었습니다.
전처리 및 3년
합병증의 유무
기간: 치료 완료 후 5년
유방 감염 및 증후성 지방 괴사를 경험한 참가자 수로 정의됩니다.
치료 완료 후 5년
초기 유방 보존 치료 완료 후 유방 절제술의 발생
기간: 치료 완료 후 5년
치료 완료 후 5년
3-4등급 독성 빈도
기간: 치료 완료 후 최대 1년
RTOG 급성 및 후기 독성 등급 시스템 및 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도.
치료 완료 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Imran Zoberi, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 03-1205 / 201011816

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유방암에 대한 임상 시험

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