Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GenTeal w okołooperacyjnym leczeniu wspomaganym laserem w Situ Keratomileusis u pacjentów LASIK

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: David Bogorad, Augusta University

Skuteczność, tolerancja i komfort stosowania żelu GenTeal i żelu GenTeal (0,3% hypromelozy) w leczeniu przed- i pooperacyjnym pacjentów poddawanych zabiegom LASIK

Żel GenTeal to żel do sztucznych łez służący do nawilżania powierzchni oka. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ żelu GenTeal na komfort po operacji LASIK. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki na trzy regularne wizyty po zabiegu LASIK: Dzień 1 (jeden dzień po zabiegu LASIK), Dzień 7 (tydzień obserwacji) i Dzień 30 (miesięczny okres obserwacji). Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego komfortu oczu podczas każdej wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna będzie otrzymywać Genteal Gel cztery razy dziennie przez pięć dni przed operacją. Druga grupa nie otrzyma przedoperacyjnego żelu ani lubrykantu, co jest naszym standardowym podejściem od wielu lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) to często wykonywana procedura mająca na celu zmniejszenie wady refrakcji oka tak, aby zminimalizować późniejszą potrzebę noszenia okularów lub soczewek kontaktowych. Procedura wymaga stworzenia powierzchownego płatka rogówki, zwykle za pomocą instrumentu zwanego mikrokeratomem. Podczas tworzenia płatka za pomocą mikrokeratomu nabłonek rogówki jest zwykle poddawany naprężeniom ślizgowym, które czasami powodują przerwanie powierzchni nabłonka, powikłanie o potencjalnie poważnym niekorzystnym wpływie na pooperacyjną ostrość wzroku. Również na krótko przed utworzeniem płata pacjent jest często rozszerzany i niezmiennie leczony miejscowymi środkami znieczulającymi. Środki te i ich konserwanty mogą mieć negatywny wpływ na integralność nabłonka rogówki, zanim nabłonek będzie musiał wytrzymać przejście mikrokeratomu. Dlatego konieczne jest, aby nabłonek był w jak najlepszym stanie przed zabiegiem LASIK. Z tego powodu środki nawilżające do oczu mogą być stosowane przez pewien czas przed operacją, aby zmaksymalizować zdrowie nabłonka.

W bezpośrednim okresie pooperacyjnym połączenie między nowo utworzonym płatem a leżącym pod nim zrębem rogówki jest słabe, a nabłonek właśnie został poddany opisanym powyżej obciążeniom farmakologicznym i mechanicznym. Konieczne jest jak najszybsze przywrócenie ciągłości powierzchni nabłonka między krawędzią płata a otaczającą go powierzchnią, ponieważ przywrócenie nienaruszonej powierzchni nabłonka minimalizuje ryzyko przesunięcia płata, wrastania nabłonka i infekcji. Z tych wszystkich powodów ogólnie przyjętym standardem opieki jest stosowanie agresywnego nawilżania oka w okresie pooperacyjnym w celu maksymalizacji szybkości regeneracji nabłonka.

Nawilżające krople do oczu GenTeal i żel GenTeal (0,3% hypromeloza, Novartis Ophthalmics, Bazylea, Szwajcaria) stanowią naturalną alternatywę dla kuracji bez środków konserwujących, z systemem konserwującym nadboranu sodu i długotrwałym działaniem dzięki karbomerowemu czynnikowi żelującemu. Perboranowy środek konserwujący, który na powierzchni oka rozkłada się na wodę i tlen, zasadniczo dostarcza do oka środek nawilżający bez środków konserwujących. Czyni to produkty GenTeal atrakcyjnymi środkami do stosowania w okresie okołooperacyjnym LASIK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 60 lat
  2. Obu płci
  3. Dowolna rasa
  4. Szukam zabiegu LASIK w Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
  5. Spełnienie wszystkich ustalonych kryteriów przydatności do LASIK ustanowionych przez MCG/Eye Care One

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie patologie rogówki, w tym blizny, przebyte opryszczkowe zapalenie rogówki, przebyty przeszczep rogówki
  2. Każdy stan obniżonej odporności, w tym cukrzyca, rak, zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  3. Niespełnienie wszystkich ustalonych kryteriów przydatności LASIK ustanowionych przez MCG/Eye Care One

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smar
Pacjenci zakwalifikowani do operacji LASIK i losowo przydzieleni do otrzymywania 0,3% roztworu hypromelozy do oczu przed operacją.
Lek: 0,3% hypromeloza
0,3% hypromelozy cztery razy dziennie przez 5 dni przed zabiegiem LASIK
Inne nazwy:
  • Delikatny żel
Brak interwencji: Brak smaru
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu LASIK i losowo przydzieleni do grupy nieotrzymującej interwencji w postaci 0,3% roztworu hypromelozy do oczu przed zabiegiem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie nabłonka po zabiegu laserowym wspomaganym keratomileuzą (LASIK)
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1
Ocenić, czy przedoperacyjny żel GenTeal poprawia gojenie nabłonka po operacji LASIK w pierwszym tygodniu po operacji w porównaniu z grupą kontrolną (bez przedoperacyjnego środka nawilżającego). Wygojenie obszaru rogówki obejmującego promień przekroju w godzinach zegarowych 0 - 12, gdzie 0 godzin oznacza brak gojenia, a 12 godzin całkowite wygojenie.
Dzień 1, koniec tygodnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, koniec tygodnia 1
Ocena, czy przedoperacyjny żel GenTeal łagodzi ból pooperacyjny u pacjentów po zabiegu LASIK w porównaniu z grupą kontrolną (bez przedoperacyjnego środka nawilżającego), mierzoną na podstawie wypełnienia przez pacjenta uniwersalnego narzędzia do oceny bólu (umiarkowany), na dziesięciopunktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Zbierane będą dane dotyczące poziomu bólu tylko w prawym oku.
Dzień 1, koniec tygodnia 1
Tolerancja i łagodzenie bólu pooperacyjnego w chirurgii LASIK
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
Porównanie subiektywnego poziomu komfortu, definiowanego jako tolerancja i złagodzenie bólu pooperacyjnego odczuwanego w wyniku pooperacyjnego zastosowania kropli GenTeal. Subiektywny poziom bólu mierzono na 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Niższy wynik w tygodniu 1 w porównaniu z dniem 1 uznano za poprawę. Taki sam lub wyższy wynik w tygodniu 1 w porównaniu z dniem 1 uznano za brak poprawy.
Tydzień 1 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: David D Bogorad, M.D, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-09-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,3% hypromeloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj