Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

GenTeal en el tratamiento perioperatorio de pacientes con LASIK con queratomileusis in situ asistida por láser

10 de febrero de 2016 actualizado por: David Bogorad, Augusta University

Eficacia, tolerabilidad y comodidad de GenTeal y GenTeal Gel (hipromelosa al 0,3 %) en el tratamiento pre y posoperatorio de pacientes sometidos a cirugía LASIK

GenTeal gel es un gel de lágrimas artificiales que se utiliza para lubricar la superficie del ojo. Este estudio evaluará el efecto del gel GenTeal sobre la comodidad después de la cirugía LASIK. Se les pedirá a los participantes que vengan a la clínica para tres visitas regulares programadas después de la cirugía LASIK: Día 1 (un día después de la cirugía LASIK), Día 7 (una semana de seguimiento) y Día 30 (un mes de seguimiento). Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre la comodidad de los ojos durante cada visita de seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, uno de los cuales recibirá Genteal Gel cuatro veces al día durante cinco días antes de la cirugía. El otro grupo no recibirá gel o lubricante preoperatorio, que ha sido nuestro enfoque estándar durante muchos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) es un procedimiento realizado con frecuencia para reducir el error de refracción del ojo a fin de minimizar la necesidad posterior de anteojos o lentes de contacto. El procedimiento requiere la creación de un colgajo corneal superficial, generalmente con un instrumento conocido como microqueratomo. Durante la creación del colgajo con un microqueratomo, el epitelio de la córnea se somete típicamente a tensiones de deslizamiento que, en ocasiones, provocan la rotura de la superficie epitelial, una complicación con un efecto adverso potencialmente grave en la agudeza visual postoperatoria. Además, poco antes de la creación del colgajo, el paciente suele estar dilatado e invariablemente tratado con anestésicos tópicos. Estos agentes y sus conservantes pueden tener un efecto negativo sobre la integridad del epitelio corneal, justo antes de que el epitelio deba resistir el paso del microqueratomo. Por lo tanto, es imperativo que el epitelio esté en las mejores condiciones posibles antes del procedimiento LASIK. Por esta razón, los lubricantes oculares pueden usarse durante un período de tiempo antes de la cirugía para maximizar la salud epitelial.

En el período postoperatorio inmediato, la unión entre el colgajo recién creado y el estroma corneal subyacente es débil y el epitelio acaba de ser sometido a las tensiones farmacológicas y mecánicas mencionadas anteriormente. Es imperativo que la continuidad de la superficie del epitelio entre el borde del colgajo y la superficie circundante se restablezca lo más rápido posible, ya que el restablecimiento de una superficie epitelial intacta minimiza los riesgos de desplazamiento del colgajo, crecimiento epitelial e infección. Por todas estas razones, es un estándar de cuidado generalmente aceptado usar una lubricación ocular agresiva durante el período postoperatorio para maximizar la velocidad de recuperación epitelial.

GenTeal Lubricant Eye Drops y GenTeal Gel, (hipromelosa al 0,3%, Novartis Ophthalmics, Basilea, Suiza) brindan una alternativa natural a los tratamientos sin conservantes, con un sistema conservante de perborato de sodio y una acción duradera debido al agente gelificante carbómero. El conservante de perborato, que se descompone en agua y oxígeno en la superficie ocular, proporciona esencialmente un lubricante sin conservantes al ojo. Esto hace que los productos GenTeal sean agentes atractivos para usar en el período perioperatorio de LASIK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • EyeCare One

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 - 60
  2. Ambos sexos
  3. cualquier carrera
  4. Buscar cirugía LASIK en Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
  5. Cumplir con todos los criterios establecidos de idoneidad para LASIK establecidos por MCG/Eye Care One

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier patología de la córnea incluyendo cicatrices, queratitis herpética previa, trasplante de córnea previo
  2. Cualquier estado inmunocomprometido, incluida la diabetes mellitus, el cáncer, la infección por VIH o la hepatitis B o C.
  3. Incumplimiento de todos los criterios establecidos de idoneidad para LASIK establecidos por MCG/Eye Care One

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lubricante
Pacientes programados para recibir cirugía LASIK y aleatorizados para recibir una solución oftálmica de hipromelosa al 0,3 % antes de la cirugía.
Hipromelosa al 0,3 % cuatro veces al día durante 5 días antes de la cirugía LASIK
Otros nombres:
  • Gel Genteal
Sin intervención: Sin lubricante
Pacientes programados para recibir cirugía LASIK y aleatorizados para no recibir ninguna intervención de solución oftálmica de hipromelosa al 0,3 % antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización epitelial después de la cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)
Periodo de tiempo: Día 1, fin de la semana 1
Evaluar si GenTeal Gel preoperatorio mejora la cicatrización epitelial después de la cirugía LASIK dentro de la primera semana posoperatoria, en comparación con el control (sin lubricante preoperatorio). Cicatrización del área de la córnea que cubre el radio de la sección en horas de reloj de 0 a 12, donde 0 horas equivale a ausencia de cicatrización y 12 horas equivale a cicatrización completa.
Día 1, fin de la semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1, fin de la semana 1
Evaluar si GenTeal Gel preoperatorio alivia el dolor posoperatorio en pacientes de cirugía LASIK en comparación con el control (sin lubricante preoperatorio) según lo medido por la finalización del paciente de la Herramienta Universal de Evaluación del Dolor (moderado), una escala de diez puntos en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible. Se recopilarán datos sobre el nivel de dolor solo en el ojo derecho.
Día 1, fin de la semana 1
Tolerabilidad y alivio del dolor posoperatorio en la cirugía LASIK
Periodo de tiempo: Semana 1 post cirugía
Una comparación del nivel de comodidad subjetivo definido como tolerabilidad y alivio del dolor posoperatorio experimentado como resultado de la aplicación posoperatoria de gotas GenTeal. El nivel de dolor subjetivo se midió en una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. Una puntuación más baja en la semana 1 en comparación con el día 1 se consideró mejorada. Una puntuación igual o superior en la semana 1 en comparación con el día 1 se consideró sin mejoría.
Semana 1 post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David D Bogorad, M.D, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-09-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Defecto del epitelio corneal

Ensayos clínicos sobre 0,3% hipromelosa

3
Suscribir