- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00598689
GenTeal en el tratamiento perioperatorio de pacientes con LASIK con queratomileusis in situ asistida por láser
Eficacia, tolerabilidad y comodidad de GenTeal y GenTeal Gel (hipromelosa al 0,3 %) en el tratamiento pre y posoperatorio de pacientes sometidos a cirugía LASIK
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) es un procedimiento realizado con frecuencia para reducir el error de refracción del ojo a fin de minimizar la necesidad posterior de anteojos o lentes de contacto. El procedimiento requiere la creación de un colgajo corneal superficial, generalmente con un instrumento conocido como microqueratomo. Durante la creación del colgajo con un microqueratomo, el epitelio de la córnea se somete típicamente a tensiones de deslizamiento que, en ocasiones, provocan la rotura de la superficie epitelial, una complicación con un efecto adverso potencialmente grave en la agudeza visual postoperatoria. Además, poco antes de la creación del colgajo, el paciente suele estar dilatado e invariablemente tratado con anestésicos tópicos. Estos agentes y sus conservantes pueden tener un efecto negativo sobre la integridad del epitelio corneal, justo antes de que el epitelio deba resistir el paso del microqueratomo. Por lo tanto, es imperativo que el epitelio esté en las mejores condiciones posibles antes del procedimiento LASIK. Por esta razón, los lubricantes oculares pueden usarse durante un período de tiempo antes de la cirugía para maximizar la salud epitelial.
En el período postoperatorio inmediato, la unión entre el colgajo recién creado y el estroma corneal subyacente es débil y el epitelio acaba de ser sometido a las tensiones farmacológicas y mecánicas mencionadas anteriormente. Es imperativo que la continuidad de la superficie del epitelio entre el borde del colgajo y la superficie circundante se restablezca lo más rápido posible, ya que el restablecimiento de una superficie epitelial intacta minimiza los riesgos de desplazamiento del colgajo, crecimiento epitelial e infección. Por todas estas razones, es un estándar de cuidado generalmente aceptado usar una lubricación ocular agresiva durante el período postoperatorio para maximizar la velocidad de recuperación epitelial.
GenTeal Lubricant Eye Drops y GenTeal Gel, (hipromelosa al 0,3%, Novartis Ophthalmics, Basilea, Suiza) brindan una alternativa natural a los tratamientos sin conservantes, con un sistema conservante de perborato de sodio y una acción duradera debido al agente gelificante carbómero. El conservante de perborato, que se descompone en agua y oxígeno en la superficie ocular, proporciona esencialmente un lubricante sin conservantes al ojo. Esto hace que los productos GenTeal sean agentes atractivos para usar en el período perioperatorio de LASIK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
- EyeCare One
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 60
- Ambos sexos
- cualquier carrera
- Buscar cirugía LASIK en Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
- Cumplir con todos los criterios establecidos de idoneidad para LASIK establecidos por MCG/Eye Care One
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología de la córnea incluyendo cicatrices, queratitis herpética previa, trasplante de córnea previo
- Cualquier estado inmunocomprometido, incluida la diabetes mellitus, el cáncer, la infección por VIH o la hepatitis B o C.
- Incumplimiento de todos los criterios establecidos de idoneidad para LASIK establecidos por MCG/Eye Care One
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lubricante
Pacientes programados para recibir cirugía LASIK y aleatorizados para recibir una solución oftálmica de hipromelosa al 0,3 % antes de la cirugía.
|
Hipromelosa al 0,3 % cuatro veces al día durante 5 días antes de la cirugía LASIK
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin lubricante
Pacientes programados para recibir cirugía LASIK y aleatorizados para no recibir ninguna intervención de solución oftálmica de hipromelosa al 0,3 % antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización epitelial después de la cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK)
Periodo de tiempo: Día 1, fin de la semana 1
|
Evaluar si GenTeal Gel preoperatorio mejora la cicatrización epitelial después de la cirugía LASIK dentro de la primera semana posoperatoria, en comparación con el control (sin lubricante preoperatorio).
Cicatrización del área de la córnea que cubre el radio de la sección en horas de reloj de 0 a 12, donde 0 horas equivale a ausencia de cicatrización y 12 horas equivale a cicatrización completa.
|
Día 1, fin de la semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1, fin de la semana 1
|
Evaluar si GenTeal Gel preoperatorio alivia el dolor posoperatorio en pacientes de cirugía LASIK en comparación con el control (sin lubricante preoperatorio) según lo medido por la finalización del paciente de la Herramienta Universal de Evaluación del Dolor (moderado), una escala de diez puntos en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
Se recopilarán datos sobre el nivel de dolor solo en el ojo derecho.
|
Día 1, fin de la semana 1
|
Tolerabilidad y alivio del dolor posoperatorio en la cirugía LASIK
Periodo de tiempo: Semana 1 post cirugía
|
Una comparación del nivel de comodidad subjetivo definido como tolerabilidad y alivio del dolor posoperatorio experimentado como resultado de la aplicación posoperatoria de gotas GenTeal.
El nivel de dolor subjetivo se midió en una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Una puntuación más baja en la semana 1 en comparación con el día 1 se consideró mejorada.
Una puntuación igual o superior en la semana 1 en comparación con el día 1 se consideró sin mejoría.
|
Semana 1 post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David D Bogorad, M.D, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07-09-052
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