Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GenTeal v perioperační léčbě pacientů s laserem asistovanou in situ keratomileusis LASIK

10. února 2016 aktualizováno: David Bogorad, Augusta University

Účinnost, snášenlivost a pohodlí GenTeal a GenTeal Gel, (0,3% hypromelóza) v předoperační a pooperační léčbě pacientů podstupujících operaci LASIK

GenTeal gel je umělý slzný gel používaný k lubrikaci povrchu oka. Tato studie vyhodnotí účinek gelu GenTeal na pohodlí po operaci LASIK. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na kliniku na tři pravidelné návštěvy po operaci LASIK: 1. den (jeden den po operaci LASIK), 7. den (jednotýdenní sledování) a 30. den (jednoměsíční sledování). Účastníci budou požádáni, aby během každé následné návštěvy vyplnili dotazník týkající se pohodlí očí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat Genteal Gel čtyřikrát denně po dobu pěti dnů před operací. Druhá skupina nedostane žádný předoperační gel ani lubrikant, což je náš standardní přístup po mnoho let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LASIK (Laser Keratomileusis in situ) je často prováděný zákrok ke snížení refrakční vady oka tak, aby se minimalizovala následná potřeba brýlí nebo kontaktních čoček. Postup vyžaduje vytvoření povrchové rohovkové klapky, obvykle pomocí nástroje známého jako mikrokeratom. Během vytváření chlopně s mikrokeratomem je rohovkový epitel typicky vystaven klouzavým napětím, které občas způsobí narušení povrchu epitelu, což je komplikace s potenciálně závažným nepříznivým účinkem na pooperační zrakovou ostrost. Rovněž krátce před vytvořením laloku je pacient často dilatován a vždy léčen lokálními anestetiky. Tyto látky a jejich konzervační látky mohou mít negativní vliv na integritu rohovkového epitelu těsně předtím, než epitel musí odolat průchodu mikrokeratomu. Proto je nutné, aby byl epitel před zákrokem LASIK v nejlepším možném stavu. Z tohoto důvodu mohou být oční lubrikanty používány po určitou dobu před operací, aby se maximalizovalo zdraví epitelu.

V bezprostředním pooperačním období je vazba mezi nově vytvořeným lalokem a podkladovým stromatem rohovky slabá a epitel byl právě vystaven farmakologickému a mechanickému namáhání uvedeným výše. Je nezbytně nutné, aby byla co nejrychleji obnovena povrchová kontinuita epitelu mezi okrajem chlopně a okolním povrchem, protože obnovení neporušeného povrchu epitelu minimalizuje riziko posunu chlopně, vrůstání epitelu a infekce. Ze všech těchto důvodů je obecně přijímaným standardem péče používat agresivní oční lubrikaci během pooperačního období, aby se maximalizovala rychlost obnovy epitelu.

Lubrikantní oční kapky GenTeal a gel GenTeal (0,3% hypromelóza, Novartis Ophthalmics, Basilej, Švýcarsko) poskytují přirozenou alternativu k ošetření bez konzervačních látek, s konzervačním systémem perboritan sodný a dlouhotrvajícím účinkem díky karbomerovému gelujícímu činidlu. Perborátový konzervant, který se na povrchu oka rozkládá na vodu a kyslík, v podstatě dodává do oka lubrikant bez konzervačních látek. Díky tomu jsou produkty GenTeal atraktivními prostředky pro použití v perioperačním období LASIK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30907
        • EyeCare One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 60 let
  2. Obě pohlaví
  3. Jakákoli rasa
  4. Hledám operaci LASIK na Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
  5. Splňuje všechna stanovená kritéria vhodnosti pro LASIK stanovená společností MCG/Eye Care One

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli patologie rohovky včetně jizev, předchozí herpetická keratitida, předchozí transplantace rohovky
  2. Jakýkoli stav s oslabenou imunitou včetně diabetes mellitus, rakoviny, infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C.
  3. Nesplnění všech stanovených kritérií vhodnosti pro LASIK stanovená společností MCG/Eye Care One

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubrikant
Pacienti plánovaní k operaci LASIK a randomizovaní k podání 0,3% očního roztoku hypromelózy před operací.
Lék: 0,3 % hypromelózy
0,3% hypromelóza čtyřikrát denně po dobu 5 dnů před operací LASIK
Ostatní jména:
  • Genteální gel
Žádný zásah: Žádné mazivo
Pacienti plánovaní k operaci LASIK a randomizovaní tak, aby před operací nedostali žádnou intervenci 0,3% očního roztoku hypromelózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení epitelu po laserové operaci situ keratomileusis (LASIK)
Časové okno: Den 1, konec týdne 1
Posuďte, zda předoperační GenTeal Gel zlepšuje hojení epitelu po operaci LASIK během prvního pooperačního týdne ve srovnání s kontrolou (žádný předoperační lubrikant). Zhojení oblasti rohovky pokrývající poloměr řezu na hodiny 0 - 12, kde 0 hodin znamená žádné zhojení a 12 hodin úplné zhojení.
Den 1, konec týdne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Den 1, konec týdne 1
Posuďte, zda předoperační GenTeal Gel zmírňuje pooperační bolest u pacientů po operaci LASIK ve srovnání s kontrolou (žádný předoperační lubrikant), jak bylo měřeno tím, že pacient dokončil nástroj Universal Pain Assessment Tool (střední), desetibodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest možná. Budou se shromažďovat údaje o míře bolesti pouze v pravém oku.
Den 1, konec týdne 1
Snášenlivost a zmírnění pooperační bolesti v LASIK chirurgii
Časové okno: 1 týden po operaci
Srovnání subjektivní úrovně komfortu definované jako snášenlivost a zmírnění pooperační bolesti pociťované v důsledku pooperační aplikace kapek GenTeal. Subjektivní úroveň bolesti byla měřena na 10bodové Likertově škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Nižší skóre v týdnu 1 ve srovnání s dnem 1 bylo považováno za zlepšené. Stejné nebo vyšší skóre v týdnu 1 ve srovnání s dnem 1 nebylo považováno za žádné zlepšení.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David D Bogorad, M.D, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07-09-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt epitelu rohovky

Klinické studie na 0,3 % hypromelózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit