- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00598689
GenTeal i perioperativ behandling av laserassistert i situ keratomileusis LASIK-pasienter
Effekt, tolerabilitet og komfort av GenTeal og GenTeal Gel, (0,3 % Hypromellose) i pre- og postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår LASIK-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) er en hyppig utført prosedyre for å redusere brytningsfeilen i øyet for å minimere det påfølgende behovet for briller eller kontaktlinser. Prosedyren krever opprettelse av en overfladisk hornhinneklaff, vanligvis med et instrument kjent som et mikrokeratom. Under dannelsen av klaffen med et mikrokeratom blir hornhinneepitelet typisk utsatt for glidespenninger som av og til forårsaker forstyrrelse av epiteloverflaten, en komplikasjon med potensielt alvorlig negativ effekt på den postoperative synsstyrken. I tillegg, kort før dannelsen av klaffen, blir pasienten ofte utvidet og behandles alltid med aktuelle anestetika. Disse midlene, og deres konserveringsmidler, kan ha en negativ effekt på hornhinnens epitelintegritet, rett før epitelet må tåle passasjen av mikrokeratomet. Derfor er det viktig at epitelet er i best mulig tilstand før LASIK-prosedyren. Av denne grunn kan okulære smøremidler brukes i en periode før operasjonen for å maksimere epitelhelsen.
I den umiddelbare postoperative perioden er bindingen mellom den nyskapte klaffen og den underliggende hornhinnestroma svak, og epitelet har nettopp blitt utsatt for de farmakologiske og mekaniske påkjenningene nevnt ovenfor. Det er avgjørende at overflatekontinuiteten til epitelet mellom kanten av klaffen og den omkringliggende overflaten gjenopprettes så raskt som mulig, da reetablering av en intakt epiteloverflate minimerer risikoen for klaffeforskyvning, epitelinnvekst og infeksjon. Av alle disse grunnene er det en allment akseptert standard for omsorg å bruke aggressiv okulær smøring i den postoperative perioden for å maksimere hastigheten på epitelrestitusjonen.
GenTeal Lubricant øyedråper og GenTeal Gel, (0,3 % hypromellose, Novartis Ophthalmics, Basel, Sveits) gir et naturlig alternativ til behandlinger uten konserveringsmiddel, med et konserveringsmiddelsystem for natriumperborat og langvarig virkning på grunn av karbomergeleringsmidlet. Perboratkonserveringsmidlet, som brytes ned til vann og oksygen på øyeoverflaten, gir i hovedsak et smøremiddel uten konserveringsmiddel til øyet. Dette gjør GenTeal-produktene attraktive midler for bruk i LASIK perioperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30907
- EyeCare One
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60
- Begge kjønn
- Enhver rase
- Søker LASIK-kirurgi ved Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
- Oppfyller alle etablerte kriterier for hensiktsmessighet for LASIK etablert av MCG/Eye Care One
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hornhinnepatologi inkludert arr, tidligere herpes keratitt, tidligere hornhinnetransplantasjon
- Enhver immunkompromittert tilstand inkludert diabetes mellitus, kreft, HIV-infeksjon eller hepatitt B eller C.
- Manglende oppfyllelse av alle etablerte kriterier for hensiktsmessighet for LASIK etablert av MCG/Eye Care One
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Smøremiddel
Pasienter som var planlagt å motta LASIK-operasjon og randomisert til å motta 0,3 % hypromellose oftalmisk oppløsning før operasjonen.
|
0,3 % hypromellose fire ganger daglig i 5 dager før LASIK-operasjonen
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen smøremiddel
Pasienter som er planlagt å motta LASIK-operasjon og randomisert til ikke å motta intervensjon med 0,3 % hypromellose oftalmisk løsning før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epitelheling etter laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1
|
Vurder om preoperativ GenTeal Gel forbedrer epitelheling etter LASIK-operasjon innen den første postoperative uken, sammenlignet med kontroll (ingen preoperativ smøremiddel).
Heling av området av hornhinnen som dekker radius av seksjonert i klokketimer 0 - 12 hvor 0 timer tilsvarer ingen helbredelse og 12 timer tilsvarer fullstendig helbredelse.
|
Dag 1, slutten av uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1
|
Vurder om preoperativ GenTeal Gel lindrer postoperativ smerte hos LASIK-opererte pasienter sammenlignet med kontroll (ingen preoperativ smøremiddel) målt ved pasientens fullføring av Universal Pain Assessment Tool (moderat), en tipunkts skala med 0 som ingen smerte og 10 er det verste smerte mulig.
Data om nivået av smerte kun i høyre øye vil bli samlet inn.
|
Dag 1, slutten av uke 1
|
Tolerabilitet og lindring av postoperativ smerte ved LASIK-kirurgi
Tidsramme: Uke 1 etter operasjonen
|
En sammenligning av subjektivt komfortnivå definert som toleranse og lindring av postoperativ smerte som oppleves som et resultat av postoperativ påføring av GenTeal-dråper.
Subjektivt smertenivå ble målt på en 10-punkts likert-skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
En lavere poengsum ved uke 1 sammenlignet med dag 1 ble ansett som forbedret.
Samme poengsum eller høyere ved uke 1 sammenlignet med dag 1 ble ansett som ingen forbedring.
|
Uke 1 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David D Bogorad, M.D, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07-09-052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korneal epiteldefekt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater
-
American-European Congress of Ophthalmic SurgeryAvsluttetKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på 0,3 % hypromellose
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtTilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringFriske voksneFrankrike, Sveits