Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GenTeal i perioperativ behandling av laserassistert i situ keratomileusis LASIK-pasienter

10. februar 2016 oppdatert av: David Bogorad, Augusta University

Effekt, tolerabilitet og komfort av GenTeal og GenTeal Gel, (0,3 % Hypromellose) i pre- og postoperativ behandling av pasienter som gjennomgår LASIK-kirurgi

GenTeal gel er en kunstig tåregel som brukes til å smøre overflaten av øyet. Denne studien vil evaluere effekten av GenTeal gel på komfort etter LASIK-operasjon. Deltakerne vil bli bedt om å komme til klinikken for tre regelmessige besøk etter LASIK-operasjon: Dag 1 (én dag etter LASIK-operasjon), Dag 7 (en ukes oppfølging) og Dag 30 (en måneds oppfølging). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående øyekomfort under hvert oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, hvorav den ene vil motta Genteal Gel fire ganger om dagen i fem dager før operasjonen. Den andre gruppen får ingen preoperativ gel eller smøremiddel, som har vært vår standardmetode i mange år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) er en hyppig utført prosedyre for å redusere brytningsfeilen i øyet for å minimere det påfølgende behovet for briller eller kontaktlinser. Prosedyren krever opprettelse av en overfladisk hornhinneklaff, vanligvis med et instrument kjent som et mikrokeratom. Under dannelsen av klaffen med et mikrokeratom blir hornhinneepitelet typisk utsatt for glidespenninger som av og til forårsaker forstyrrelse av epiteloverflaten, en komplikasjon med potensielt alvorlig negativ effekt på den postoperative synsstyrken. I tillegg, kort før dannelsen av klaffen, blir pasienten ofte utvidet og behandles alltid med aktuelle anestetika. Disse midlene, og deres konserveringsmidler, kan ha en negativ effekt på hornhinnens epitelintegritet, rett før epitelet må tåle passasjen av mikrokeratomet. Derfor er det viktig at epitelet er i best mulig tilstand før LASIK-prosedyren. Av denne grunn kan okulære smøremidler brukes i en periode før operasjonen for å maksimere epitelhelsen.

I den umiddelbare postoperative perioden er bindingen mellom den nyskapte klaffen og den underliggende hornhinnestroma svak, og epitelet har nettopp blitt utsatt for de farmakologiske og mekaniske påkjenningene nevnt ovenfor. Det er avgjørende at overflatekontinuiteten til epitelet mellom kanten av klaffen og den omkringliggende overflaten gjenopprettes så raskt som mulig, da reetablering av en intakt epiteloverflate minimerer risikoen for klaffeforskyvning, epitelinnvekst og infeksjon. Av alle disse grunnene er det en allment akseptert standard for omsorg å bruke aggressiv okulær smøring i den postoperative perioden for å maksimere hastigheten på epitelrestitusjonen.

GenTeal Lubricant øyedråper og GenTeal Gel, (0,3 % hypromellose, Novartis Ophthalmics, Basel, Sveits) gir et naturlig alternativ til behandlinger uten konserveringsmiddel, med et konserveringsmiddelsystem for natriumperborat og langvarig virkning på grunn av karbomergeleringsmidlet. Perboratkonserveringsmidlet, som brytes ned til vann og oksygen på øyeoverflaten, gir i hovedsak et smøremiddel uten konserveringsmiddel til øyet. Dette gjør GenTeal-produktene attraktive midler for bruk i LASIK perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30907
        • EyeCare One

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 60
  2. Begge kjønn
  3. Enhver rase
  4. Søker LASIK-kirurgi ved Medical College of Georgia (MCG)/Eye Care One
  5. Oppfyller alle etablerte kriterier for hensiktsmessighet for LASIK etablert av MCG/Eye Care One

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hornhinnepatologi inkludert arr, tidligere herpes keratitt, tidligere hornhinnetransplantasjon
  2. Enhver immunkompromittert tilstand inkludert diabetes mellitus, kreft, HIV-infeksjon eller hepatitt B eller C.
  3. Manglende oppfyllelse av alle etablerte kriterier for hensiktsmessighet for LASIK etablert av MCG/Eye Care One

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smøremiddel
Pasienter som var planlagt å motta LASIK-operasjon og randomisert til å motta 0,3 % hypromellose oftalmisk oppløsning før operasjonen.
0,3 % hypromellose fire ganger daglig i 5 dager før LASIK-operasjonen
Andre navn:
  • Genteal Gel
Ingen inngripen: Ingen smøremiddel
Pasienter som er planlagt å motta LASIK-operasjon og randomisert til ikke å motta intervensjon med 0,3 % hypromellose oftalmisk løsning før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelheling etter laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1
Vurder om preoperativ GenTeal Gel forbedrer epitelheling etter LASIK-operasjon innen den første postoperative uken, sammenlignet med kontroll (ingen preoperativ smøremiddel). Heling av området av hornhinnen som dekker radius av seksjonert i klokketimer 0 - 12 hvor 0 timer tilsvarer ingen helbredelse og 12 timer tilsvarer fullstendig helbredelse.
Dag 1, slutten av uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Dag 1, slutten av uke 1
Vurder om preoperativ GenTeal Gel lindrer postoperativ smerte hos LASIK-opererte pasienter sammenlignet med kontroll (ingen preoperativ smøremiddel) målt ved pasientens fullføring av Universal Pain Assessment Tool (moderat), en tipunkts skala med 0 som ingen smerte og 10 er det verste smerte mulig. Data om nivået av smerte kun i høyre øye vil bli samlet inn.
Dag 1, slutten av uke 1
Tolerabilitet og lindring av postoperativ smerte ved LASIK-kirurgi
Tidsramme: Uke 1 etter operasjonen
En sammenligning av subjektivt komfortnivå definert som toleranse og lindring av postoperativ smerte som oppleves som et resultat av postoperativ påføring av GenTeal-dråper. Subjektivt smertenivå ble målt på en 10-punkts likert-skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. En lavere poengsum ved uke 1 sammenlignet med dag 1 ble ansett som forbedret. Samme poengsum eller høyere ved uke 1 sammenlignet med dag 1 ble ansett som ingen forbedring.
Uke 1 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D Bogorad, M.D, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07-09-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal epiteldefekt

Kliniske studier på 0,3 % hypromellose

3
Abonnere