- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00598689
GenTeal bij perioperatieve behandeling van laserondersteunde in situ keratomileusis LASIK-patiënten
Werkzaamheid, verdraagbaarheid en comfort van GenTeal en GenTeal Gel (0,3% hypromellose) bij de pre- en postoperatieve behandeling van patiënten die een LASIK-operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) is een vaak uitgevoerde procedure om de brekingsfout van het oog te verminderen, zodat de daaropvolgende behoefte aan een bril of contactlenzen tot een minimum wordt beperkt. De procedure vereist de creatie van een oppervlakkige hoornvliesflap, meestal met een instrument dat bekend staat als een microkeratoom. Tijdens het maken van de flap met een microkeratoom wordt het hoornvliesepitheel typisch onderworpen aan glijdende spanningen die af en toe verstoring van het epitheeloppervlak veroorzaken, een complicatie met mogelijk ernstige nadelige gevolgen voor de postoperatieve gezichtsscherpte. Ook wordt de patiënt kort voor het maken van de flap vaak verwijd en steevast behandeld met plaatselijke verdoving. Deze middelen en hun conserveermiddelen kunnen een negatief effect hebben op de integriteit van het hoornvliesepitheel, net voordat het epitheel de doorgang van de microkeratoom moet doorstaan. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat het epitheel voorafgaand aan de LASIK-procedure in de best mogelijke staat verkeert. Om deze reden kunnen oculaire smeermiddelen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de operatie worden gebruikt om de gezondheid van het epitheel te maximaliseren.
In de onmiddellijke postoperatieve periode is de hechting tussen de nieuw gecreëerde flap en het onderliggende hoornvliesstroma zwak, en het epitheel is zojuist onderworpen aan de hierboven vermelde farmacologische en mechanische spanningen. Het is absoluut noodzakelijk dat de oppervlaktecontinuïteit van het epitheel tussen de rand van de flap en het omringende oppervlak zo snel mogelijk wordt hersteld, aangezien herstel van een intact epitheeloppervlak de risico's van flapverschuiving, epitheliale ingroei en infectie minimaliseert. Om al deze redenen is het een algemeen aanvaarde zorgstandaard om agressieve oculaire smering te gebruiken tijdens de postoperatieve periode om de snelheid van epitheelherstel te maximaliseren.
GenTeal Lubricant Eye Drops en GenTeal Gel, (0,3% hypromellose, Novartis Ophthalmics, Basel, Zwitserland) bieden een natuurlijk alternatief voor conserveermiddelvrije behandelingen, met een natriumperboraatconserveersysteem en een langdurige werking dankzij het geleermiddel carbomeer. Het perboraatconserveermiddel, dat op het oogoppervlak wordt afgebroken tot water en zuurstof, levert in wezen een conserveermiddelvrij smeermiddel aan het oog. Dit maakt de GenTeal-producten aantrekkelijke middelen voor gebruik in de LASIK-peri-operatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30907
- EyeCare One
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 60
- Beide geslachten
- Elk ras
- Op zoek naar LASIK-chirurgie aan het Medical College of Georgia (MCG) / Eye Care One
- Voldoet aan alle vastgestelde criteria voor geschiktheid voor LASIK, vastgesteld door MCG/Eye Care One
Uitsluitingscriteria:
- Elke hoornvliespathologie inclusief littekens, eerdere herpeskeratitis, eerdere hoornvliestransplantatie
- Elke immuungecompromitteerde toestand, waaronder diabetes mellitus, kanker, hiv-infectie of hepatitis B of C.
- Niet voldoen aan alle vastgestelde criteria voor geschiktheid voor LASIK, vastgesteld door MCG/Eye Care One
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Smeermiddel
Patiënten gepland voor een LASIK-operatie en gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie 0,3% hypromellose oftalmische oplossing te krijgen.
|
0,3% hypromellose vier keer per dag gedurende 5 dagen voorafgaand aan de LASIK-operatie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen smeermiddel
Patiënten gepland voor LASIK-operatie en gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie geen tussenkomst van 0,3% hypromellose oogheelkundige oplossing te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epitheliale genezing na laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1
|
Beoordeel of preoperatieve GenTeal Gel epitheliale genezing verbetert na LASIK-operatie binnen de eerste postoperatieve week, in vergelijking met controle (geen preoperatief glijmiddel).
Genezing van het gebied van het hoornvlies dat de straal van de sectie bedekt, verdeeld in klokuren 0 - 12 waarbij 0 uur gelijk staat aan geen genezing en 12 uur gelijk is aan volledige genezing.
|
Dag 1, einde van week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1
|
Beoordeel of preoperatieve GenTeal Gel postoperatieve pijn verlicht bij LASIK-chirurgiepatiënten in vergelijking met controle (geen preoperatief glijmiddel) zoals gemeten door patiënt voltooiing van de Universal Pain Assessment Tool (matig), een tienpuntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste is pijn mogelijk.
Gegevens over de mate van pijn alleen in het rechteroog worden verzameld.
|
Dag 1, einde van week 1
|
Verdraagbaarheid en verlichting van postoperatieve pijn bij LASIK-chirurgie
Tijdsspanne: Week 1 na de operatie
|
Een vergelijking van subjectief comfortniveau gedefinieerd als verdraagbaarheid en verlichting van postoperatieve pijn ervaren als gevolg van postoperatieve toepassing van GenTeal-druppels.
Het subjectieve pijnniveau werd gemeten op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Een lagere score in week 1 in vergelijking met dag 1 werd als verbeterd beschouwd.
Eenzelfde score of hoger in week 1 in vergelijking met dag 1 werd als geen verbetering beschouwd.
|
Week 1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David D Bogorad, M.D, Augusta University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07-09-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoornvliesepitheel defect
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterOnbekendHoornvliesepitheel defectIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op 0,3% hypromellose
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose
-
Imperial College LondonWervingVruchtbaarheidsstoornissen | Hypothalamische disfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleOnbekendNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekFrankrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeëindigd
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd niercelcarcinoom | Gemetastaseerd melanoom | Geavanceerd locoregionaal melanoom | Duidelijke celhistologieVerenigde Staten
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidColorectale kanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten, Canada