Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GenTeal bij perioperatieve behandeling van laserondersteunde in situ keratomileusis LASIK-patiënten

10 februari 2016 bijgewerkt door: David Bogorad, Augusta University

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en comfort van GenTeal en GenTeal Gel (0,3% hypromellose) bij de pre- en postoperatieve behandeling van patiënten die een LASIK-operatie ondergaan

GenTeal-gel is een kunstmatige traangel die wordt gebruikt om het oogoppervlak te smeren. Deze studie zal het effect van GenTeal-gel op het comfort na een LASIK-operatie evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om naar de kliniek te komen voor drie regelmatig geplande bezoeken na een LASIK-operatie: dag 1 (een dag na een LASIK-operatie), dag 7 (een week follow-up) en dag 30 (een maand follow-up). Deelnemers wordt gevraagd om tijdens elk vervolgbezoek een vragenlijst over oogcomfort in te vullen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, waarvan er één gedurende vijf dagen voorafgaand aan de operatie vier keer per dag Genteal Gel krijgt. De andere groep krijgt geen preoperatieve gel of glijmiddel, wat al jaren onze standaardaanpak is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LASIK (Laser Keratomileusis in Situ) is een vaak uitgevoerde procedure om de brekingsfout van het oog te verminderen, zodat de daaropvolgende behoefte aan een bril of contactlenzen tot een minimum wordt beperkt. De procedure vereist de creatie van een oppervlakkige hoornvliesflap, meestal met een instrument dat bekend staat als een microkeratoom. Tijdens het maken van de flap met een microkeratoom wordt het hoornvliesepitheel typisch onderworpen aan glijdende spanningen die af en toe verstoring van het epitheeloppervlak veroorzaken, een complicatie met mogelijk ernstige nadelige gevolgen voor de postoperatieve gezichtsscherpte. Ook wordt de patiënt kort voor het maken van de flap vaak verwijd en steevast behandeld met plaatselijke verdoving. Deze middelen en hun conserveermiddelen kunnen een negatief effect hebben op de integriteit van het hoornvliesepitheel, net voordat het epitheel de doorgang van de microkeratoom moet doorstaan. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat het epitheel voorafgaand aan de LASIK-procedure in de best mogelijke staat verkeert. Om deze reden kunnen oculaire smeermiddelen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de operatie worden gebruikt om de gezondheid van het epitheel te maximaliseren.

In de onmiddellijke postoperatieve periode is de hechting tussen de nieuw gecreëerde flap en het onderliggende hoornvliesstroma zwak, en het epitheel is zojuist onderworpen aan de hierboven vermelde farmacologische en mechanische spanningen. Het is absoluut noodzakelijk dat de oppervlaktecontinuïteit van het epitheel tussen de rand van de flap en het omringende oppervlak zo snel mogelijk wordt hersteld, aangezien herstel van een intact epitheeloppervlak de risico's van flapverschuiving, epitheliale ingroei en infectie minimaliseert. Om al deze redenen is het een algemeen aanvaarde zorgstandaard om agressieve oculaire smering te gebruiken tijdens de postoperatieve periode om de snelheid van epitheelherstel te maximaliseren.

GenTeal Lubricant Eye Drops en GenTeal Gel, (0,3% hypromellose, Novartis Ophthalmics, Basel, Zwitserland) bieden een natuurlijk alternatief voor conserveermiddelvrije behandelingen, met een natriumperboraatconserveersysteem en een langdurige werking dankzij het geleermiddel carbomeer. Het perboraatconserveermiddel, dat op het oogoppervlak wordt afgebroken tot water en zuurstof, levert in wezen een conserveermiddelvrij smeermiddel aan het oog. Dit maakt de GenTeal-producten aantrekkelijke middelen voor gebruik in de LASIK-peri-operatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30907
        • EyeCare One

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 60
  2. Beide geslachten
  3. Elk ras
  4. Op zoek naar LASIK-chirurgie aan het Medical College of Georgia (MCG) / Eye Care One
  5. Voldoet aan alle vastgestelde criteria voor geschiktheid voor LASIK, vastgesteld door MCG/Eye Care One

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke hoornvliespathologie inclusief littekens, eerdere herpeskeratitis, eerdere hoornvliestransplantatie
  2. Elke immuungecompromitteerde toestand, waaronder diabetes mellitus, kanker, hiv-infectie of hepatitis B of C.
  3. Niet voldoen aan alle vastgestelde criteria voor geschiktheid voor LASIK, vastgesteld door MCG/Eye Care One

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smeermiddel
Patiënten gepland voor een LASIK-operatie en gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie 0,3% hypromellose oftalmische oplossing te krijgen.
0,3% hypromellose vier keer per dag gedurende 5 dagen voorafgaand aan de LASIK-operatie
Andere namen:
  • Gentse gel
Geen tussenkomst: Geen smeermiddel
Patiënten gepland voor LASIK-operatie en gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie geen tussenkomst van 0,3% hypromellose oogheelkundige oplossing te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epitheliale genezing na laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1
Beoordeel of preoperatieve GenTeal Gel epitheliale genezing verbetert na LASIK-operatie binnen de eerste postoperatieve week, in vergelijking met controle (geen preoperatief glijmiddel). Genezing van het gebied van het hoornvlies dat de straal van de sectie bedekt, verdeeld in klokuren 0 - 12 waarbij 0 uur gelijk staat aan geen genezing en 12 uur gelijk is aan volledige genezing.
Dag 1, einde van week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Dag 1, einde van week 1
Beoordeel of preoperatieve GenTeal Gel postoperatieve pijn verlicht bij LASIK-chirurgiepatiënten in vergelijking met controle (geen preoperatief glijmiddel) zoals gemeten door patiënt voltooiing van de Universal Pain Assessment Tool (matig), een tienpuntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste is pijn mogelijk. Gegevens over de mate van pijn alleen in het rechteroog worden verzameld.
Dag 1, einde van week 1
Verdraagbaarheid en verlichting van postoperatieve pijn bij LASIK-chirurgie
Tijdsspanne: Week 1 na de operatie
Een vergelijking van subjectief comfortniveau gedefinieerd als verdraagbaarheid en verlichting van postoperatieve pijn ervaren als gevolg van postoperatieve toepassing van GenTeal-druppels. Het subjectieve pijnniveau werd gemeten op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. Een lagere score in week 1 in vergelijking met dag 1 werd als verbeterd beschouwd. Eenzelfde score of hoger in week 1 in vergelijking met dag 1 werd als geen verbetering beschouwd.
Week 1 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David D Bogorad, M.D, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07-09-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoornvliesepitheel defect

Klinische onderzoeken op 0,3% hypromellose

3
Abonneren